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Mode d'emploi ARCUSdigma II USB, SD, wireless
10 Déclaration de conformité
Für das nachstehend bezeichnete Medizinprodukt / For the following named medical device
Produktname / Name of product:
Modell/Typ / Model/Type:
UMDNS Code:
Produktklasse / Product Class:
Regel / Rule:
Hersteller / Manufacturer:
Anschrift / Address:
Angewandte Normen / Applied Standards:
Hiermit erklären wir die Übereinstimmung für das oben genannte Medizinprodukt in seinen
beschriebenen Ausbaustufen mit den grundlegenden Anforderungen des Anhanges I der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte und übernehmen die alleinige Verantwortung für die Ausstellung
dieser Konformitätserklärung.
Diese Erklärung beruht auf der Genehmigung des Konformitätsbewertungsverfahren gemäß des
Anhanges V durch eine benannte Stelle und gilt in Zusammenhang mit der finalen
serialnummerbezogenen Freigabe im ERP-System der zebris Medical GmbH.
We herewith declare that the above mentioned medical device with its extensions as described
complies with the essential requirements of appendix I of directive 93/42/EEC concerning medical
devices and take sole responsibility for the provision of this declaration of conformity.
This declaration is based upon the approval of the procedure for the evaluation of conformity by an
appointed authority according to appendix V and is valid in interrelation with the final product
inspection related to the serial number, documented within the ERP-System of zebris Medical GmbH.
Isny, den 05.03.2007
Benannte Stelle / Notified Body:
EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH
D-64295 Darmstadt
10 Déclaration de conformité
EG - KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
EC - DECLARATION OF CONFORMITY
Pantograph / Pantographs
ARCUS digma II
15-720
Im
12
zebris Medical GmbH
Max-Eyth Weg 42
88316 Isny
Germany
DIN EN 980:2003
DIN EN 1041:1998
DIN EN 10993-1:2003
DIN EN 14791:2000
DIN EN 60601-1:1996
DIN EN 60601-1-2:2002
DIN EN 60601-1-4:2001
DIN EN 60601-2-40:1998
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Wolfgang Brunner
Geschäftsführer / Managing Director
139/139
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