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Español
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Indicaciones generales
Las presentes instrucciones de uso se refieren a la gama de productos de la empresa:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany
Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-350
info@klsmartin.com · www.klsmartin.com
¡En caso de no observar las instrucciones de uso existe la posibilidad de que el
paciente sufra lesiones!
Por favor tenga en cuenta:
• Todos los usuarios tienen que leer íntegramente las instrucciones de uso y observarlas.
Son además responsables de que el paciente haya comprendido tanto las indicaciones de
uso, como las advertencias y las medidas de seguridad que en ellas se mencionan.
• El usuario tiene que tener acceso a estas instrucciones de uso en todo momento.
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Indicaciones sobre el estado del envío en el momento de la entrega
• Sólo deben aceptarse los componentes del sistema si el embalaje y el etiquetado del
fabricante están cerrados e íntegros en el momento de la entrega. En ningún caso deben
utilizarse productos que hayan sido deteriorados durante el transporte, el manejo en la
clínica o en cualquier otro sitio.
• Los implantes están concebidos para usar y tirar y nunca para ser reutilizados. En caso
de que se indique específicamente lo contrario, los instrumentos que se utilicen durante
el implante son reutilizables.
• Los implantes se suministran parcialmente no esterilizados y antes de ser utilizados se
tienen que someter a un procesamiento adecuado, véase capítulo 10. Antes de realizar
dicho procesamiento, se tiene que eliminar el embalaje.
• Todos los embalajes están marcados con un número de lote. En caso de reclamación se
tendrá que indicar juntamente con el número de artículo.
• Otra parte de los implantes se suministrará por unidades, en un embalaje esterilizado al
vapor y señalado como corresponde. Si el embalaje esterilizado está dañado, no se debe
utilizar el producto. El embalaje estéril contiene datos, como el número de artículo, la
denominación del implante, la fecha de caducidad de la esterilización, así como con el
número de lote. En caso de reclamación y con el fin de poder hacer un seguimiento del
producto, se tienen que indicar siempre dichos datos. El embalaje estéril propiamente
3
Características del producto y del material
dicho tiene un envoltorio protector.
• Es obligatorio almacenar los implantes estériles exclusivamente en su embalaje original.
El HBS2 Headless Bone Screw se utiliza en el ámbito de las
Una vez caducada la fecha de esterilización, los implantes sólo deben utilizarse una vez
cirugías de la mano, traumatológica, reconstructiva, así como
se hayan vuelto a esterilizar.
ortopédica, especialmente para la curas de fracturas intra y
extraarticulares, pseudoartrosis de huesos pequeños y
3
Características del producto y del material
fragmentos de éstos, así como para artrodesis de
El HBS2 Headless Bone Screw se utiliza en el ámbito de las cirugías de la mano, traumatoló-
articulaciones pequeñas. El sistema se compone de diversos
gica, reconstructiva, así como ortopédica, especialmente para la curas de fracturas intra
tornillos e instrumentos para los diferentes tipos de curas,
y extraarticulares, pseudoartrosis de huesos pequeños y fragmentos de éstos, así como
inclusive las correspondientes colocaciones (véanse los
para artrodesis de articulaciones pequeñas. El sistema se compone de diversos tornillos e
instrumentos para los diferentes tipos de curas, inclusive las correspondientes colocaciones
documentos del producto).
(véanse los documentos del producto).
Los tornillos HBS2 están canulizados, son autotaladradores y
Los tornillos HBS2 están canulizados, son autotaladradores y autocortadores, disponen de
autocortadores, disponen de una tuerca inversa y están
una tuerca inversa y están disponibles en dos diámetros con longitudes diferentes cada
disponibles en dos diámetros con longitudes diferentes cada
una. Las tuercas midi HBS2 (color magenta) tienen un diámetro de 2,0 mm (vástago) y
una. Las tuercas midi HBS2 (color magenta) tienen un
están disponibles en diferentes longitudes.
diámetro de 2,0 mm (vástago) y están disponibles en
diferentes longitudes.
Ø 3,9 mm
Paso de rosca 1,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 3,0 mm
Paso de rosca 1,25 mm
Las tuercas midi HBS2 (color verde) tienen un diámetro de
Las tuercas midi HBS2 (color verde) tienen un diámetro de 1,7 mm (vástago) y están
1,7 mm (vástago) y están también disponibles en diferentes
también disponibles en diferentes longitudes.
longitudes.
Ø 3,2 mm
Ø 3,2 mm
Paso de rosca 0,75 mm
Paso de rosca 0,75 mm
Ø 1,7 mm
Ø 2,5 mm
Paso de rosca 1,0 mm
Todos los tornillos están hechos con una aleación de titanio biocompatible, resistente a la
Todos los tornillos están hechos con una aleación de titanio
corrosión, no tóxicos y de superficie tratada y son exclusivamente de usar y tirar.
biocompatible, resistente a la corrosión, no tóxicos y de
Para facilitar el manejo y descartar un posibles confusiones, todos los tornillos tienen un
código de colores.
superficie tratada y son exclusivamente de usar y tirar.
Para facilitar el manejo y descartar un posibles confusiones,
4
Uso acorde con el fin para el que se creó
todos los tornillos tienen un código de colores.
Todos los componentes del sistema se han concebido y construido exclusivamente para
el fin aquí descrito. Algunos se suministran esterilizados y otros sin esterilizar. Antes de
4
Uso acorde con el fin para el que se creó
su uso, los componentes no estériles deben someterse al correspondiente proceso de
preparación (véase capítulo 10).
Todos los componentes del sistema se han concebido y
• El ususario está obligado a elegir el implante y la forma de proceder para colocarlo, tras
construido exclusivamente para el fin aquí descrito. Algunos se
haber realizado un examen de las características anatómicas y funcionales del paciente.
suministran esterilizados y otros sin esterilizar. Antes de su
• Sólo se permite que un médico especialista debidamente instruido para ello coloque
uso, los componentes no estériles deben someterse al
el sistema y que debido a su experiencia y las normas vigentes, esté cualificado para
correspondiente proceso de preparación (véase capítulo 10,
hacerlo.
página 28).
• El médico terapeuta tiene que estar muy familiarizado con el proceso quirúrgico que
se va a utilizar, especialmente a través del estudio minucioso de la documentación del
El ususario está obligado a elegir el implante y la forma de
producto y de literatura específica o también consultando profesionalmente a un colega
proceder para colocarlo, tras haber realizado un examen de
con experiencia.
las características anatómicas y funcionales del paciente.
• Estas intervenciones sólo se deben realizar en salas que se utilicen con fines médicos y
Sólo se permite que un médico especialista debidamente
que cumplan con las normas nacionales correspondientes o con DIN VDE 0100, parte 710.
• No se permite la combinación de materiales o sistemas diversos. No se permite la
instruido para ello coloque el sistema y que debido a su
combinación con sistemas de otros fabricantes. El uso de instrumentos que no son aptos
experiencia y las normas vigentes, esté cualificado para
específicamente para el implante del sistema puede provocar una avería del producto.
hacerlo.
• En el acta del paciente se tiene que documentar la implantación del sistema indicando
El médico terapeuta tiene que estar muy familiarizado con
para ello el número y el nombre del artículo, así como el número de lote. Sólo de esta
el proceso quirúrgico que se va a utilizar, especialmente a
forma se puede garantizar el seguimiento del producto.
través del estudio minucioso de la documentación del
• Normalmente los implantes están concebidos para una permanencia temporal en el
paciente y para sacarlos una vez el hueso haya sanado suficientemente.
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Indicaciones
Los tornillos HBS2 se utilizan para el cuidado de fracturas intra y extraarticulares, así
como pseudoartrosis de huesos pequeños y fragmentos óseos así como para artrodesis de
articulaciones pequeñas, sobre todo en el caso de
• fracturas y pseudoartrosis escafoideas
• polifracturas proximales del escafoides
• DIP artrodesis
• fracturas del proceso estiloideo del radio
• fracturas proximales de la cabeza del radio
• fracturas metacarpianas
• fracturas del metatarso
• fracturas del proceso estiloideo del cúbito
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Contraindicaciones
ADVERTENCIA
¡En caso de no observar las contraindicaciones existe la posibilidad de que el paciente
sufra lesiones!
Para evitar complicaciones debidas a indicación falsa o elección errónea del implante, se
tienen que tener en cuenta las siguientes, condiciones i enfermedades en los cuales los
tornillos HBS2 no se debe utilizar:
• Bestehende oder vermutete Infektionen am oder in der Nähe des Implantat-Ortes
• Für die sichere Verankerung des Implantates ungenügende oder schlechte Knochen-
substanz, insbesondere bei Osteo-porose, Osteomalazie oder anderen schwerwiegenden
Schädigungen der Knochenstrukturen
• Bekannte Allergien und / oder Fremdkörperüber-empfindlichkeit
• Einsatz von Implantaten in Risikopatienten (Immun-suppression, Erkrankungen des
Herz-Kreislauf-Systems, Stoffwechselerkrankungen etc.)
• Mangelhafte Compliance des Patienten während der Behandlungsphase
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Posibles complicacionesn
• Aflojamiento o rotura del implante debido a una fijación insuficiente
• Aflojamiento o rotura del implante debido a necrosis ósea, osteoporosis, revasculariza-
ción Insuficiente, resorpción ósea o mala osificación
• Intoxicaciones por metal o reacciones alérgicas
• Irritaciones de partes blandas y / o lesiones de los nervios por trauma quirúrgico
• Infecciones tempranas o tardías, tanto superficiales, como profundas
• Trastornos de la cicatrización, especialmente en pacientes de riesgo
• Aflojamiento o dislocación del implante en pacientes físicamente activos
• Dolor en el implante
• Aflojamiento, migración o rotura del implante debido a una carga inapropiada
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Efectos secundarios
No se conocen efectos secundarios que estén en relación con el uso del HBS2 Headless
Bone Screw.
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Advertencias y medidas de seguridad
• Para evitar fracaso intraoperatorio del implante, pretaladrar es obligatorio si el tornillo
HBS2 es usado para tratar DIP atrodesis y pseudartrosis, si es usado en combinación con
el instrumento de cierre o para el uso en pacientes con hueso duro o esclerotico.
• Si a pesar de ello se produjera una rotura intraoperatoria de uno o más implantes, se
tienen que sadar todos los fragmentos del lugar. En caso contrario podrían producirse
reacciones contra cuerpos extraños o una migración de los fragmentos juntamente con
lesiones de partes blandas.
• En caso de utilizar tomografías por resonancia magnética con un calibre de 1,5 tesla o
más, no se pueden descartar interpretaciones erróneas de los resultados de los análisis
debido a una dislocación o calentamiento del implante utilizado. También pueden crearse
artefactos.
10
Procesamiento, limpieza, desinfección y esterilización
Los sistemas de implante son aptos para el procesamiento a máquina / desinfección
térmica. Se pueden procesar con los programas habilitados para los instrumentos médicos.
Para la limpieza se deben tener en cuenta las indicaciones del fabricante de las máquinas
automáticas de limpieza, así como del de los productos para su tratamiento. El proceso,
inclusive la carga, tiene que garantizar una eliminación suficiente de residuos.
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La esterilización inadecuada, así como un manejo no estéril del sistema de implante pueden
provocar riesgos importantes en la salud del paciente.
El explotador / usuario es el responsable de la limpieza, desinfección y esterilización de los
componentes del implante. Tambien es obligatoria la observancia de las normas nacionales
y las limitaciones que hayan al respecto.
Los componentes del implante que estén contaminados y / o sucios no deben volver a
utilizarse y por lo tanto, tampoco volverse a procesar.
La esterilización se tiene que realizar según un proceso validado de esterilización al vapor,
por ejemplo en un esterilizador según EN 285:2009 y validado según ISO 7665-1:2006.
En los procesos fraccionados de esterilización al vapor, para la producción de vapor se tiene
que utilizar agua de alimentación completamente desalinizada o destilada (véase EN 285).
La temperatura de esterilización es de 134 °C (Ajuste "2 bar"), y al menos 5 minutos (en
caso de una posible contaminación con priones: 18 min.)
Si se tiene que utilizar un proceso de esterilización al vapor, véanse EN 285 / EN 13060,
ISO 14937.
Ya que la esterilización al vapor está considerada como un método muy seguro y fiable de
esterilización, se tiene que anteponer a los métodos alternativos como por ejemplo esterili-
zación con plasma a baja temperatura (NTP), formaldehído y etilenóxido.
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Gestión de residuos
A la hora de eliminar el material de embalaje o un material que quizás esté infeccioso (por
ejemplo una vez se haya sacado el metal) se tiene que tener en cuenta las disposiciones
nacionales y la normativa sobre eliminación de residuos.
Francais
1
Consignes d'ordre général
Le présent mode d'emploi se réfère à une gamme de produits de la société :
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
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Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany
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Un non-respect du mode d'emploi peut entraîner des blessures chez le patient !
À respecter impérativement:
• Chaque utilisateur doit lire et respecter le mode d'emploi dans son intégralité et est
tenu d'informer le patient des consignes d'utilisation et de mise en garde ainsi que des
mesures de précaution y figurant.
• Le mode d'emploi doit pouvoir être consultable à tout moment.
2
Remarques relatives à l'état de la livraison
• N'accepter les composants du système que lorsque l'emballage n'est pas ouvert et l'éti-
quetage du fabricant n'est pas endommagé au moment de la livraison. N'utiliser en aucun
cas des produits ayant été endommagés lors du transport, lors de leur manipulation au
sein de la clinique ou autre.
• Les implants sont prévus pour un usage unique et ne sont pas conçus pour être réutilisés.
Sauf stipulation expresse contraire, les instruments nécessaires à l'implantation sont
réutilisables.
• Les implants sont livrés sous une forme en partie non stérile et doivent faire l'objet d'un
traitement approprié avant leur utilisation, voir chapitre 10. Retirer le matériau d'embal-
lage avant de procéder au traitement.
• Chaque emballage est identifié à l'aide d'un numéro de lot qu'il convient de toujours
indiquer avec la référence de l'article en cas de réclamation.
• Une autre partie des implants est livrée à part dans un emballage stérilisé à la vapeur
et identifié en conséquence. Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile présente des
dommages. Les informations suivantes figurent sur l'emballage stérile : référence de
l'article, désignation de l'implant, date d'expiration de la stérilité et numéro de lot. À
des fins de traçabilité, toujours indiquer ces données en cas de réclamation. L'emballage
stérile est lui-même protégé par un suremballage.
• Les implants stériles doivent uniquement être stockés dans leur emballage stérile
d'origine. La date de stérilité une fois expirée, ne pas réutiliser les implants sans les avoir
stérilisés au préalable.
3
Propriétés et matériau du produit
Les vis HBS2 Headless Bone Screw sont utilisées en chirurgie de la main, en traumatologie,
en chirurgie reconstructive ainsi qu'en orthopédie, en particulier pour le traitement de frac-
tures intra- et extra-articulaires, de pseudarthroses d'os de petite taille et de fragments
osseux et d'arthrodèses au niveau des petites articulations. Le système se compose de
vis et instruments divers pour différents types de traitements, stockages correspondants
inclus (voir brochure du produit).
Les vis HBS2 sont canulées, autoforeuses, autotaraudeuses, disposent d'un filet rétro-
coupant et sont disponibles dans deux diamètres différents, avec des longueurs de filet
différentes. Les mini-vis HBS2 (magenta) sont disponibles avec un diamètre de 2,0 mm
(tige) dans différentes longueurs.
Ø 3,9 mm
Pas de vis 1,0 mm
Ø 3,9 mm
Pas de vis 1,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 3,0 mm
Pas de vis 1,25 mm
Ø 3,0 mm
Pas de vis 1,25 mm
Les mini-vis HBS2 (vertes) sont disponibles avec un diamètre
Les mini-vis HBS2 (vertes) sont disponibles avec un diamètre de 1,7 mm (tige) dans
de 1,7 mm (tige) dans différentes longueurs également.
Les mini-vis HBS2 (vertes) sont disponibles avec un diamètre
différentes longueurs également.
de 1,7 mm (tige) dans différentes longueurs également.
Ø 3,2 mm
Pas de vis 0,75 mm
Ø 3,2 mm
Pas de vis 0,75 mm
Ø 1,7 mm
Ø 1,7 mm
Ø 2,5 mm
Pas de vis 1,0 mm
Ø 2,5 mm
Pas de vis 1,0 mm
Toutes les vis se composent d'un alliage de titane
Toutes les vis se composent d'un alliage de titane biocompatible, résistant à la corrosion,
biocompatible, résistant à la corrosion, non toxique et
Toutes les vis se composent d'un alliage de titane
non toxique et spécialement traité en surface et sont prévues pour un usage unique
spécialement traité en surface et sont prévues pour un usage
biocompatible, résistant à la corrosion, non toxique et
exclusivement.
unique exclusivement.
spécialement traité en surface et sont prévues pour un usage
Afin de faciliter la manipulation et exclure toute interversion possible, les vis sont colorées.
unique exclusivement.
Afin de faciliter la manipulation et exclure toute interversion
possible, les vis sont colorées.
4
Utilisation conforme
Afin de faciliter la manipulation et exclure toute interversion
possible, les vis sont colorées.
Tous les composants du système sont conçus et construits pour satisfaire aux fins décrites
4
Utilisation conforme
ici. Ils sont livrés à l'état partiellement stérile, partiellement non stérile. Les composants
non stériles doivent être soumis à un processus de traitement
4
Utilisation conforme
Tous les composants du système sont conçus et construits
correspondant avant leur utilisation (voir chapitre 10).
pour satisfaire aux fins décrites ici. Ils sont livrés à l'état
Tous les composants du système sont conçus et construits
• Le choix des implants ainsi que la démarche à suivre lors de leur utilisation incombent à
partiellement stérile, partiellement non stérile. Les composants
pour satisfaire aux fins décrites ici. Ils sont livrés à l'état
l'utilisateur après examen des données anatomiques et fonctionnelles du patient.
non stériles doivent être soumis à un processus de traitement
• Seul un spécialiste spécialement formé, expérimenté et connaissant parfaitement les
partiellement stérile, partiellement non stérile. Les composants
dispositions correspondantes est autorisé à utiliser le système.
non stériles doivent être soumis à un processus de traitement
• Le médecin traitant doit s'être familiarisé avec le procédé chirurgical en question, en
étudiant notamment soigneusement la documentation du produit ainsi que les ouvrages
spécialisés ou en consultant un collègue expérimenté.
• Ces interventions doivent uniquement avoir lieu dans des pièces à usage médical
conformes à la norme DIN VDE 0100 partie 710 ou aux prescriptions nationales corres-
pondantes.
• Il est interdit de combiner différents matériaux ou systèmes. Toute combinaison avec des
systèmes d'autres fabricants est également interdite. Lors de l'utilisation d'instruments
n'étant pas expressément adaptés pour implanter le système, le produit peut être défail-
lant.
• L'utilisation de l'implant est consignée dans le dossier du patient en inscrivant la
référence de l'article, sa désignation ainsi que le numéro de lot. Ce n'est qu'ainsi qu'une
traçabilité claire peut être garantie.
• Les implants sont généralement conçus pour être conservés temporairement et être
retirés après guérison suffisante de l'os.
5
Indications
Les vis HBS2 sont utilisées pour le traitement des fractures intra- et extra-articulaires,
des pseudarthroses d'os de petite taille et de fragments osseux ainsi que d'arthrodèses au
niveau des petites articulations, notamment en cas de
• fractures et de pseudarthroses du scaphoïde
• fractures polaires proximales du scaphoïde
• DIP arthrodèses
• fractures du processus styloïde du radius
• fractures proximales de la tête radiale
• fractures métacarpiennes
• fractures métatarsiennes
• fractures du processus styloïde de l'ulna
6
Contre-indications
AVERTISSEMENT
Un non-respect des contre-indications peut entraîner des blessures chez le patient !
Pour éviter des complications résultant d´indications fausses ou de choix d´implant erroné,
il convient de tenir compte des situations, circonstances et maladies suivants, interdisant
d´utiliser le vis HBS2:
• Infections existantes ou supposées au niveau ou à proximité de la région de l'implant
• Pour l'ancrage sûr de l'implant, en cas de substance osseuse insuffisante ou de mauvaise
qualité, en particulier en cas d'ostéoporose, d'ostéomalacie ou d'autres lésions graves
des structures osseuses
• Allergies connues et / ou sensibilité accrue aux corps étrangers
• Utilisation d'implants chez les patients à risque (immuno-suppression, maladies du
système cardiovasculaire, mala-dies métaboliques etc.)
• Manque de coopération de la part du patient durant la phase de traitement
7
Complications possibles
• Déconsolidation ou rupture de l'implant en raison d'un défaut de fixation
• Déconsolidation ou rupture de l'implant en raison d'une nécrose osseuse, une ostéo-
porose, une revascularisation insuffisante, une résorption osseuse ou une mauvaise
formation osseuse
• Métalloses ou réactions allergiques
• Irritations des parties molles et / ou lésions nerveuses des suites d'un traumatisme
chirurgical
• Infections primaires ou secondaires, superficielles et profondes
• Troubles de la cicatrisation, chez les patients à risques notamment
• Déconsolidation ou dislocation de l'implant chez les patients physiquement actifs
• Douleur post-implantaire
• Déconsolidation, migration ou rupture de l'implant suite à un sollicitation inappropriée
8
Effets secondaires
Aucun effet secondaire en relation avec l'utilisation des vis HBS2 Headless Bone Screw
n'est connu.
9
Consignes de mise en garde et mesure de précaution
• Pour l'utilisation de vis HBS2 en cas de DIP arthrodèses et pseudarthroses, en combi-
naison avec le raccord à réduction ou en cas d'os sclérosé ou rigide, il est obligatoire de
préforer afin de risquer peropératoire défaillance des implants.
• Si un ou plusieurs implants venaient cependant à se rompre durant l'opération, tous les
fragments doivent alors être retirés du site de l'implant afin d'éviter toute réaction aux
corps étrangers ou une migration des fragments pouvant s'accompagner de lésions du
tissu mou.
• Toute interprétation erronée des résultats d'analyse via dislocation ou réchauffement de
l'implant utilisé n'est pas exclue lors de l'utilisation de tomographes à résonance magné-
tique d'une puissance de champ magnétique de 1,5 Tesla et plus. L'apparition d'artefacts
n'est également pas exclue.
10
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
Les systèmes d'implant sont adaptés au traitement mécanique et à la désinfection
thermique. Il est possible de les traiter à l'aide des cycles validés pour les instruments
chirurgicaux. Pour le nettoyage, respecter les indications des fabricants des automates de
nettoyage et des produits de traitement. Le processus, chargement inclus, doit garantir une
élimination suffisante des résidus.
AVERTISSEMENT
Risque d'infection dû à une manipulation non stérile !
Toute stérilisation réalisée de manière non conforme ainsi que toute manipulation à l'état
non stérile du système d'implant peut entraîner de graves risques sanitaires pour le patient.
L'exploitant / l'utilisateur du produit est responsable du nettoyage, de la désinfection et de
la stérilisation des composants de l'implant. Les règles nationales, restrictions incluses,
doivent être respectées.
Ne pas réutiliser et ne pas également retraiter les composants d'implants contaminés et /
ou utilisés.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé,
comme p. ex. dans un stérilisateur conforme à la norme EN 285:2009 et validé selon la
norme ISO 17665-1:2006.
En cas de recours au procédé de stérilisation fractionné à la vapeur, utiliser de l'eau entiè-
rement dessalée ou distillée pour la génération de vapeur (cf. EN 285).
La température de la stérilisation est de 134 °C (réglage "2 bar"), pendant au moins 5 min.
(en cas de contamination potentielle par prions : 18 min.).
Recourir à un procédé de stérilisation à la vapeur validé, cf. EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
La stérilisation à la vapeur s'avérant être une méthode de stérilisation très sûre et fiable,
il convient de la privilégier aux autres procédés de stérilisation tels que la stérilisation au
plasma à baisse température (NTP), la stérilisation au formol ou à l'oxyde d'éthylène.
11
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut des matériaux d'emballage et des matériaux potentiellement
infectieux (p. ex. après suppression
de métal), respecter les prescriptions nationales et directives en matière d'élimination.
Italiano
1
Avvertenze generali
Le presenti istruzioni d'uso si riferiscono alla linea dei prodotti della:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
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In caso di mancata osservanza delle istruzioni per l'uso il paziente può riportare
lesioni!
Attenzione:
• Ogni utente deve leggere completamente e osservare le istruzioni per l'uso, ed è
responsabile della conoscenza da parte del paziente delle indicazioni di impiego, delle
avvertenze e delle misure precauzionali.
• Le istruzioni per l'uso devono essere accessibili ad ogni utente in ogni momento.
2
Avvertenze sulle condizioni di fornitura
• I componenti del sistema possono essere accettati solo se l'imballaggio e l'etichettatura
del produttore sono chiusi e intatti al momento della fornitura. Non utilizzare in alcun
caso i prodotti danneggiati durante il trasporto, l'impiego in clinica o per altri motivi.
• Gli impianti sono monouso e non devono essere riutilizzati. Laddove non espressamente
specificato, gli strumenti da impiegare durante l'impianto sono riutilizzabili.
• Gli impianti vengono forniti in parte non sterili e devono essere sottoposti ad un adeguato
trattamento prima dell'utilizzo, vedere capitolo 10. Rimuovere il materiale di imballaggio
prima del trattamento.
• Ciascun imballaggio è contrassegnato da un numero di lotto, che deve essere sempre
indicato insieme al Codice Articolo in caso di reclamo.
• Un'altra parte degli impianti viene sterilizzata singolarmente a vapore in conformità
all'imballaggio contrassegnato. Non utilizzare il prodotto se l'imballaggio sterile è dan-
neggiato. L'imballaggio sterile contiene indicazioni sul Codice Articolo, la denominazione
dell'impianto, la data di scadenza della sterilità e il numero di lotto. In caso di reclamo
indicare sempre questi dati a fini di rintracciabilità. L'imballaggio sterile stesso è protetto
da una confezione esterna.
• Gli impianti sterili devono essere stoccati esclusivamente nell'imballaggio sterile
originale. Non utilizzare gli impianti alla data di scadenza della sterilità senza una nuova
sterilizzazione.
3
Caratteristiche e materiale del prodotto
La vite senza testa ad uso osseo HBS2 viene utilizzata nel settore della chirurgia della
mano, di quella d'urgenza e di quella ricostruttiva, nonché in Ortopedia in particolare per la
cura delle fratture intrarticolari ed extrarticolari e delle pseudoartrosi di ossa e frammenti
ossei di piccole dimensioni, nonché delle artrodesi sulle piccole articolazioni. Fanno parte
del sistema diverse viti e diversi strumenti per i diversi tipi di cura, inclusi i relativi supporti
(vedere la documentazione del prodotto).
Le viti HBS2 sono cannulate, autoforanti, autofilettanti,
Le viti HBS2 sono cannulate, autoforanti, autofilettanti, dispongono di un filetto inverso e
dispongono di un filetto inverso e sono disponibili in due
Le viti HBS2 sono cannulate, autoforanti, autofilettanti,
sono disponibili in due diametri, ognuno con filetto di diversa lunghezza. Le viti HBS2 midi
diametri, ognuno con filetto di diversa lunghezza. Le viti HBS2
dispongono di un filetto inverso e sono disponibili in due
(magenta) sono disponibili con diametro di 2,0 mm (gambo) e in diverse lunghezze.
midi (magenta) sono disponibili con diametro di 2,0 mm
diametri, ognuno con filetto di diversa lunghezza. Le viti HBS2
(gambo) e in diverse lunghezze.
midi (magenta) sono disponibili con diametro di 2,0 mm
(gambo) e in diverse lunghezze.
Ø 3,9 mm
passo filettatura 1,0 mm
Ø 3,9 mm
passo filettatura 1,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 2,0 mm
Ø 3,0 mm
passo filettatura 1,25 mm
Ø 3,0 mm
passo filettatura 1,25 mm
Le viti HBS2 mini (verdi) sono disponibili con diametro di
Le viti HBS2 mini (verdi) sono disponibili con diametro di 1,7 mm (gambo) e in diverse
1,7 mm (gambo) e in diverse lunghezze.
Le viti HBS2 mini (verdi) sono disponibili con diametro di
lunghezze.
1,7 mm (gambo) e in diverse lunghezze.
Ø 3,2 mm
passo filettatura 0,75 mm
Ø 3,2 mm
passo filettatura 0,75 mm
Ø 1,7 mm
Ø 1,7 mm
Ø 2,5 mm
passo filettatura 1,0 mm
Ø 2,5 mm
passo filettatura 1,0 mm
Tutte le viti sono state realizzate in lega di titanio
Tutte le viti sono state realizzate in lega di titanio biocompatibile, resistente alla corrosione,
biocompatibile, resistente alla corrosione, non tossica e dotata
Tutte le viti sono state realizzate in lega di titanio
non tossica e dotata di un rivestimento superficiale speciale, e sono esclusivamente
di un rivestimento superficiale speciale, e sono esclusivamente
biocompatibile, resistente alla corrosione, non tossica e dotata
monouso.
monouso.
di un rivestimento superficiale speciale, e sono esclusivamente
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di confonderle, tutte le viti sono
monouso.
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di
dotate di un codice colore.
confonderle, tutte le viti sono dotate di un codice colore.
Per semplificarne l'impiego e per evitare eventualmente di
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Utilizzo conforme
confonderle, tutte le viti sono dotate di un codice colore.
Tutti i componenti del sistema sono stati concepiti e realizzati esclusivamente per lo scopo
qui descritto. Essi vengono forniti in parte sterili e in parte non sterili. Prima dell'impiego i
componenti non sterili devono essere sottoposti ad un opportuno processo di trattamento
(vedere capitolo 10).
• La scelta dell'impianto e il procedimento di impiego è a discrezione dell'utente previa
valutazione delle condizioni anatomiche e funzionali del paziente.
• Il sistema dovrà essere impiegato esclusivamente da un medico specialista qualificato
sulla base della propria esperienza e delle disposizioni pertinenti.
• Il medico curante dovrà possedere una profonda dimestichezza con la procedura
operatoria scelta, in particolare mediante lo studio approfondito della documentazione
del prodotto e della letteratura specializzata, oppure anche mediante il consulto con un
collega esperto.
• Questo tipo di intervento potrà essere effettuato solamente in locali utilizzati a scopo
medico conformi alla norma DIN VDE 0100 Parte 710 o a corrispondenti norme nazionali.
• Non è consentito combinare diversi materiali o sistemi. Non combinare con sistemi di altri
produttori. L'eventuale utilizzo di strumenti non espressamente adatti all'impianto del
sistema può provocare l'avaria del prodotto.
• Nella cartella del paziente sarà documentato l'impiego dell'impianto mediante registra-
zione del codice e della denominazione dell'articolo nonché del numero di lotto. Solo in
questo modo è possibile garantire una rintracciabilità univoca.
• Gli impianti sono stati di norma concepiti per rimanere temporaneamente nel paziente, e
per essere rimossi a seguito di una sufficiente guarigione dell'osso.
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Indicazioni
Le viti HBS2 vengono utilizzate per la cura di fratture e pseudoartrosi intrarticolari ed
extrarticolari di ossa e frammenti ossei di piccole dimensioni nonché delle artrodesi sulle
piccole articolazioni, in particolare nell'ambito di
• fratture e artrosi dello scafoide
• fatture polari prossimali dello scafoide
• DIP artrodesi
• fratture del processus styloideus radii
• fratture prossimali della testa radiale
• fratture metacarpali
• fratture metatarsali
• fratture del processus styloideus ulnae
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Controindicazioni
AVVERTENZA
In caso di mancata osservanza delle controindicazioni il paziente può riportare lesioni!
Per evitare complicazioni a cause di indicazioni sbagliate o scelta di impianti sbagliati è
necessario osservare le seguenti situazioi, condizioni e malattie nelle quali non è possibile
applicare la vite HBS2:
• Infezioni esistenti o presunte nel punto dell'impianto o nelle relative vicinanze
• Sostanza ossea scarsa o insufficiente che ostacola l'ancor-aggio sicuro dell'impianto,
soprattutto con osteoporosi o osteomalacia o con danni gravi alla struttura ossea
• Allergie e / o ipersensibilità ai corpi estranei
• Impiego di impianti in pazienti a rischio (immunosoppres-sione, patologie del sistema
cardiocircolatorio, patologie metaboliche, ecc.)
• Carente compliance del paziente durante la fase di trattamento
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Possibili complicazioni
• Allentamento o rottura dell'impianto a causa di un fissaggio insufficiente
• allentamento o rottura dell'impianto per necrosi ossea, osteoporosi, insufficiente rivasco-
larizzazione, riassorbimento osseo o scarsa attività osteogenetica
• metallosi o reazioni allergiche
• irritazioni delle parti molli e / o lesioni neurali per trauma chirurgico
• infezioni precoci o tardive, sia superficiali che profonde
• difficoltà di guarigione, in particolare nei pazienti a rischio
• allentamento o dislocamento dell'impianto nei pazienti fisicamente attivi
• dolori causati dall'impianto
• allentamento, migrazione o rottura dell'impianto per una sollecitazione inadeguata
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Effetti collaterali
Non sono noti effetti collaterali correlati all'impiego della vite senza testa ad uso osseo
HBS2.
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Avvertenze e misure precauzionali
• Durante l´uso della vite HBS2 per DIP artrodesi et pseudartrosi, in combinazione con
il strumento di chiusura o anche nel caso di pazienti con osse dure o sclerotiche, è
assolutamente necessario di preperforare per evitare la rottura dell'impianto in fase
intraoperativa.
• Se ciononostante si dovesse verificare la rottura di uno o più impianti in ambito intra-
operatorio, è necessario rimuovere tutti i frammenti dal sito. In caso contrario si può
verificare una reazione ai corpi estranei o la migrazione dei frammenti con progressive
lesioni ai tessuti molli.
• Non si esclude un'errata interpretazione delle analisi per dislocazione o riscaldamento
dell'impianto utilizzato durante le tomografie a risonanza magnetica di intensità magneti-
ca pari o superiore a 1,5 Tesla. È possibile anche la formazione di artefatti.
10
Preparazione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
I sistemi di impianti sono idonei ad un trattamento meccanico / ad una disinfezione termica.
Essi possono essere trattati con i programmi abilitati per gli strumenti chirurgici. Per la
pulizia rispettare le indicazioni del costruttore del lavastrumenti-disinfettore e del pro-
duttore del prodotto utilizzato. Il processo, incluso il carico, deve garantire una rimozione
sufficiente dei residui.
AVVERTENZA
Pericolo di infezione per l'impiego del prodotto non sterile!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Implantatsystems können
zu Una sterilizzazione non corretta, oppure un impiego non sterile del sistema d'impianto
possono comportare gravi rischi per la salute del paziente.
Il gestore / l'utente del prodotto è responsabile della pulizia, della disinfezione e della
sterilizzazione dei componenti dell'impianto. Osservare la normativa nazionale in merito,
anche eventualmente le relative limitazioni.
Non riutilizzare, e quindi nemmeno trattare nuovamente i componenti dell'impianto conta-
minati e / o già utilizzati.
La sterilizzazione deve essere effettuata secondo una procedura di sterilizzazione a vapore
convalidata, p. es. in uno
sterilizzatore ai sensi della UNI EN 285:2009, e con procedura convalidata ai sensi della UNI
EN ISO 17665-1:2006.
Effettuare la procedura di sterilizzazione a vapore frazionata con acqua di alimentazione
completamente desalinizzata o distillata per la produzione di vapore (cfr. UNI EN 285).
Temperatura di sterilizzazione 134 °C (impostazione "2 bar"), per minimo 5 min (in caso di
potenziale contaminazione da prioni: 18 min).
Adottare una procedura di sterilizzazione a vapore convalidata, cfr. UNI EN 285 / UNI EN
13060, UNI EN ISO 14937.
Poiché la sterilizzazione a vapore è un metodo di sterilizza-zione molto sicuro e affidabile,
essa è preferibile alle procedure alternative, p. es. la sterilizzazione al plasma a bassa
temperatura (NTP), la formaldeide e l'ossido di etilene.
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Smaltimento
Durante lo smaltimento del materiale d'imballaggio e del materiale potenzialmente infettivo
(p. es. a seguito della rimozione del metallo) osservare le norme e le direttive di smaltimen-
to nazionali.
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