KaVo Primus 1058 S Mode D'emploi page 11

Mode d'emploi KaVo Primus® 1058 S/TM/C
2 Sécurité | 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme
Le système KaVo Primus
ISO 7494 dotée d'un fauteuil dentaire conforme à la norme ISO
me à la norme
6875 . Ce produit KaVo est uniquement destiné à être utilisé dans le cadre de la
médecine dentaire et sa manipulation est réservée au personnel médical spéciali‐
sé. Toute utilisation détournée est interdite.
Une utilisation conforme implique également l'observation de toutes les indica‐
tions données dans le mode d'emploi ainsi que l'exécution des travaux d'inspec‐
tion et d'entretien.
Il convient d'appliquer et de remplir les directives et/ou les lois nationales, les dis‐
positions nationales et les règles de la technique concernant les produits médi‐
caux pour la mise en service et durant le fonctionnement du produit KaVo confor‐
mément à l'usage auquel le produit est expressément destiné.
Nous nous portons garants de la sécurité, de la fiabilité et des performances des
composants fournis par KaVo si :
▪ le montage, l'initiation, les extensions du système, les nouveaux réglages, les
modifications ou les réparations ont été exécutés par KaVo ou par des techni‐
ciens formés par KaVo ou encore par les distributeurs autorisés ;
▪ l'usage fait de l'appareil est conforme aux instructions d'emploi, d'entretien et
de montage ;
▪ les composants informatiques mis à disposition par l'exploitant sont conformes
aux exigences techniques du matériel informatique et du logiciel énoncées
dans ce mode d'emploi et ont été installés et aménagés en conformité avec
les descriptions applicables pour ces composants ;
▪ lors des travaux de maintenance, les exigences CEI 62353 (DIN VDE 0751-1)
« Contrôles de répétition et contrôles avant la mise en marche des appareils
et systèmes médicaux électriques - Prescriptions Générales » sont satisfaites
dans leur intégralité.
L'utilisateur a l'obligation :
▪ d'utiliser uniquement des produits sans défaut
▪ de protéger patients, tiers et lui-même de tout danger
▪ d'éviter toute contamination par le biais du produit
L'utilisation de l'appareil implique le respect des dispositions légales nationales
en vigueur, plus particulièrement :
▪ Dispositions applicables pour le raccordement et la mise en service des pro‐
duits médicaux.
▪ Directives en vigueur relatives à la sécurité sur le lieu de travail.
▪ Mesures de prévention contre les accidents.
En Allemagne, les opérateurs, les personnes responsables d'appareils et les utili‐
sateurs s'engagent à faire fonctionner leurs appareils dans le respect des disposi‐
tions MPG.
Les services d'entretien comprennent toutes les données de contrôle comme exi‐
gé au §6 du décret relatif aux exploitants d'articles médicaux (MPBetreiber V).
Pour assurer que le produit KaVo soit opérationnel à tout moment et pour le
maintenir en bon état de fonctionnement, les travaux d'entretiens recommandés
doivent être effectués chaque année.
Un contrôle de sécurité (CS) technique doit être effectué tous les 2 ans.
1058 S/TM/C est une unité de soins dentaires confor‐
®
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