Nox Medical nox A1 Manuel
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Sommaire des Matières pour Nox Medical nox A1

  • Page 1 Manuel Copyright 2017 Nox Medical...
  • Page 2 à l'utilisation ou à l'incapacité d'utiliser ses produits. Les utilisateurs sont responsables des résultats obtenus par ou conclus des données obtenues avec les produits, y compris avec le logiciel Nox Medical. Toutes les décisions et conclusions cliniques qui sont basées sur l’utilisation de ce produit sont de l'entière responsabilité...

  • Page 3: Table Des Matières

    Appareillage du patient au Nox A1 ......................18 Insérer une pile dans le Nox A1 ......................18 Fixation du Nox A1 et des ceintures RIP Nox ..................19 Relier la canule nasale Nox ........................ 21 Mesure de la pression du masque ..................... 22 Mesure de signaux EEG ........................
  • Page 4 Caractéristiques ............................40 Nox A1 et accessoires ........................40 Informations relatives au matériel ....................42 Informations relatives aux piles du Nox A1 ..................43 Informations règlementaires ........................44 Vérification des performances et résumé des validations ..............44 Classifications du Nox A1 ........................44 Explication des symboles et des étiquettes ..................

  • Page 5: Liste Des Abréviations

    Manuel Nox A1 Liste des abréviations AASM American Academy of Sleep Medicine Acrylonitrile butadiène styrène Indice de masse corporelle CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (en anglais : International Special Committee on Radio Interference) CMDR Règlement sur les instruments médicaux du Canada Électrocardiographie...
  • Page 6 Manuel Nox A1 Radiofréquences Pléthysmographie respiratoire par inductance SpO2 Niveaux de saturation en oxygène mesurés par oxymètre de pouls Élastomère thermoplastique DEEE Loi européenne en matière de déchets électriques et électroniques ~ 6 ~...

  • Page 7: Introduction

    Nox Sleep System, des commandes et des données sont envoyées entre l'enregistreur Nox A1 et le logiciel Noxturnal par le biais du point d'accès Nox C1 de Nox Medical. L'enregistreur Nox A1 peut communiquer par liaison Bluetooth, soit directement, soit via le point d'accès Nox C1 (en fonction de la configuration du système), avec l'application mobile Noxturnal de Nox Medical installée...

  • Page 8: Mode D'emploi Pour Les Opérateurs

    Web de Nox Medical. Mode d'emploi pour les opérateurs L'enregistreur Nox A1 doit uniquement être installé et entretenu par des professionnels (de la santé et équipes médicales) ayant les qualifications et les compétences pertinentes conformément aux instructions fournies aux sections « Utilisation du dispositif », « Appareillage du patient » et «...
  • Page 9 (CISPR), et causer des blessures à l'opérateur/au patient.  Précaution : L'enregistreur Nox A1 est conçu pour une utilisation en toute sécurité par les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque si celui-ci est conforme à la norme : EN 50061 en matière de sécurité...
  • Page 10 Nox Sleep System, utilisez uniquement les accessoires ayant été validés par Nox Medical.  Avertissement : Retirez les piles de l'enregistreur Nox A1 si vous ne prévoyez pas de l'utiliser dans les 30 jours pour éviter les dommages occasionnés par une fuite de piles potentielle ainsi que de potentielles brûlures mineures à...
  • Page 11 électrique pourrait provoquer des brûlures et entraîner des blessures graves chez le patient.  Précaution : L'enregistreur Nox A1 et ses accessoires doivent toujours être transportés dans leur coffret de transport pour assurer leur protection et éviter tout dommage.

  • Page 12: Description Du Nox A1

    Manuel Nox A1 Description du Nox A1 Le Nox A1 est un enregistreur de sommeil qui se porte sur le corps. Les canaux d'entrée et les capacités intégrées du dispositif sont les suivants : • 13 canaux unipolaires pour enregistrer l'électroencéphalographie (EEG), l'électrooculographie (EOG) et l'électromyographie (EMG) sous-mentonnière.
  • Page 13 Manuel Nox A1 NUMÉRO FONCTION ENTRÉE/ ÉTIQUETTE DU CAPTEUR Écran d’affichage S.O. Bouton - Central Carré blanc Bouton - Suivant Flèche blanche vers la droite Bouton - Précédent Flèche blanche vers la gauche 2 boucles clips S.O. Microphone – Pour l’enregistrement des sons S.O.
  • Page 14 Manuel Nox A1 2 boutons-pression métalliques – se branchent sur S.O. le câble abdominal ~ 14 ~...

  • Page 15: Fonctionnement Du Nox A1

    à pile. Pour ouvrir le compartiment à pile, avec la clé de couvercle Nox incluse dans le kit du système Nox A1, exercez une pression sur la fiche du compartiment à pile et faites glisser le couvercle vers le bas du dispositif. L'enregistreur Nox A1 se branche à un ordinateur à l’aide d’un mini-câble USB Nox.

  • Page 16: Lancement/Arrêt Manuel Du Nox A1

    Lancement/arrêt manuel du Nox A1 Si l'enregistreur Nox A1 a été configuré pour effectuer des enregistrements manuels, utilisez le bouton Central pour lancer un enregistrement manuel. Appuyez sur le bouton central pour activer l'affichage.

  • Page 17: Démarrer Le Nox A1 À Une Heure Donnée

    Si l'enregistrement a commencé, l’affichage indique la durée actuelle de l'enregistrement. Statut du Nox A1 Le voyant lumineux de l'enregistreur Nox A1 clignote en vert lorsqu'un enregistrement est en cours et que le dispositif fonctionne normalement. Lorsqu’une alerte est activée, le voyant lumineux clignote en orange.

  • Page 18: Appareillage Du Patient Au Nox A1

    1. Ouvrez le compartiment à pile en exerçant une légère pression sur la fiche du compartiment à pile avec la clé de couvercle Nox livrée avec le kit du système Nox A1 ou un outil similaire, puis faites glisser le couvercle vers le bas du dispositif.

  • Page 19: Fixation Du Nox A1 Et Des Ceintures Rip Nox

    Fixation du Nox A1 et des ceintures RIP Nox  Précaution : L'enregistreur Nox A1 et les ceintures RIP Nox jetables se portent au- dessus des vêtements du patient pour éviter que le patient ait une réaction allergique aux matériaux de l'équipement.

  • Page 20: Réglage Des Ceintures Rip Nox

    Manuel Nox A1 Étape 5 La fixation de l'enregistreur Nox A1 et des ceintures RIP Nox jetables est terminée. Réglage des ceintures RIP Nox  Précaution : Les ceintures RIP Nox jetables doivent être portées près du corps, sans être trop serrées, pour éviter toute gêne.

  • Page 21: Relier La Canule Nasale Nox

    été conçue pour maximiser la qualité du signal. Elle est parfaitement adaptée à l'enregistreur Nox A1. Si l’utilisateur lui préfère une canule Luer-Lock sans filtre, il conviendra d’utiliser un raccord de filtre Nox Medical pour servir d’interface avec l'enregistreur Nox A1.

  • Page 22: Mesure De La Pression Du Masque

     Remarque : Un tube de pression de masque ne peut être relié au bouton pression de l'enregistreur Nox A1 qu’au moyen d’un raccord de tube de filtration Nox. Un tube de pression du masque est employé pour relier les masques de ventilation en pression positive (CPAP) et mesurer la pression du masque.
  • Page 23 Branchez le câble de tête EEG Nox aux entrées unipolaires E2-E1, F4-F3, C4-C3, O2-O1, M2-M1 et de terre de l'enregistreur Nox A1. Placez une électrode enclipsable sur le milieu du front du patient. Placez le câble de tête EEG Nox derrière la tête du patient et fixez-le à...

  • Page 24: Mesure De Signaux Emg/Ecg

    Manuel Nox A1 Fixez les électrodes à cupule or sur la tête du patient. Le fil vert correspond à E1/E2, le fil bleu correspond à F3/F4, le fil jaune correspond à C3/C4, le fil gris correspond à O1/O2 et le fil rouge correspond à...
  • Page 25 Manuel Nox A1 graves chez l'opérateur/le patient. L'enregistreur Nox A1 est équipé de 4 canaux bipolaires permettant d'enregistrer les signaux ECG et EMG tels que l'EMG de la jambe ou l'EMB du muscle masséter pour la détection de bruxisme. Les canaux bipolaires sont libellés GP1, ECG, LM1 et LM2 et se branchent sur les sorties d'électrode...

  • Page 26: Mesure De Données Provenant De Dispositifs Auxiliaires

    En cas de doute, consultez un technicien médical qualifié ou votre représentant régional. L'enregistreur Nox A1 peut communiquer par lien Bluetooth® avec des dispositifs auxiliaires pris en charge grâce au kit de liaison W7 Nox ; pour de plus amples informations, reportez-vous au manuel de l'utilisateur inclus dans les kits de liaison W7 Nox.
  • Page 27  Précaution : Pour éviter de confondre ou de mal interpréter les données du patient pendant la transmission de données via Bluetooth, vérifiez que l'oxymètre est relié à l'enregistreur Nox A1 correct.  Précaution : Ne serrez pas trop l’oxymètre de pouls autour du poignet du patient.

  • Page 28: Insertion Des Piles Dans L'oxymètre De Pouls Nonin 3150

    Manuel Nox A1 L'enregistreur Nox A1 est en mesure de communiquer avec un oxymètre de pouls Bluetooth® auxiliaire pour enregistrer les taux de saturation en oxygène (SpO ), le pouls et les données pléthysmographiques. Consultez la section « Capteurs et appareils compatibles » pour les indications concernant les types d'oxymètres de pouls et de capteurs pris en charge par le Nox Sleep System.
  • Page 29 Manuel Nox A1 1. Séparez l'extrémité courte du bracelet de son extrémité longue. 2. Insérez l'extrémité courte dans les boucles de l'oxymètre. 3. Placez le fil de la sonde entre l'extrémité courte et l'extrémité longue du bracelet. Placez l'extrémité longue à l'extrémité courte pour fixer le bracelet sur l'oxymètre.
  • Page 30 Manuel Nox A1 Étape 7 7. Vérifiez que la connexion est correcte : L’indicateur Bluetooth® affiche des barres animées à l’écran lorsque la connexion Bluetooth est établie. b. L’indicateur Bluetooth n’affiche aucune barre animée lorsque la connexion n’est PAS établie.

  • Page 31: Configuration De L'installation De L'oxymètre

    Nox A1 Utilisez le logiciel Noxturnal ou l'application mobile Noxturnal pour établir la connexion Bluetooth entre l'oxymètre Nonin 3150 et l'enregistreur Nox A1 La connexion s'établit en saisissant l'adresse Bluetooth (BDA) de l'oxymètre dans la configuration d'enregistrement. ~ 31 ~...

  • Page 32: Entretien

    La durée de vie de l'enregistreur Nox A1 et de la pochette de transport Nox A1 est de 5 ans. La durée de vie des câbles de tête du Nox A1 est de 1 an. La durée de vie des ensembles de cupules EEG Nox est de 6 mois.

  • Page 33: Calibrage

    Toutes les pièces réutilisables doivent être nettoyées après chaque utilisation. Nettoyez l'enregistreur Nox A1 avec un tissu doux imbibé de nettoyant hospitalier non corrosif au plastique ou au métal. Ne versez ni ne vaporisez aucun liquide sur l'appareil, et ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'appareil.
  • Page 34  Nettoyez l'enregistreur Nox A1 séparément de ses capteurs.  Les pièces de l'enregistreur Nox A1 ne sont PAS destinées à être stérilisées.  La réutilisation de produits à usage unique sur plusieurs patients présente un risque d'infection croisée.

  • Page 35: Capteurs Et Appareils Compatibles

    Manuel Nox A1 Capteurs et appareils compatibles  Avertissement : Aucune modification de l'enregistreur Nox A1 et de ses accessoires n'est autorisée. Les modifications non autorisées pourraient entraîner un fonctionnement inattendu et gravement blesser le patient. Pour garantir la sécurité du patient et la bonne utilisation du Nox Sleep System, utilisez uniquement les accessoires ayant été...
  • Page 36 Manuel Nox A1 Kit d'entretien Nox 569010 Couvercle de pile Nox 569011 Sangle à clip Nox 569013 Clé de couvercle de pile Nox 569014 Point d'accès Nox C1 544020 Noxturnal S.O. Application mobile Noxturnal 536210 CD Noxturnal 539010 SORTIES ENCLIPSABLES UNIPOLAIRES NOX Type Référence catalogue...
  • Page 37 ÉLECTRODES À CUPULE D'OR NOX Type Référence catalogue Électrode à cupule d'or Nox standard, 10 unités 554410 Câble d'électrode de sortie EEG 5 Nox A1 554411 LIAISONS BLUETOOTH® NOX Type Référence catalogue Kit de liaison W7 Nox - S...
  • Page 38 Manuel Nox A1 Nouveau-né Capteur flexible NONIN avec 25 Flexi Wraps (bracelets), câble de 1 m (39”) – 553120 Nouveau-né Capteur flexible NONIN WristOx2 avec 25 Flexi Wraps (bracelets), câble de 30 553130 cm (12”) – Adulte Bracelet WristOx NONIN 564042 CAPTEUR DE PRESSION DIFFÉRENTIEL...
  • Page 39 Manuel Nox A1 Gel abrasif de préparation de la peau Nuprep pour ECG et EEG, 114 g (4 oz), 3 555010 unités Pâte conductive Ten20 pour EEG, 114 g (4 oz), 3 unités 555020 Crème pour électrodes EC2, 100 g (3,5 oz), 1 unité...

  • Page 40: Caractéristiques

    82 mm (3,2”) L, 63 mm (2,5”) H, 0.85 mm (0,85”) P  Poids du Nox A1 132 g (163 g avec la pile) (0,29 lb (0,36 lb avec la pile)) Entrées bipolaires du Nox A1  Connecteur à clé de 1 mm sécurisé  Entrée électrique ±1024 mV DC ...
  • Page 41  Source d’alimentation du Une pile 1,5 V AA Nox A1  PC hôte (configuration et téléchargement de données)  Type de pile du Nox A1 Lithium  Piles rechargeables Powerex 2700 mAh ÉCRAN du Nox A1  Type OLED Adaptateur du Nox A1 ...

  • Page 42: Informations Relatives Au Matériel

    Manuel Nox A1 Informations relatives au matériel PIÈCE MATÉRIAUX  Enregistreur Nox A1 Boîtier : PC/ABS rempli de verre à 10 %  Témoin : PC/ABS  Boutons pression : Acier inoxydable plaqué or  Écran/clavier : PTE  Clips : Clip en acier plaqué nickel, câble en nylon, sertissure en laiton Câble abdominal Nox...

  • Page 43: Informations Relatives Aux Piles Du Nox A1

     Remarque : Les durées d’enregistrements indiquées ci-dessous dépendent de la qualité des piles utilisées. La liste suivante figure pour aider l’utilisateur à choisir le type de pile adapté à son étude Nox A1 : • Les piles au lithium et les piles rechargeables Powerex 2700 mAh doivent être utilisées pour enregistrer au moins 8 heures.

  • Page 44: Informations Règlementaires

    Nox Sleep System. De telles modifications pourraient entraîner un fonctionnement inattendu du système et gravement blesser le patient. Nox Medical est détenteur d’un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO 13485:2016 du SCECIM, qui respecte les exigences de la Directive concernant les dispositifs médicaux, le règlement Quality System Regulation de la FDA et les Canada Medical Device Regulations (CMDR).

  • Page 45: Explication Des Symboles Et Des Étiquettes

    Manuel Nox A1 Explication des symboles et des étiquettes  Mode d'emploi / Consulter le Manuel de l’utilisateur  Informations relatives au fabricant  Date de fabrication  Ne pas réutiliser  Numéro de série  Code de lot / Numéro de lot ...

  • Page 46: Température Limite

    Manuel Nox A1 aux dispositifs médicaux Nox A1  Nom de la marque/du modèle APSG1EU, APSG1US  Nom technique Contient TX IC : 1520A-LMX9838  Label Industry Canada (IC)  Étiquette de l’ID FCC ID FCC : ED9LMX9838  Révision du dispositif ...

  • Page 47: Technologie Sans Fil Bluetooth

    La marque et les logos Bluetooth® sont des marques de commerce enregistrées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. ; toute utilisation de ces marques par Nox Medical fait l'objet d'une licence. Les autres marques et noms commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
  • Page 48 RF excédant les limites de Health Canada pour la population générale ; consultez le code de sécurité 6, disponible sur le site Web de Health Canada : http://www.hc- sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/radiation/radio_guide-lignes_direct/index-eng.php. MODIFICATIONS Tout changement ou modification non approuvés par Nox Medical peuvent remettre en cause l’utilisation de l’équipement par l’utilisateur. ~ 48 ~...

  • Page 49: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques

    Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques L'enregistreur Nox A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l'appareil doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités précédemment.

  • Page 50: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L'enregistreur Nox A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l'appareil doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités précédemment.

  • Page 51: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique (Suite)

    électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site devra être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement d’utilisation de l'enregistreur Nox A1 dépasse le niveau de conformité RF indiqué ci-dessus, le dispositif doit être surveillé pour s'assurer de son bon fonctionnement.
  • Page 52 Distance de séparation recommandée entre les appareils portables et mobiles de télécommunications RF et l'enregistreur Nox A1 L'enregistreur Nox A1 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du dispositif peut prévenir les interférences électromagnétiques en conservant la distance de sécurité...

  • Page 53: À Propos

    (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux. Ils sont également disponibles en format électronique sur le site Web de Nox Medical : www.noxmedical.com. Les versions électroniques sont fournies sous forme de documents PDF et un lecteur PDF est nécessaire pour ouvrir les documents.

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