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Nox Medical Nox T3s Manuel

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Manuels Connexes pour Nox Medical Nox T3s

Sommaire des Matières pour Nox Medical Nox T3s

  • Page 1 French Copyright 2020 Nox Medical...
  • Page 2 Medical. Toutes les décisions et conclusions cliniques qui sont basées sur l’utilisation de ce produit sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur. Notice de licence Le firmware de l'enregistreur Nox T3s contient du code arithmétique multiprécision BIGDIGITS, écrit par David Ireland, copyright © 2001-8 par D.I. Management Services Pty Limited <www.di-mgt.com.au>, et n’est utilisé qu'avec autorisation.

  • Page 3: Table Des Matières

    Connecter le Nox T3s à un ordinateur ....................15 Configuration et téléchargement depuis le Nox T3s ................. 15 Établir la connexion entre l'oxymètre de pouls Nonin 3150 BLE et l'enregistreur Nox T3s ....15 Démarrage/arrêt manuels du Nox T3s ....................21 Allumer le Nox T3s à...
  • Page 4 Caractéristiques ............................43 Nox T3s et accessoires ........................43 Informations relatives au matériaux....................45 Informations concernant les piles du Nox T3s ................... 46 Informations règlementaires ........................47 Vérification des performances et résumé des validations ..............47 Classifications du Nox T3s ........................47 Explication des symboles et des étiquettes ..................

  • Page 5: Liste Des Abréviations

    Manuel du Nox T3s Liste des abréviations Acrylonitrile butadiène styrène Indice de masse corporelle CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques (anglais : International Special Committee on Radio Interference) CMDR Règlement sur les instruments médicaux du Canada Électrocardiographie Électroencéphalographie Électromyographie Compatibilité...
  • Page 6 Manuel du Nox T3s SpO2 Niveaux de saturation en oxygène mesurés par oxymètre de pouls Élastomère thermoplastique DEEE Loi européenne en matière de déchets électriques et électroniques ~ 6 ~...

  • Page 7: Introduction

    Le placement de l'enregistreur et des capteurs connectés est simple et rend l'installation à la fois rapide et facile. L'enregistreur Nox T3s est configuré par le logiciel Noxturnal de Nox Medical, fonctionnant sur un PC qui permet également la consultation, l'organisation, l'analyse et le résumé...
  • Page 8 Manuel du Nox T3s Enregistreur Nox T3 Enregistreur Nox T3s ~ 8 ~...

  • Page 9: Instructions Destinées Aux Opérateurs

    Ce manuel est réservé uniquement aux professionnels (professionnels de la santé et équipes médicales) disposant des qualifications et des compétences pertinentes. Les instructions d'appareillage sont disponibles sur le site d'assistance de Nox Medical pour que le patient puisse procéder à une auto- application.
  • Page 10  Précaution : L'enregistreur Nox T3s est conçu pour ne pas présenter de risques pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque si celui-ci est conforme à la norme : EN 45502-2-1 Dispositifs médicaux implantables actifs.
  • Page 11 « Capteurs et appareils compatibles ».  Avertissement : Retirez les piles de l'enregistreur Nox T3s si vous ne prévoyez pas de l'utiliser dans les 30 jours pour éviter les dommages occasionnés par une fuite de piles potentielle ainsi que de potentielles brûlures mineures à...
  • Page 12 (autre que celui du patient) dans le capteur. Consultez les instructions du fabricant fournies avec votre oxymètre de pouls pour lire les instructions de nettoyage.  Précaution : L'enregistreur Nox T3s et ses accessoires doivent toujours être transportés dans leur coffret de transport pour assurer leur protection et éviter tout dommage.

  • Page 13: Description Du Nox T3S

    Manuel du Nox T3s Description du Nox T3s Le Nox T3s est un enregistreur de sommeil ambulatoire qui se porte sur le corps. Les canaux d'entrée et les capacités intégrées du dispositif sont les suivants : • 2 canaux bipolaires pour enregistrer l'électrocardiographie (ECG), l'électromyographie (EMG), l'électroencéphalographie (EEG) ou l'électrooculographie (EOG).
  • Page 14 Manuel du Nox T3s Voyant lumineux d’état du dispositif Capteur de lumière situé sous le bouton-poussoir transparent foncé 2 boucles clips Microphone – Pour l’enregistrement des sons respiratoires Bouton-pression (étiqueté « PRES ») – Se branche à la canule nasale externe/au tube du masque à...

  • Page 15: Opération Du Nox T3S

    Nox T3s, exercez une pression sur la fiche du compartiment à pile et faites glisser le couvercle vers le bas du dispositif. Le Nox T3s se branche à un ordinateur à l’aide d’un câble USB de type C. Il n'est pas nécessaire d'insérer la pile lorsque le dispositif est relié...

  • Page 16: Processus De Synchronisation

    Démarrez l’oxymètre de pouls Nonin 3150 BLE et allumez son écran en appuyant sur le bouton gris (encerclé en rouge sur l’image ci-dessous) sur le haut du dispositif. Étape 3. Connectez l’enregistreur Nox T3s avec un câble USB et suivez la configuration dans Noxturnal.
  • Page 17 Manuel du Nox T3s Cliquez sur Associer à l’oxymètre pour synchroniser l’enregistreur et l’oxymètre. L’écran suivant s’affiche en cas de synchronisation réussie. L’écran suivant s’affiche en cas d’échec de la synchronisation. ~ 17 ~...

  • Page 18: Astuces De Dépannage

    éveil Bluetooth. Cela est indiqué par le symbole Bluetooth qui clignote régulièrement pendant l’étude. Le Nonin 3150 BLE se met alors en marche lorsque l’enregistreur Nox T3s commence une étude (démarrage soit manuel, soit programmé) Le Nox T3s est prêt à être emballé et donné/expédié au client Astuces de dépannage...

  • Page 19: Dépannage De La Connexion De L'oxymètre Pendant Le Branchement (Après Le Couplage Réussi Dans Noxturnal)

    Vérifiez que le numéro BDA de l’oxymètre utilisé correspond au numéro utilisé pour configurer l’enregistreur Nox T3s. Le numéro BDA utilisé pour la configuration du Nox T3s est visible dans l’affichage de l’appareil montrant l’état de la connexion de l’oxymètre. Le numéro BDA de l’oxymètre est affiché...
  • Page 20 Manuel du Nox T3s Si le numéro sur l’appareil ne correspond pas au numéro de l’oxymètre, il faut reconfigurer le Nox T3s dans Noxturnal puis y insérer le numéro BDA correct conformément à l’étape 3 de la synchronisation : ~ 20 ~...

  • Page 21: Numéro Bda Correct Mais Le Statut De L'oxymètre Est Toujours " X " Sur L'affichage

    Manuel du Nox T3s Numéro BDA correct mais le statut de l’oxymètre est toujours « x » sur l’affichage : Cela signifie que l’enregistreur Nox T3s et l’oxymètre ne sont pas synchronisés comme prévu. Pour résoudre le problème, essayez la procédure suivante : Redémarrez l’oxymètre en retirant les piles et en les réinsérant de nouveau.

  • Page 22: Allumer Le Nox T3S À Une Heure Donnée

    Statut du Nox T3s Voyant lumineux Le voyant lumineux de l'enregistreur Nox T3s clignote en vert lorsqu’un enregistrement est en cours et que le dispositif fonctionne normalement. Lorsqu’une alerte est activée, le voyant lumineux clignote en orange. Les alertes comprennent : •...
  • Page 23 Bluetooth, une « ✓ » indique qu’il connexion Bluetooth. 2. Horloge du dispositif. Lorsque le Nox T3s est configuré, son horloge est synchronisée avec le PC et elle apparaît en haut de l'affichage. 3. Un indicateur de pile est affiché...
  • Page 24 Manuel du Nox T3s 1. Statut enregistrements programmés. Le nombre de carrés indique nombre d’enregistrements planifiés. Un carré plein indique l’enregistrement a déjà été effectué et a réussi. Un carré vide indique l’enregistrement n’a pas encore été effectué. Autres exemples des statuts de l’indicateur de nuits multiples et leurs significations : Trois carrés vides : L’appareil a été...

  • Page 25: Appareillage Du Patient Avec Le Nox T3S

    étapes à respecter lors d'une utilisation à domicile, ou au responsable des soins dans le cas de patients pédiatriques. Les instructions d'appareillage sont disponibles sur le site d'assistance de Nox Medical pour que le patient puisse procéder à une auto-application.

  • Page 26: Connexion Du Nox T3S Aux Ceintures Nox Rip

    1. Ouvrez le compartiment à pile en exerçant une légère pression sur la fiche du couvercle du compartiment à pile avec la clé de couvercle de pile Nox livrée avec le kit du système Nox T3s, puis faites glisser le couvercle vers le bas du dispositif.
  • Page 27 Réglez la longueur du câble abdominal Nox en fonction des besoins en l’enroulant autour de l'unité de connexion de l'abdomen. Faites passer une ceinture Nox RIP jetable autour de l’abdomen du patient et fixez-la. Étape 5 L'attache de l'enregistreur Nox T3s et des ceintures Nox RIP jetables est maintenant terminée. ~ 27 ~...

  • Page 28: Réglage Des Ceintures Nox Rip

    Manuel du Nox T3s Réglage des ceintures Nox RIP  Précaution : Les ceintures Nox RIP jetables doivent être portées près du corps, tout en étant confortables.  Remarque : Pour la plupart des patients, il n’est pas nécessaire de régler les ceintures Nox RIP jetables si la taille de ceinture correcte est choisie selon le tour d’abdomen du patient et/ou son indice de masse corporelle (IMC).

  • Page 29: Relier La Canule Nasale Nox

    été conçue pour maximiser la qualité du signal. Elle est parfaitement adaptée à l'enregistreur Nox T3s. Si l’utilisateur préfère une canule Luer-Lock sans filtre, il conviendra d’utiliser un connecteur de tube de filtration Nox Medical pour servir d’interface avec l'enregistreur T3s.

  • Page 30: Mesure De La Pression Du Masque

    L'enregistreur Nox T3s est capable d'enregistrer toute combinaison de deux canaux ExG : EMG, EOG, EEG ou ECG. Les câbles des électrodes sont reliés aux entrées sécurisées bipolaires de l'enregistreur Nox T3s. Les électrodes sont placées sur les parties pertinentes du corps, en fonction du type d’enregistrement qui sera pratiqué.
  • Page 31 Manuel du Nox T3s  Avertissement : Pour éviter tout dysfonctionnement et/ou blessure du patient, vérifiez la compatibilité de l'enregistreur Nox T3s, de l’oxymètre, du (des) capteur(s) et des accessoires avant toute utilisation.  Avertissement : Avant de remplacer les piles, assurez-vous que l'oxymètre soit éteint et que le capteur ne soit pas appliqué...

  • Page 32: Insertion De Piles Dans L'oxymètre De Pouls Nonin 3150 Ble

    N'associez pas des piles totalement chargées et des piles partiellement chargées. Vous risquez de provoquer des fuites dans les piles. L'enregistreur Nox T3s est en mesure de communiquer avec un oxymètre de pouls Bluetooth® auxiliaire pour enregistrer les taux de saturation en oxygène (SpO ), le pouls et les données pléthysmographiques.

  • Page 33: Raccordement De L'oxymètre De Pouls Nonin 3150 Ble Et Du Capteur Souple

    Raccordement de l'oxymètre de pouls Nonin 3150 BLE et du capteur souple Le paquet de l'oxymètre WristOx Nonin 3150 BLE fourni avec les kits de système Nox T3s inclut : • Un Oxymètre de pouls WristOx ® modèle 3150 BLE •...

  • Page 34: Entretien

    Aucun test périodique de l'enregistreur Nox T3s ou de ses accessoires, y compris les câbles du patient, n'est nécessaire. La durée de vie de l'enregistreur Nox T3s et de la pochette de transport Nox T3s est de 5 ans, soit l’équivalent de 1 000 études au total, si 200 études sont effectuées chaque année.

  • Page 35: Conditions Environnementales

    La durée de vie est sous réserve de la conformité totale avec les instructions d'utilisation contenues dans ce manuel.  Avertissement : Retirez les piles de l'enregistreur Nox T3s si vous ne prévoyez pas de l'utiliser dans les 30 jours pour éviter les dommages occasionnés par une fuite de piles potentielle ainsi que de potentielles brûlures mineures à...

  • Page 36: Instructions De Nettoyage Du Système T3S

     Remarque : Nettoyez l'enregistreur Nox T3s séparément de ses capteurs.  Remarque : Les pièces de l'enregistreur Nox T3s ne sont PAS destinées à être stérilisées.  Remarque : La réutilisation de produits à usage unique sur plusieurs patients présente un risque d'infection croisée.

  • Page 37: Élimination

    Vérifiez l'état des surfaces (usure, décoloration, corrosion, fentes). ** Si nécessaire, les clips de l’enregistreur Nox T3s peuvent être enlevés avant le nettoyage. Le processus de nettoyage décrit ci-dessus s’applique également aux clips. Si les clips sont visiblement contaminés, ils doivent être remplacés.
  • Page 38 Manuel du Nox T3s  Remarque : Veuillez contacter votre revendeur pour savoir comment recycler et/ou jeter ces pièces. ~ 38 ~...

  • Page 39: Capteurs Et Appareils Compatibles

     Remarque : Pour garantir la sécurité du patient et la bonne utilisation du système Nox T3s, utilisez uniquement les accessoires ayant été validés par Nox Medical. Le tableau suivant comprend les informations relatives aux accessoires, capteurs et appareils qui ont été...
  • Page 40 Manuel du Nox T3s SYSTEME NOX T3S Type Référence catalogue Câble abdominal Nox, s 561212 Pochette de transport Nox T3s 568012 Kit d'entretien Nox, s 569015 Couvercle de pile Nox, s 569020 Sangle à clip Nox, s 569021 Clé du couvercle de pile Nox...
  • Page 41 Manuel du Nox T3s Double sortie enclipsable Nox 30/32 cm, beige-blanc, connecteur en trou de 554317 serrure, 1 unité FILS DE SORTIE D’ELECTRODES ENCLIPSABLES NOX Type Référence catalogue Sortie enclipsable Nox 100 cm (40”), Vert, 1 unité 554022 Sortie enclipsable Nox 50 cm (20”) beige-vert, 1 unité...
  • Page 42 Manuel du Nox T3s Type Référence catalogue Tube du masque 183 cm (72 in) femelle x mâle, 50 unités 552320 CABLE USB Type Référence catalogue Câble USB de type C 562016 NETTOYAGE Type Référence catalogue Lingette germicide jetable PDI Sani-Cloth Plus 559010 Sani-Cloth AF Universal - Lingettes de désinfection sans alcool (de PDI)

  • Page 43: Caractéristiques

     Capacité de stockage du Nox 4 GO  Durée d’enregistrement du 24 heures nominales avec des piles au lithium neuves Nox T3s Canaux internes du Nox T3s  Deux efforts respiratoires RIP  Pression  Ronflements/respirations sonores  Deux canaux bipolaires (ExG) ...
  • Page 44 Source d’alimentation du  Une pile 1,5 V AA Nox T3s  PC hôte (configuration et téléchargement de données)  Type de pile du Nox T3s Alcaline, primaire  Lithium, primaire  Pile hybride nickel-métal rechargeable (NiMH) ÉCRAN du Nox T3s Type ...

  • Page 45: Informations Relatives Au Matériaux

    Manuel du Nox T3s  Pléth 75 Hz FRÉQUENCE D'ÉCHANTILLONNAGE du Nox T3s  Micro externe 1 MHz  SpO2 75 Hz LARGEUR DE BANDE  Micro externe Largeur de bande interne de 3,8 kHz, ADC 16 bits Informations relatives au matériaux...

  • Page 46: Informations Concernant Les Piles Du Nox T3S

    2000 mAh ou des piles au lithium neuves pour chaque enregistrement pour éviter d'avoir à recommencer une étude de sommeil.  Remarque : Les piles au lithium utilisées avec l'enregistreur Nox T3s doivent être conformes à la norme CEI 60086-4 Piles primaires - Section 4 : Sécurité des piles au lithium.

  • Page 47: Informations Règlementaires

    Vérification des performances et résumé des validations Le système Nox T3s a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de contrôle, de vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la sécurité, l’efficacité...

  • Page 48: Explication Des Symboles Et Des Étiquettes

    Manuel du Nox T3s  Adéquation à une utilisation combinée à des agents inflammables et anesthésiants : L'appareil n'est PAS indiqué pour être utilisé en combinaison avec des agents inflammables ou des mélanges anesthésiants inflammables contenant de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
  • Page 49 Manuel du Nox T3s RfID contenant des informations UDI Élément de type BF appliqué (isolation du patient de risques d'électrocution) Conformément à la Directive européenne relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) 2002/96/CE, ne jetez pas ce produit dans les ordures ménagères non triées.

  • Page 50: Technologie Sans Fil Bluetooth

    La marque et les logos Bluetooth® sont des marques commerciales enregistrées propriétés de Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Nox Medical est soumise à une licence. Les autres marques commerciales et noms commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

  • Page 51: Informations Relatives À La Cem (Compatibilité Électromagnétique)

    Noxturnal/Noxturnal PSG. Cela peut affecter l’analyse des données et provoquer leur mauvaise interprétation.  Avertissement : L'enregistreur Nox T3s ne doit pas être utilisé à côté ou sur d’autres équipements. S’il est nécessaire de l’utiliser à côté ou sur d’autres équipements, il faut vérifier le fonctionnement de l'appareil en fonction de la configuration précise...
  • Page 52 Recommandations générales de sécurité et de performance – Compatibilité : Perturbations électromagnétiques – Prescriptions et essais. ÉMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES L'enregistreur Nox T3s est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l'appareil doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités précédemment. Tests d’émission Conformité...
  • Page 53 Manuel du Nox T3s ~ 53 ~...
  • Page 54 Manuel du Nox T3s IMMUNITE ELECTROMAGNETIQUE L'enregistreur Nox T3s est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l'appareil doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités précédemment. Essai d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité...
  • Page 55 IMMUNITE AUX CHAMPS DE PROXIMITE POUR LES EQUIPEMENTS DE COMMUNICATIONS SANS FIL RF L'enregistreur Nox T3s est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l'appareil doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités précédemment.

  • Page 56: À Propos

    (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux. Ils sont également disponibles en format électronique sur le site Web de Nox Medical : www.noxmedical.com/ifu. Les versions électroniques sont fournies sous forme de documents PDF et un lecteur PDF est nécessaire pour ouvrir les documents.

Ce manuel est également adapté pour:

Nox t3

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