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Nox Medical A1 Manuel

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Sommaire des Matières pour Nox Medical A1

  • Page 1 Français...
  • Page 2 écrite préalable de la part de Nox Medical. Avis de licence Le firmware de l'enregistreur Nox A1 contient un code arithmétique multiprécision BIGDIGITS écrit à l'origine par David Ireland, copyright © 2001-8 par D.I. Management Services Pty Limited <www.di-mgt.com.au>, et n'est utilisé qu'avec autorisation.

  • Page 3: Table Des Matières

    Appareillage du patient avec le Nox A1 ........................ 17 Insérer une pile dans le dispositif Nox A1 ..................17 Pose du Nox A1 et des ceintures Nox RIP ..................18 Pose de la canule nasale Nox ......................20 Mesure de la pression au masque ..................... 21 Mesure des signaux EEG ........................
  • Page 4 Caractéristiques ..............................40 Nox A1 et accessoires ........................40 Informations relatives aux matériaux ....................42 Informations concernant les piles du Nox A1 ..................43 Informations règlementaires ..........................44 Vérification des performances et résumé des validations ..............44 Classification du Nox A1 ........................44 Explication des symboles et des étiquettes ..................

  • Page 5: Liste Des Abréviations

    Manuel Nox A1 Liste des abréviations AASM American Academy of Sleep Medicine Acrylonitrile butadiène styrène Indice de masse corporelle CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (en anglais : International Special Committee on Radio Interference) Règlement sur les instruments médicaux du Canada Pression positive continue Électrocardiographie...
  • Page 6 Manuel Nox A1 Chlorure de polyvinyle Directive sur les équipements radioélectriques Radiofréquence Pléthysmographie respiratoire par inductance SpO2 Niveaux de saturation en oxygène mesurés par oxymètre de pouls Élastomère thermoplastique DEEE Loi européenne en matière de déchets électriques et électroniques ~ 6 ~...

  • Page 7: Introduction

    Merci d'avoir choisi l'enregistreur Nox A1. L'enregistreur Nox A1 est un enregistreur de sommeil corporel conçu pour être porté sur des vêtements ou un pyjama. L'enregistreur Nox A1 fait partie du Nox Sleep System. Sa fonction principale est d'enregistrer les signaux physiologiques grâce à l'utilisation de capteurs intégrés et de capteurs appliqués sur le patient.

  • Page 8: Instructions Destinées Aux Opérateurs

    « Opération du Nox A1 », « Appareillage du patient avec le Nox A1 » et « Entretien ». La SEULE opération que les patients pourraient avoir à effectuer eux-mêmes à domicile pendant une étude PSG est le démarrage des enregistrements ayant été configurés pour un démarrage manuel...

  • Page 9: Avertissements Et Précautions D'usage

    électromagnétique réduite du Nox Sleep System et causer des blessures à l'opérateur/au patient.  Avertissement : l'enregistreur Nox A1 ne doit pas être utilisé à côté ou sur d'autres équipements. S'il est nécessaire de l'utiliser à côté ou sur d'autres équipements, il faut vérifier le fonctionnement de l'appareil en fonction de la configuration précise selon laquelle il sera utilisé...
  • Page 10 (HF) pourrait causer des blessures graves au patient.  Avertissement : le câble de tête et le câble d'électrodes en or à 5 fils du Nox A1, utilisés pour une EEG, ne fournissent aucune protection contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque ni contre les brûlures associées à...
  • Page 11 été validés par Nox Medical. Veuillez consulter la section « Capteurs et appareils compatibles ».  Avertissement : retirer les piles de l'enregistreur Nox A1 s'il ne doit pas être utilisé dans les 30 jours pour éviter les dommages occasionnés par une fuite de piles potentielle ainsi que de potentielles brûlures mineures à...

  • Page 12: Description Du Nox A1

    Manuel Nox A1 Description du Nox A1 Le Nox A1 est un enregistreur de sommeil qui se porte sur le corps. Les canaux d'entrée et les capacités intégrées du dispositif sont les suivants : • 13 canaux unipolaires pour l'enregistrement de l'électroencéphalographie (EEG), de l'électro- oculographie (EOG) et de l'électromyographie sous-mentale (EMG).

  • Page 13: Numéro Fonction

    Manuel Nox A1 NUMÉRO FONCTION DENOMINATION DE L'ENTREE/DU CAPTEUR Écran d'affichage S.O. Bouton - Central Carré blanc Bouton - Suivant Flèche blanche pointant vers la droite Bouton - Précédent Flèche blanche pointant vers la gauche 2 boucles clips S.O. Microphone – Pour l'enregistrement des sons S.O.

  • Page 14: Fonctionnement Du Nox A1

    éviter les dommages, le connecteur USB est placé sous le compartiment à piles. Pour ouvrir le compartiment à pile, avec la clé de couvercle de pile Nox incluse dans le kit du système Nox A1, exercez une pression sur la fiche du compartiment à...

  • Page 15: Configuration Et Téléchargement Depuis Le Nox A1

    Allumage/extinction manuels du Nox A1 Si l'enregistreur Nox A1 a été configuré pour effectuer des enregistrements manuels, utilisez le bouton central pour lancer un enregistrement manuel. Appuyez sur le bouton central pour activer l'affichage. Le dispositif vous invitera à...

  • Page 16: Allumer Le Nox A1 À Une Heure Donnée

    écoulée. États du Nox A1 Le voyant lumineux de l'enregistreur Nox A1 clignote en vert lorsqu'un enregistrement est en cours et que le dispositif fonctionne normalement. Lorsqu'une alerte est activée, le voyant lumineux clignote en orange. Les alertes comprennent : •...

  • Page 17: Appareillage Du Patient Avec Le Nox A1

    1. Ouvrez le compartiment à pile en exerçant une légère pression sur la fiche du compartiment à pile avec la clé de couvercle de pile Nox livrée avec le kit du système Nox A1 ou un outil similaire, puis faites glisser le couvercle vers le bas de l'appareil.

  • Page 18: Pose Du Nox A1 Et Des Ceintures Nox Rip

    Pose du Nox A1 et des ceintures Nox RIP  Précaution : l'enregistreur Nox A1 et les ceintures Nox RIP jetables doivent être portés sur les vêtements pour prévenir toute réaction allergique aux matériaux de l'équipement.
  • Page 19 Manuel Nox A1 Étape 5 La pose de l'enregistreur Nox A1 et des ceintures Nox RIP jetables est maintenant terminée. Réglage des ceintures Nox RIP  Précaution : les ceintures Nox RIP jetables doivent être portées près du corps, sans être trop serrées, pour éviter toute gêne.

  • Page 20: Pose De La Canule Nasale Nox

    été conçue pour maximiser la qualité du signal. Elle est parfaitement adaptée à l'enregistreur Nox A1. Étape 1 Placez doucement les pinces nasales dans les narines. Les pinces doivent être dirigées vers le bas, à l'intérieur des narines.

  • Page 21: Mesure De La Pression Au Masque

    élevée aux emplacements des électrodes, causant des brûlures et de potentielles blessures au patient. Connectez le câble de tête d'EEG Nox A1 aux entrées unipolaires et de mise à la terre E2-E1, F4-F3, C4-C3, O2- O1, M2-M1 de l'enregistreur Nox A1.
  • Page 22 Manuel Nox A1 Posez un électrode enclipsable au milieu du front du patient. Faites passer le câble de tête d'EEG Nox A1 derrière la tête du patient et branchez le câble à l'électrode. Connectez deux câbles d'électrodes en or à 5 fils d'EEG Nox au câble de tête, un de chaque côté.

  • Page 23: Mesure Des Signaux Emg/Ecg

    L'image ci-dessous montre les connexions pour l'ECG et l'EMG sur la jambe droite et pour l'EMG sur la jambe gauche. Lorsque le câble de tête d'EEG Nox A1 n'est pas utilisé, vous pouvez connecter votre électrode de mise à la terre à l'entrée PGND de l'appareil.
  • Page 24 Manuel Nox A1 Pour l'EMG sous-mentale, insérez les câbles de l'électrode dans les canaux EMG de l'enregistreur Nox A1 et posez les électrodes sur le menton du patient. L'électrode du milieu du menton se branche dans l'entrée F, l'électrode sur le côté gauche du menton se branche dans l'entrée 1 et l'électrode du côté droit du menton se branche dans l'entrée 2.

  • Page 25: Mesure Des Données Provenant De Dispositifs Auxiliaires

    Nox A1. Le lien Nox W7 est connecté au port en série d'un dispositif médical auxiliaire. Avant la transmission des données via la liaison Bluetooth® à l'enregistreur Nox A1 concerné, les données sont converties du format en série au format Bluetooth.
  • Page 26  Précaution : pour éviter de confondre ou de mal interpréter les données du patient pendant la transmission de données via Bluetooth, vérifiez que l'oxymètre est relié au bon enregistreur Nox A1.  Précaution : ne pas trop serrer l'oxymètre de pouls autour du poignet du patient. Cela pourrait entraîner des erreurs de lecture et un inconfort chez le patient.

  • Page 27: Insertion Des Piles Dans L'oxymètre De Pouls Nonin Wristox2, Modèle 3150

    être porté que par le même patient, non pas par un patient différent. L'enregistreur Nox A1 est en mesure de communiquer avec un oxymètre de pouls Bluetooth® auxiliaire pour enregistrer les taux de saturation en oxygène (SpO ), le pouls et les données pléthysmographiques.
  • Page 28 Manuel Nox A1 Étapes 1 à 4 1. Séparez l'extrémité courte du bracelet de son extrémité longue. 2. Insérez l'extrémité courte dans les boucles de l'oxymètre. 3. Placez le fil de la sonde entre l'extrémité courte et l'extrémité longue du bracelet. Joignez l'extrémité...
  • Page 29 Manuel Nox A1 Étapes 5 et 6  Remarque : pour empêcher le capteur de l'oxymètre de tomber, fixez son câble avec du ruban adhésif médical. 5. Placez le bracelet autour du poignet du patient. 6. Placez la sonde sur le doigt.

  • Page 30: Configuration De L'oxymètre

    Nox A1. Utilisez le logiciel Noxturnal ou l'application Noxturnal pour établir la connexion Bluetooth entre l'oxymètre de pouls Nonin WristOx2, modèle 3150 et l'enregistreur Nox A1. La connexion est établie en saisissant l'adresse Bluetooth (BDA) de l'oxymètre dans la configuration d'enregistrement.

  • Page 31: Entretien

    1 000 études au total, si 200 études sont effectuées chaque année. La durée de vie du câble de tête d'EEG Nox A1 est d'un an, soit 200 études et la durée de vie du câble d'électrodes en or à 5 fils d'EEG Nox est de six mois, soit 100 études.

  • Page 32: Conditions Environnementales

     Remarque : nettoyer l'enregistreur Nox A1 séparément de ses capteurs.  Remarque : les pièces de l'enregistreur Nox A1 ne sont PAS destinées à être stérilisées.  Remarque : la réutilisation de produits à usage unique sur plusieurs patients présente un risque d'infection croisée.
  • Page 33 Vérifiez l'état des surfaces (usure, décoloration, corrosion, fentes). *** Si nécessaire, les clips de l'enregistreur Nox A1 peuvent être enlevés avant le nettoyage. Le processus de nettoyage décrit ci-dessus s'applique également aux clips. Si les clips sont visiblement contaminés, ils doivent être remplacés.
  • Page 34 Manuel Nox A1 Câbles et contacts en or d'électrodes Nox Nettoyez les contacts en or des électrodes immédiatement après leur utilisation. MATÉRIAUX/ÉQUIPEMENT : Chiffons sans peluches Gants Brosse en nylon douce (c.-à-d. brosse à électrodes, brosse à dents, brosse à ongles)

  • Page 35: Élimination

    Manuel Nox A1 *** Si un composant est endommagé pendant le processus de nettoyage, veuillez contacter Nox Medical immédiatement en écrivant à l'adresse support@noxmedical.com. N'utilisez pas le Nox Sleep System avant qu'il ne soit inspecté et réparé par du personnel autorisé de Nox Medical.

  • Page 36: Capteurs Et Appareils Compatibles

    Manuel Nox A1 Capteurs et appareils compatibles  Avertissement : aucune modification de l'enregistreur Nox A1 ou de ses accessoires n'est autorisée. Les modifications non-autorisées pourraient entraîner un fonctionnement inattendu et gravement blesser le patient. Pour garantir la sécurité du patient et l'utilisation efficace du Nox Sleep System, utilisez uniquement les accessoires ayant été...
  • Page 37 Manuel Nox A1 Couvercle de pile Nox 569011 Sangle à clip Nox 569013 Clé du couvercle de pile Nox 569014 Point d'accès Nox C1 544020 Noxturnal S.O. Application Noxturnal 536210 Noxturnal CD 539010 SORTIES ENCLIPSABLES NOX Type Référence catalogue Sortie enclipsable Nox 100 cm, Vert, 1 unité...
  • Page 38 * Cette fonction a besoin de la version Noxturnal 5.2 ou d'une version antérieure pour configurer les liens Nox W7. Les éléments énumérés ci-dessous sont des produits tiers qui ont été validés pour une utilisation avec l'enregistreur Nox A1 : OXYMÈTRES DE POULS Type Référence catalogue...
  • Page 39 Manuel Nox A1 Câble avec électrode (Ambu) 100 cm, connecteur 1,5 mm, 10 unités 554109 Câble avec électrode (Ambu) 152 cm, connecteur 1,5 mm, 10 unités 554110 Câble avec électrode (Ambu) 50 cm, connecteur 1,5 mm, 12 unités 554111 Électrode enclipsable jetable (Ambu), petite taille, 25 unités 554209 Électrode enclipsable Blue Sensor®...

  • Page 40: Caractéristiques

    Manuel Nox A1 Caractéristiques Nox A1 et accessoires DESCRIPTION PROPRIÉTÉS FONCTION  Capacité de stockage du Nox A1 1 Go Durée d'enregistrement du Nox A1  8 heures  Canaux internes du Nox A1 Deux efforts respiratoires RIP  Pression ...
  • Page 41  Connecteur côté appareil : connecteur Nox propriétaire  Longueurs : adultes – 90 cm, enfants – 70 cm Câbles d'électrodes à 5 fils d'EEG Nox A1  Connecteur Nox propriétaire  Contacts d'électrodes de 10 mm de diamètre ...

  • Page 42: Informations Relatives Aux Matériaux

     Connecteur : contacts à ressort plaqués or, TPE  Fermoir : douille de cuivre nickelée, TPE  Câble de tête d'EEG Nox A1 Gaine de câble : PVC  Connecteur côté tête : TPE  Connecteurs côté appareil : contacts plaqués or, TPE ...

  • Page 43: Informations Concernant Les Piles Du Nox A1

     Remarque : les durées d'enregistrement indiquées ci-dessous dépendent de la qualité des piles utilisées. La liste suivante est fournie afin d'aider l'utilisateur à choisir le type de pile adapté à une étude Nox A1 : • Des piles au lithium et des piles rechargeables Powerex 2700 mAh doivent être utilisées pour enregistrer un minimum de 8 heures.

  • Page 44: Informations Règlementaires

    Nox Medical est détenteur d'un système de contrôle de la qualité certifié par la norme ISO 13485:2016 (MDSAP), qui respecte les exigences de la directive concernant les dispositifs médicaux (directive du conseil 93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive 2007/47/CE) ;...

  • Page 45: Explication Des Symboles Et Des Étiquettes

    Manuel Nox A1 Explication des symboles et des étiquettes  Instructions d'opération / Consultez les instructions d'utilisation  Informations relatives au fabricant  Date de fabrication  Ne pas réutiliser  Numéro de série  Code de lot / Numéro du lot ...
  • Page 46 Manuel Nox A1 L'élimination correcte de ce produit permet d'économiser des ressources précieuses et d'éviter tout effet négatif potentiel sur la santé humaine et l'environnement susceptible de survenir en cas de traitement inapproprié des déchets.  Radiations non-ionisantes. L'équipement inclut un émetteur RF : une interférence peut se produire à...

  • Page 47: Dispositif Médical

    Veuillez vous rendre à la section « Caractéristiques » pour plus de détails sur les données techniques en matière de radiofréquence (RF) relatives à l'enregistreur Nox A1. La marque et les logos Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Nox Medical est soumise à...
  • Page 48 Manuel Nox A1  Avertissement : l'enregistreur Nox A1 ne doit pas être utilisé à côté ou sur d'autres équipements. S'il est nécessaire de l'utiliser à côté ou sur d'autres équipements, il faut vérifier le fonctionnement de l'appareil en fonction de la configuration précise selon laquelle il sera utilisé...

  • Page 49: Déclarations De Conformité Aux Directives D'industry Canada (Ic)

    émettre de champ RF supérieur aux limites définies par Santé Canada pour la population au sens large ; consultez le 6e code de la Sécurité, disponible sur le site web de Santé Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/ewh- semt/pubs/radiation/radio_guide-lignes_direct/index-eng.php. MODIFICATIONS Tout changement ou modification non approuvés par Nox Medical peuvent remettre en cause l'utilisation de l'équipement par l'utilisateur. ~ 49 ~...
  • Page 50 - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L'enregistreur Nox A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Tests d'émission Conformité...

  • Page 51: Immunité Électromagnétique

    Manuel Nox A1 IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L'enregistreur Nox A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Essai d'immunité Niveau d'essai CEI 60601 conformité...
  • Page 52 IMMUNITE AUX CHAMPS DE PROXIMITE DES EQUIPEMENTS DE COMMUNICATIONS SANS FIL RF L'enregistreur A1 est prévu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique cité ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 53: À Propos

    Ce manuel et les traductions correspondantes sont fournis en format électronique, conformément au règlement (UE) n° 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux. Ils sont également disponibles en format électronique sur le site Web de Nox Medical : www.noxmedical.com/ifu.

Ce manuel est également adapté pour:

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