Publicité
Liens rapides
Publicité
Manuels Connexes pour Nox Medical NOX A1
Sommaire des Matières pour Nox Medical NOX A1
- Page 1 MANUEL Copyright © 2016 Nox Medical...
- Page 2 Les utilisateurs sont responsables en cas de dommage dus à une mauvaise utilisation ou exploitation des données du logiciel Nox Medical. Toutes les décisions et conclusions cliniques sont basées sur l’utilisation de ce produit et sont de l’entière responsabilité de l’utilisateur.
- Page 3 Manuel du Nox A1 Table des matières Table des matières ........................... 3 Introduction .............................. 5 Champ d'application ..........................5 Instructions pour les opérateurs......................5 Avertissements et précautions d’usage ....................5 Description du dispositif ........................... 9 Utilisation ............................. 9 Contre-indications ..........................9 Interface A1 ............................
- Page 4 Manuel du Nox A1 Entretien ..............................30 Capteurs et dispositifs compatibles......................34 Caractéristiques ............................39 Dispositif A1 ............................39 Informations relatives aux matériaux ....................41 Informations relatives aux piles ......................42 Informations règlementaires ........................43 Vérification des performances et résumé des validations..............43 Classifications.............................
- Page 5 Manuel du Nox A1 Introduction Merci d’avoir choisi l’enregistreur PSG Nox A1. L’A1 est un enregistreur PSG conforme à l’AASM (American Academy of Sleep Medicine), pouvant être utilisé pour les analyses polysomnographiques (PSG, polygraphie du sommeil) en ligne et ambulatoires. Le dispositif est compact, léger et facile à...
- Page 6 Manuel du Nox A1 puissent perturber la performance du dispositif, affectant les signaux enregistrés et donc l'analyse des données et conduisant à un éventuel traitement incorrect. L’équipement électrique médical requiert des précautions spéciales en termes de CEM et doit être installé...
- Page 7 Manuel du Nox A1 des explosions. Avertissement : N’utilisez PAS le système A1 lors de radiographies/d’études de rayons X. L’absorption d’énergie dans le dispositif, les câbles ou les électrodes pourrait causer une surchauffe excessive et des brûlures. Avertissement : Comme pour tout autre matériel médical, acheminez les câbles et branchements soigneusement afin de réduire le risque d’enchevêtrement ou...
- Page 8 Manuel du Nox A1 exigences actuelles en matière de courants de fuite énoncées dans la CEI 60601-1 devra être tenu à distance de l’environnement du patient, soit au moins à 1,5 m du gilet du patient. Toute personne branchant un équipement externe aux signaux d’entrée, de sortie ou à tout autre branchement, a de ce fait formé...
- Page 9 Le dispositif est alimenté par une pile AA. Utilisation Le dispositif Nox A1 est conçu pour l’enregistrement ambulatoire et en ligne de signaux physiologiques du sommeil. Les signaux enregistrés sont soit téléchargés après l’enregistrement, soit diffusés sans fil pendant l’enregistrement via des points d’entrée Bluetooth®/points d’accès Nox C1 vers un PC où...
- Page 10 Manuel du Nox A1 Interface A1 L’interface du dispositif A1 est constituée d’un écran d’affichage, de boutons, de capteurs d’entrée/de connexion et d’un connecteur USB. Le connecteur USB se trouve sous le compartiment à pile et est relié à un mini-câble USB, servant à configurer le dispositif et à télécharger les données. Consultez les schémas et les tableaux ci-dessous pour une description détaillée.
- Page 11 Manuel du Nox A1 Couvercle du compartiment à pile – Recouvre la pile et le connecteur USB Fiche du compartiment à pile Boutons-pression métalliques – Se branchent sur la ceinture RIP thoracique Boutons-pression métalliques – Se branchent sur le câble abdominal...
- Page 12 Manuel du Nox A1 Utilisation du dispositif Le système A1 est uniquement destiné à être préparé par des professionnels (professionnels de santé et personnel de service) avec les qualifications et les compétences pertinentes. La SEULE opération que les patients pourraient avoir à effectuer chez eux par eux-mêmes est de démarrer un enregistrement qui a été...
- Page 13 Manuel du Nox A1 Démarrage et arrêt manuel de l ’enregistrement Si le dispositif a été configuré pour effectuer des enregistrements manuels, utilisez le bouton central pour lancer un enregistrement manuel. Appuyez sur le bouton central pour activer l’affichage. Le dispositif vous invitera à...
- Page 14 Manuel du Nox A1 Démarrer un enregistrement à une heure donnée Si le dispositif est configuré pour démarrer automatiquement à une heure donnée, aucune action n’est requise pour le démarrage de l’enregistrement. En appuyant sur le bouton central avant le démarrage de l’enregistrement, un compte à...
- Page 15 Manuel du Nox A1 Appareillage du patient Le système A1 est uniquement destiné à être branché par des professionnels (professionnels de santé et personnel de service) avec les qualifications et les compétences pertinentes.. Avertissement : N’utilisez aucun matériel, capteur, ni accessoire endommagés.
- Page 16 Manuel du Nox A1 la pile fonctionne sur un niveau de charge faible, le dispositif s’arrête automatiquement en cours d’enregistrement. ~ 16 ~...
- Page 17 Manuel du Nox A1 Comment fixer le dispositif A1 et les ceintures RIP Mise en garde : Le dispositif A1 et les ceintures de pléthysmographie d’inductance respiratoire (RIP) se portent au-dessus des vêtements du patient pour éviter une réaction allergique aux matériaux de l'équipement.
- Page 18 Manuel du Nox A1 Étape 5 La pose du dispositif et des capteurs respiratoires est terminée. Réglage des ceintures RIP Mise en garde : Les ceintures RIP doivent être portées près du corps tout en étant confortables pour éviter toute gêne au patient.
- Page 19 été conçue pour maximiser la qualité du signal. Elle est parfaitement adaptée au dispositif A1. Si l’utilisateur lui préfère une canule Luer-Lock sans filtre, il conviendra d’utiliser un connecteur de filtre Nox Medical pour servir d’interface avec le dispositif A1.
- Page 20 Manuel du Nox A1 Consultez la section « Capteurs et dispositifs compatibles » pour les indications concernant les types de canules nasales validées pour le dispositif A1. ~ 20 ~...
- Page 21 Manuel du Nox A1 Mesure de signaux EEG Avertissement : Les électrodes ne doivent être utilisées que par ou après consultation d’un prestataire de santé connaissant bien leur placement et leur utilisation corrects. L’utilisation et le positionnement incorrects des électrodes peuvent affecter l’enregistrement des données, et par conséquent leur...
- Page 22 Manuel du Nox A1 Placez une électrode enclipsable sur le milieu du front du patient. Placez le câble de tête derrière la tête du patient et fixez-le à l’électrode. Branchez deux câbles de part et d’autre du câble de tête.
- Page 23 Manuel du Nox A1 Pour l’EMG sous-mentonnier, insérez les sorties d’électrode aux canaux EMG du dispositif et fixez les électrodes sur le menton du patient. L’électrode de menton avant se branche sur l’entrée F, l’électrode de menton gauche se branche sur l’entrée 1, et l’électrode de menton droit se branche dans l’entrée 2.
- Page 24 Manuel du Nox A1 L’illustration ci-dessous montre les branchements de l’ECG et de l’EMG sur la jambe droite et de l’EMG sur la jambe gauche. Lorsque le câble de tête EEG Nox n’est pas utilisé, vous pouvez brancher votre électrode de terre dans l’entrée PGND du dispositif.
- Page 25 Manuel du Nox A1 Mesure de données provenant de dispositifs auxiliaires Avertissement : Le dispositif A1 n’est PAS certifié pour être utilisé pour un contrôle continu car un dysfonctionnement pourrait entraîner des blessures graves ou la mort du patient.
- Page 26 Manuel du Nox A1 vérifiez la compatibilité de l’oxymètre et du capteur avant toute utilisation. Mise en garde : Voici quelques facteurs pouvant perturber le bon fonctionnement d’un oxymètre de pouls : Éclairage ambiant trop fort Mouvements excessifs ...
- Page 27 Manuel du Nox A1 Sélection de la taille du capteur de l ’oxymètre Capteur souple Les recommandations relatives à la taille d’un capteur souple se basent sur l’épaisseur du doigt du patient. La hauteur du doigt (H) se mesure tel qu’indiqué dans l’illustration ci-dessous.
- Page 28 Manuel du Nox A1 Relier le module de l’oxymètre avec le capteur Oxymètre de pouls Nonin 3150 Étapes 1 à 4 1. Séparez l’extrémité courte du bracelet de son extrémité longue. 2. Insérez l’extrémité courte dans les boucles de l’oxymètre.
- Page 29 Manuel du Nox A1 Étapes 5 à 6 Le lieu d’application préféré pour les patients de plus de 20 kg est l’index. Toutefois, d’autres doigts ou orteils peuvent être utilisés, tant que l’épaisseur du tissu est comprise entre 5 et 21 millimètres.
- Page 30 Manuel du Nox A1 Entretien Le système A1 est uniquement destiné à être entretenu par des professionnels (professionnels de santé et personnel de service) avec les qualifications et les compétences pertinentes. Le dispositif A1 et ses accessoires doivent être rangés dans un endroit propre et sec.
- Page 31 Manuel du Nox A1 Calibrage Le dispositif A1 est calibré en usine. Aucun autre calibrage n’est nécessaire. ~ 31 ~...
- Page 32 A1 pour éviter tout dommage à l’opérateur/au patient. Nettoyez le dispositif séparément de ses capteurs. Les pièces du Nox A1 ne sont PAS destinées à être stérilisées. La réutilisation de produits à usage unique sur plusieurs patients présente un risque d’infection croisée.
- Page 33 Manuel du Nox A1 Consultez les instructions du fabricant tiers concerné se rapportant au nettoyage et à la réutilisation de pièces de fabricants tiers. Déchets Respectez les consignes des autorités locales en matière de collecte ou de recyclage de ce dispositif et de ses accessoires, y compris des piles.
- Page 34 Remarque : Pour garantir la sécurité du patient et la bonne utilisation du dispositif A1, utilisez uniquement les accessoires ayant été validés par Nox Medical. Les éléments énumérés ci-dessous sont des produits Nox et ont été validés pour une utilisation avec...
- Page 35 Manuel du Nox A1 Couvercle de pile Nox 569011 Sangle à clip Nox 569013 Clé de couvercle Nox 569014 CABLES ENCLIPSABLES UNIPOLAIRES Type Référence catalogue Câble enclipsable Nox 50 cm, blanche, connecteur 1,5 mm, 2 unités 554020 Câble enclipsable Nox 30 cm, beige-blanche, connecteur 1,5 mm, 2 unités 554021 Câble enclipsable Nox 100 cm, verte, connecteur 1,5 mm, 1 unité...
- Page 36 Manuel du Nox A1 ÉLECTRODES A CUPULE D’OR Type Référence catalogue Électrode à cupule d’or Nox standard, 10 unités 554410 Câble de 5 électrodes de sortie EEG Nox 554411 LIEN BLUETOOTH® Type Référence catalogue Nox W7 Link Kit – S 544010 Nox W7 Link Kit –...
- Page 37 Manuel du Nox A1 Bracelet WristOx 564042 CAPTEUR DE PRESSION DIFFERENTIEL Type Référence catalogue Kit de capteur de pression différentiel 547010 CAPTEURS DE DEBIT Type Référence catalogue Capteur de débit thermique - adulte 552230 Capteur de débit thermique - pédiatrique...
- Page 38 Manuel du Nox A1 NETTOYAGE Type Référence catalogue Lingettes désinfectantes Super Sani-Cloth Plus 559010 ~ 38 ~...
- Page 39 Manuel du Nox A1 Caractéristiques Dispositif A1 DESCRIPTION PROPRIETES FONCTION Capacité de stockage 1 Go Durée d’enregistrement 8 heures Canaux internes Deux efforts respiratoires RIP Pression Ronflements/respirations sonores Quatre bipolaires Treize unipolaires ...
- Page 40 Manuel du Nox A1 Câble de tête EEG Connecteurs à l’extrémité tête: Connecteur noir femelle surmoulé et double micro connecteur USB Connecteurs à l’extrémité dispositif : Fiches femelle touchproof à 11 branches 1,5 mm (0,060’’) Câble de 5 électrodes de ...
- Page 41 Manuel du Nox A1 Largeur de bande 1 MHz Informations relatives aux matériaux PIECE MATERIAUX Dispositif A1 Enveloppe : PC/ABS avec 10% de verre Proxy : PC/ABS Boutons pression : Acier inoxydable plaqué or Écran/clavier : PTE ...
- Page 42 Connecteur : ABS Fil de la ceinture : Cuivre étamé Note : Les composants du Nox A1 et les capteurs Nox dont il est question dans ce manuel ne comportent pas de latex en caoutchouc naturel. Informations relatives aux piles La liste suivante figure pour aider l’utilisateur à...
- Page 43 Vérification des performances et résumé des validations Le système Nox A1 a été testé et vérifié lors de plusieurs phases, incorporant des procédures de contrôle, de vérification et de validation internes, ainsi que des essais externes, afin de garantir la sécurité, l’efficacité...
- Page 44 Manuel du Nox A1 Date de fabrication Ne pas réutiliser Numéro de série Code/Numéro de lot Référence catalogue / Numéro de référence Identification Unique des Dispositifs Médicaux (UDI); (01) représente l’identifiant du dispositif médical (DI) (01)1569431111XXXX(11)YYMMDD (“1569431111XXXX”), (11) la date de production / la...
- Page 45 Manuel du Nox A1 FCC ID: V5AASDB1 Étiquette de l’ID FCC Révision du dispositif Mise à la terre du patient PGND PRES Connecteur d’entrée de pression Connecteur d’entrée bipolaire pour utilisation générale E2-E1 F4-F3 Connecteurs d’entrées pour électroencéphalographie C4-C3 (EEG) et électrooculographie (EOG)
- Page 46 « Caractéristiques » pour plus de détails sur les données techniques RF relatives au dispositif A1. La marque et les logos Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. Et toute utilisation de ces marques par Nox Medical est sous licence. Les autres marques et noms commerciaux sont ceux de leurs propriétaires respectifs.
- Page 47 émettre de champ RF dépassant les limites de Santé Canada pour la population générale; consultez le Code de Sécurité 6, disponible sur le site Web de Santé Canada: http://www.hc- sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/radiation/radio_guide-lignes_direct/index-eng.php. Modifications Tout changement ou modification non approuvés par Nox Medical peuvent remettre en cause l’utilisation de l’équipement par l’utilisateur. ~ 47 ~...
- Page 48 Manuel du Nox A1 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le dispositif A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif A1doit s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités.
- Page 49 Manuel du Nox A1 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le dispositif A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif A1 doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités.
- Page 50 Manuel du Nox A1 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (suite) Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le dispositif A1 est prévu pour fonctionner dans les environnements électromagnétiques cités ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif A1 doivent s’assurer que l’environnement correspond à ceux cités.
- Page 51 Manuel du Nox A1 Distance de séparation recommandée entre les appareils portables et mobiles de télécommunications RF et le dispositif A1 Distance de séparation recommandée entre les appareils portables et mobiles de télécommunications RF et le dispositif A1 Le dispositif A1 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées.
- Page 52 Ce manuel est disponible en tant que document pdf. Les programmes de lecture de fichiers PDF sont généralement disponibles gratuitement. Ce manuel est également disponible sur le site web de Nox Medical : support.noxmedical.com/hc/en- us/articles/200478429-Nox-A1-Device-Manuals. Un exemplaire papier peut être demandé sans frais supplémentaire en écrivant à...