Bezpečnostní Upozornění - Diesse CHORUS Instructions D'utilisation

NÁVOD K POUŽITÍ
CHORUS
Tg Extened Range
Pro kvantitativní stanovení lidského
tyreoglobulinu (Tg)
Určeno pouze k diagnostice in vitro
1. POUŽITÍ
Imunoenzymatická metoda pro kvantitativní stanovení
lidského tyreoglobulinu (Tg)v lidském séru za použití
jednorázového nástroje aplikovaného do zařízení Chorus
TRIO.
2. ÚVOD
Tyreoglobulin (Tg) je glykoprotein o 660 kDa, který se nachází v
koloidu folikulu štítné žlázy, syntetizovaný pod vlivem
tyreotropinu. Má důležitou funkci při shromažďování jódu a stojí
na začátku syntézy hormonů štítné žlázy T3 a T4. Vysoké
koncentrace Tg v séru lze zjistit u mnoha onemocnění štítné
žlázy: hypertyreóza, netoxická
diferencované karcinomy štítné žlázy. Jeho stanovení má hlavní
klinické použití při pooperačním sledování diferencovaných
karcinomů štítné žlázy.
Stanovení Tg se používá pro brzké rozpoznání či vyloučení
metastáz, nádorových recidiv a pro follow-up při léčbě
radiojódem: pacienti, kteří podstoupili totální tyreoidektomii a
jsou bez metastáz a nádorových tkání, nemají Tg v séru, a to ani
v případě stimulace TSH. Stanovení Tg v séru těchto pacientů je
indikátorem stále existující neoplazie či neoformace, a to
především pokud lze identifikovat Tg ve fázi supresní terapie
TSH pomocí hormonů štítné žlázy (profily Tg). Z tohoto důvodu
je velmi užitečné mít test s vysokou citlivostí kvantifikace.
Pro pacienty, u kterých je nutné dlouhodobé sledování jejich
stavu, je doporučeno používat stále stejný analytický test a vložit
do stejného měření rovněž již dříve testované vzorky. Přítomnost
protilátek anti-Tg v séru pacienta může ovlivnit stanovení Tg.
3. PRINCIP METODY
Nástroj Chorus Tg Extened Range je připraven k použití pro
stanovení lidského tyreoglobulinu (Tg) za pomoci zařízení
Chorus TRIO.
Test je založen na principu ELISA (enzymaticky vázaná
imunosorbentní zkouška). Ve dvou různých inkubacích se Tg
přítomný ve vzorku váže na dvě různé monoklonální protilátky
anti-Tg.: jednu v pevné fázi a druhou konjugovanou s biotinem.
Po vymytí za účelem odstranění složek, které nezreagovaly, se
provádí inkubace s konjugátem složeným ze streptavidinu
konjugovaného s křenovou peroxidázou. Dochází k eliminaci
nevázaného konjugátu a přidá se peroxidázový substrát.
Enzymatická reakce je následně zastavena přidáním blokačního
roztoku, který zabarví roztok do žluta. Intenzita vzniklého
zabarvení je přímo úměrná koncentraci hormonu přítomného ve
zkoumaném séru.
struma, tyroiditida a
Jednorázové nástroje obsahují všechny reagencie potřebné k
provedení testu při použití zařízení Chorus TRIO.
Výsledky jsou vyjádřeny v ng/ml vypočtené s ohledem na
referenční materiál BCR-457.
4. BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
URČENO POUZE K DIAGNOSTICE IN VITRO
Tato souprava obsahuje materiály lidského původu, které
byly testovány a vykázaly negativní výsledky při použití
testů s označením CE pro stanovení přítomnosti HBsAg a
protilátek anti-HIV-1, anti-HIV-2 a anti-HCV. Protože však
žádný diagnostický test nemůže poskytnout úplnou záruku,
že infekční agenty nejsou přítomny, je třeba s veškerým
materiálem lidského původu zacházet tak, jako by byl
potenciálně infekční. Při zacházení se všemi reagenciemi a
vzorky je nutné dodržovat bezpečnostní opatření běžně
přijímaná v laboratorní praxi.
Likvidace odpadu: s použitými vzorky séra, kalibrátory a
stripy je třeba zacházet jako s infekčním materiálem a
likvidovat je v souladu s platnými právními předpisy.
Upozornění týkající se zdraví a bezpečnosti
1. Nepipetujte ústy.
2. Při zacházení se vzorky mějte nasazeny jednorázové
rukavice a chraňte si oči.
3. Po vložení nástrojů do zařízení Chorus TRIO si důkladně
umyjte ruce.
4. Veškeré informace týkající se bezpečnosti reagencií
obsažených v soupravě naleznete v příslušném
bezpečnostním listu (k dispozici na požádání).
5. Neutralizované kyseliny i jiný tekutý odpad je třeba
dekontaminovat přidáním
chlornanu sodného tak, aby konečná koncentrace
dosahovala alespoň 1%. Pro účinnou dekontaminaci je
nutné nechat působit 1% chlornan sodný po dobu 30 minut.
6. Rozlitý potenciálně infekční materiál je třeba okamžitě
odstranit pomocí absorpčního papírového ručníku a
kontaminovanou oblast umýt, například 1% chlornanem
sodným, a to předtím, než budete v práci pokračovat.
Chlornan sodný nepoužívejte na rozlité tekutiny s obsahem
kyseliny, ty musíte nejprve otřením vysušit. Všechny
materiály použité k čištění případně potřísněných povrchů,
včetně rukavic, se musí likvidovat jako potenciálně infekční
odpad. Materiál s obsahem chlornanu sodného nevkládejte
do autoklávu.
Opatření pro správné provedení testu
Než nástroje použijete, nechejte je vytemperovat na pokojovou
teplotu (18–30°C) a použijte je do 60 min.
1. Nástroje vykazující modré zabarvení substrátu (jamka
4) zlikvidujte.
2. Při aplikaci vzorku do jamky si ověřte, že je po dně dokonale
rozprostřen.
3. Zkontrolujte, zda jsou v nástroji přítomny všechny
reagencie a zda nástroj není poškozen. Nepoužívejte
nástroje, u nichž je při vizuální kontrole zjištěna
nepřítomnost některé reagencie nebo přítomnost cizího
tělesa v reagenční jamce.
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
CS 9/24
dostatečného množství