Diesse CHORUS Instructions D'utilisation page 12

INSTRUCCIONES DE USO
CHORUS
Tg Extended Range
Para la determinación cuantitativa de
tiroglobulina humana (Tg)
Solo para uso diagnóstico in vitro
1. INDICACIONES
Método inmunoenzimático
cuantitativa de tiroglobulina humana (Tg) en suero humano
con dispositivo desechable aplicado al equipo Chorus
TRIO.
2. INTRODUCCIÓN
La tiroglobulina (Tg) es una glicoproteína de 660 kDa presente
en el coloide de los folículos tiroideos, sintetizada bajo la
influencia de la tirotropina. Desempeña un papel importante en
la acumulación de yodo y es precursora de la síntesis de las
hormonas tiroideas T3 y T4. Se encuentran altas
concentraciones séricas de Tg en varias enfermedades de la
tiroides: hipertiroidismo, bocio no tóxico, tiroiditis y carcinomas
tiroideos diferenciados. Su dosificación tiene una aplicación
clínica principal en el seguimiento postoperatorio de los
carcinomas de tiroides diferenciados.
La dosificación de Tg se utiliza para la detección temprana o la
exclusión de metástasis, recurrencias tumorales y para el
seguimiento de terapias con yodo radiactivo: los pacientes que
han sido sometidos a una tiroidectomía total y no tienen
metástasis ni tejidos tumorales, no presentan Tg en el suero, ni
siquiera en caso de estimulación de la TSH. La determinación
de Tg en el suero de estos pacientes es índice de una neoplasia
aún existente o de neoformación, en especial cuando se detecta
Tg durante la terapia supresora de TSH con hormonas tiroideas
(perfiles de Tg). Por estos motivos, resulta muy útil disponer de
pruebas de alta sensibilidad de dosificación.
En los pacientes que necesitan seguimiento durante períodos
prolongados es aconsejable utilizar siempre la misma prueba
analítica, incluyendo en la misma sesión las muestras
analizadas previamente. La presencia de anticuerpos anti-Tg en
el suero del paciente puede alterar la dosificación de Tg.
3. PRINCIPIO DEL MÉTODO
Chorus Tg Extened Range es un producto listo para utilizarse en
la determinación de la tiroglobulina humana (Tg) en el equipo
Chorus TRIO.
La prueba está basada en el principio ELISA (ensayo
inmunoabsorbente ligado a enzimas). En dos incubaciones
diferentes, la Tg presente en la muestra se une a dos
anticuerpos monoclonales anti-Tg distintos: uno en fase sólida y
el otro conjugado con biotina. Tras varios lavados destinados a
eliminar los componentes que no han reaccionado, se lleva a
cabo la incubación con el conjugado formado por estreptavidina
conjugada con peroxidasa de rábano. El conjugado que no se
ha unido se elimina y se añade el sustrato para la peroxidasa.
Después se inhibe la reacción enzimática mediante la
para la determinación
incorporación de solución inhibidora, que hace que la solución
adquiera un color amarillo. El color que se desarrolla es
proporcional a la concentración de la hormona presente en el
suero analizado.
Los dispositivos desechables contienen todos los reactivos
necesarios para realizar la prueba en el equipo Chorus TRIO.
Los resultados se expresan en ng/ml calculados en base al
material de referencia BCR-457.
4. PRECAUCIONES
SOLO PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
Este kit contiene materiales de origen humano que han sido
testados y han dado resultados negativos en pruebas con
el marcado CE para la presencia de HBsAg y de los
anticuerpos anti-VIH-1, anti-VIH-2 y anti-HCV. Dado que
ninguna prueba diagnóstica puede ofrecer una garantía
completa sobre la ausencia de agentes infecciosos,
cualquier material de origen humano debe ser considerado
potencialmente infeccioso. Todos los reactivos y las
muestras deben manipularse
comúnmente adoptadas en la práctica diaria de laboratorio.
Eliminación de residuos: las muestras de suero, los
calibradores y las tiras reactivas que se han usado deben
considerarse residuos infecciosos y, por consiguiente,
deben desecharse conforme a lo establecido en la
legislación vigente.
Advertencias para la seguridad personal
1. No utilizar la pipeta con la boca.
2. Usar guantes desechables y protección para los ojos para
manipular las muestras.
3. Lavarse minuciosamente las manos después de introducir
los dispositivos en el equipo Chorus TRIO.
4. Consultar las características de seguridad de los reactivos
del kit en la Ficha de Seguridad (disponible a solicitud).
5. Para limpiar los ácidos neutralizados y otros residuos
líquidos, añadir una cantidad de hipoclorito de sodio
suficiente para preparar una solución con concentración
mínima del 1 %. Una sola exposición a la solución de
hipoclorito de sodio al 1 % de 30 minutos de duración
debería bastar para garantizar una desinfección eficaz.
6. El material potencialmente contaminado que se derrame
deberá eliminarse de inmediato con papel absorbente y la
zona contaminada deberá descontaminarse antes de
seguir trabajando, por ejemplo, con una solución de
hipoclorito de sodio al 1 %. Si hay ácido, no deberá
utilizarse hipoclorito de sodio hasta que se haya secado la
zona. Todos los materiales empleados para descontaminar
la zona en la que se hayan producido derrames
accidentales, incluidos guantes, deberán desecharse como
si fuesen residuos potencialmente infecciosos. No utilizar el
autoclave con materiales que contengan hipoclorito de
sodio.
Advertencias relacionadas con el análisis
Antes del uso, dejar los dispositivos que se vayan a utilizar a
temperatura ambiente (18-30 °C) y usarlos en 60 minutos.
1. Descartar los productos con substrato (pocillo 4) de
color azul.
2. Al añadir la muestra al pocillo, comprobar que se distribuye
perfectamente por el fondo.
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
ES 12/24
según las normas