Spécificité Analytique - Diesse CHORUS Instructions D'utilisation

Le sérum frais peut être conservé pendant 4 jours entre 2 et 8
°C ; pour des périodes de conservation plus longues, congeler à
– 20 °C.
L'échantillon peut être décongelé jusqu'à un maximum de 3 fois.
Ne pas utiliser de congélateurs à dégivrage automatique pour la
conservation des échantillons. Après décongélation, agiter
soigneusement l'échantillon avant le dosage.
L'inactivation par chaleur peut induire de faux résultats. La
qualité de l'échantillon peut être fortement compromise par la
présence d'une contamination microbienne qui peut induire de
faux résultats.
8. PROCÉDURE
1. Ouvrir le sachet (du côté de la fermeture à pression), sortir
le nombre de dispositifs nécessaires aux examens et
conserver les autres dans le sachet fermé après avoir
expulsé l'air.
2. Contrôler l'état du dispositif à l'oeil nu comme indiqué au
chapitre 4 « Précautions analytiques ».
3. Dispenser 150 µl de sérum non dilué dans le puits n° 1 de
chaque dispositif à analyser ; utiliser un dispositif pour le
calibrateur à chaque changement de lot.
4. Introduire les dispositifs dans l'analyseur Chorus TRIO.
Effectuer le calibrage (si nécessaire) et le test selon les
indications du Manuel d'Instruction de l'analyseur.
9. VALIDATION DU TEST
Utiliser le sérum de contrôle positif pour vérifier l'exactitude du
résultat obtenu, en le traitant comme indiqué dans le Manuel de
l'Utilisateur de l'analyseur. Si l'analyseur signale que le sérum de
contrôle a une valeur hors tolérance, il est nécessaire d'effectuer
un nouveau calibrage. Les résultats précédents seront
automatiquement corrigés.
Si le résultat du contrôle reste hors tolérance admissible,
contacter l'Assistance Scientifique.
Tél. : 0039 0577 319554
Télécopie : 0039 0577 366605
email : scientificsupport@diesse.it
10. INTERPRÉTATION DU TEST
L'analyseur Chorus TRIO fournit le résultat en ng/ml (matériel de
référence BCR-457), calculé selon un graphique basé sur le lot
mémorisé dans l'analyseur.
Le dosage du sérum examiné peut être interprété comme suit :
Patients atteints
d'euthyroïdie avec une TSH
normale
Les patients ayant subi une
thyroïdectomie totale avec
suppression de la TSH
11. LIMITES DU TEST
Toutes les valeurs obtenues requièrent une interprétation
attentive prenant en compte d'autres indicateurs relatifs au
patient lui-même.
De fait, le dosage ne peut être utilisé seul pour poser un
diagnostic clinique et son résultat doit être évalué avec les
données provenant de l'anamnèse du patient et/ou d'autres
analyses diagnostiques.
La présence d'anticorps anti-thyréoglobuline peut interférer avec
les résultats des tests ; c'est pourquoi il est recommandé de
procéder à un test parallèle de ces auto-anticorps.
50 ng/ml
(limite supérieure moyenne
de la normalité prévue)
< 0,29 ng/ml
(Sensibilité fonctionnelle)
12. PLAGE DE CALIBRAGE
Plage de calibrage : 0,10-78,0 ng/ml
Pour les échantillons >78,0 ng/ml, répéter le test en pré-diluant
l'échantillon dans un diluant de contrôle/échantillon négatif (RÉF.
83607- non fourni avec le kit).
13. INTERVALLES DE RÉFÉRENCE
Les valeurs attendues dans la population normale se situent
entre 3 et 50 ng/ml.
14. SPÉCIFICITÉ ANALYTIQUE
Une étude è a été réalisée à l'aide des réactifs critiques du kit.
5 échantillons ont été dosés (3 négatifs et 2 positifs) auxquels
ont été ajoutés les substances interférentes suivantes :
Facteur rhumatoïde (1,25 UI/ml - 20 UI/ml)
Bilirubine (5 mg/dl - 100 mg/ml)
Triglycérides (50 mg/dl - 3 000 mg/dl)
Hémoglobine (0,6 mg/dl - 10 mg/dl)
La présence dans le sérum examiné des substances
interférentes reportées ci-dessus n'altère pas le résultat du test.
15. ÉTUDES COMPARATIVES
Lors d'une étude, 162 échantillons ont été analysés avec un kit
Diesse et un autre kit du commerce.
Résultat de l'étude :
Corrélation
Pearson
Spearman
Le degré de corrélation entre les deux méthodes est très élevé.
16. PRÉCISION ET REPRODUCTIBILITÉ
Intra-séance
Échantillon
Moyenne
(ng/ml)
1 58,3
2 30,1
3 18,8
4 7,5
5 2,4
Entre les lots
Échantillon
Moyenne
(ng/ml)
1 58,2
2 37,6
3 20,7
4 5,4
5 2,2
17. BIBLIOGRAPHIE
1. Indrasena B.S.H. Use of thyroglobulin as a tumor marker.
World J Biol Chem 2017 26 février ; 8(1) ; 8(1) : 81-85.
2. Spencer C. A. Clinical Utility of Thyroglobulin Antibody
(TgAb) Measurement for Patients with Differentiated
Thyroid Cancers (DTC). J Clinic Endocrinol Metab,
décembre 2011, 69(12):3615-3627.
3. Giovannella L., M.Clark P., Chiovato L.,Duntas L., Elisei R.,
Feldt-Rasmussen U., Leenhardt L., Luster M., Schalin-
Jantti C., Schott M., Seregini E., Rimmele H., Smith J., et A
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
FR 18/24
R 95 % CI
0,96 0,95-0,97
0,97 0,96-0,98
Inter-séances
Moyenne
CV % CV %
(ng/ml)
3,0 64,5 6,4
8,3 39,2 7,3
8,5 22,4 5,4
11,7 11,6 6,2
3,8 1,6 5,0
Entre les analyseurs
Moyenne
CV % CV %
(ng/ml)
5,1 63,1 8,1
4,8 39,4 5,7
11,2 21,4 7,2
14,1 11,2 12,5
4,5 1,7 7,6