Diesse CHORUS Instructions D'utilisation page 2

ISTRUZIONI PER L'USO
CHORUS
Tg Extened Range
Per la determinazione quantitativa della
tireoglobulina umana (Tg)
Solo per uso diagnostico in vitro
1. UTILIZZAZIONE
Metodo immunoenzimatico
quantitativa della tireoglobulina umana (Tg) nel siero umano
con dispositivo monouso applicato allo strumento Chorus
TRIO.
2. INTRODUZIONE
La tireoglobulina (Tg) è una glicoproteina di 660 kDa localizzata
nella colloide del follicolo tiroideo, sintetizzata sotto l'influenza
della tireotropina. Essa svolge una funzione importante
nell'accumulo di iodio ed è precursore per la sintesi degli ormoni
tiroidei T3 e T4. Elevate concentrazioni sieriche di Tg si
riscontrano in diverse malattie tiroidee: l'ipertiroidismo, il gozzo
non tossico, la tiroidite e i carcinomi tiroidei differenziati. Il suo
dosaggio ha principale applicazione clinica nel monitoraggio
post-operatorio di carcinomi tiroidei differenziati.
Il dosaggio della Tg è utilizzato per il riconoscimento precoce o
l'esclusione di metastasi, recidive tumorali e per il follow-up di
terapie con radioiodio: i pazienti che hanno subito una totale
tiroidectomia e privi di metastasi e tessuti tumorali, non
presentano Tg nel siero, neppure in caso di stimolazione con
TSH. La determinazione di Tg nel siero di questi pazienti è indice
di una neoplasia ancora esistente o di neoformazione, in
particolare quando è individuabile Tg in fase di terapia TSH-
soppressiva con ormoni tiroidei (profili di Tg). Per tali ragioni
avere test ad elevata sensibilità di dosaggio risulta molto utile.
In pazienti che necessitano di un monitoraggio per periodi
prolungati è consigliabile utilizzare sempre lo stesso test
analitico, inserendo nella stessa seduta anche i campioni
precedentemente testati. La presenza di anticorpi anti-Tg nel
siero del paziente, può alterare il dosaggio della Tg.
3. PRINCIPIO DEL METODO
Il dispositivo Chorus Tg Extened Range è pronto all'uso per la
determinazione della tireoglobulina umana (Tg) nello strumento
Chorus TRIO.
Il test si basa sul principio ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay). In due differenti incubazioni, la Tg
presente nel campione si lega a due differenti anticorpi
monoclonali anti-Tg: uno in fase solida, l'altro coniugato con
Biotina. Dopo lavaggi per eliminare le componenti che non
hanno reagito, si effettua l'incubazione con il coniugato costituito
da Streptavidina coniugata con perossidasi di rafano. Si elimina
il coniugato che non si è legato e si aggiunge il substrato per la
perossidasi. La reazione enzimatica viene successivamente
per la determinazione
bloccata per aggiunta della Soluzione Bloccante che fa virare la
soluzione al giallo. Il colore che si sviluppa è proporzionale alla
concentrazione di ormone presente nel siero in esame.
I dispositivi monouso contengono tutti i reagenti per eseguire il
test nello strumento Chorus TRIO.
I risultati sono espressi in ng/ml calcolate in riferimento al
materiale di riferimento BCR-457.
4. PRECAUZIONI
SOLO PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO
Questo kit contiene materiali di origine umana che sono
stati testati e trovati negativi con test marcati CE sia per la
ricerca di HBsAg che per quella degli anticorpi anti-HIV-1,
anti-HIV-2 ed anti-HCV. Poiché nessun test diagnostico può
offrire una completa garanzia sull'assenza di agenti infettivi,
qualunque materiale di origine umana deve essere
considerato potenzialmente infetto. Tutti i reagenti e i
campioni devono essere maneggiati secondo le norme di
sicurezza normalmente adottate in laboratorio.
Smaltimento dei residui: i campioni di siero, i calibratori e le
strip usate devono essere trattati come residui infetti, quindi
smaltiti in accordo alle disposizioni di leggi vigenti.
Avvertenze per la sicurezza personale
1. Non pipettare con la bocca.
2. Usare guanti monouso e protezione per gli occhi nel
maneggiare i campioni.
3. Lavare accuratamente le mani una volta inseriti i dispositivi
nello strumento Chorus TRIO.
4. In merito alle caratteristiche di sicurezza dei reagenti
contenuti nel kit consultare la Schede di Sicurezza
(disponibile su richiesta).
5. Acidi neutralizzati ed altri rifiuti liquidi devono essere
disinfettati aggiungendo sodio ipoclorito in un volume
sufficiente da ottenere una concentrazione finale almeno
dell'1%. Un'esposizione al sodio ipoclorito all'1% per 30
minuti dovrebbe essere sufficiente per garantire una
disinfezione efficace.
6. Eventuali versamenti di materiali potenzialmente infetti
devono essere rimossi immediatamente con carta
assorbente e la
decontaminata, per esempio con sodio ipoclorito all'1%,
prima di proseguire il lavoro. Se è presente un acido, il sodio
ipoclorito non deve essere usato prima che la zona sia stata
asciugata. Tutti i materiali utilizzati per decontaminare
eventuali versamenti accidentali, compresi guanti, devono
essere scartati come rifiuti potenzialmente infetti. Non
mettere in autoclave materiali contenenti sodio ipoclorito.
Avvertenze analitiche
Prima dell'uso, portare i dispositivi da utilizzare a temperatura
ambiente (18-30°C) ed impiegare entro 60 minuti.
1. Scartare i device con substrato (pozzetto 4) colorato di
blu.
2. Nell'aggiungere il campione al pozzetto verificare che sia
perfettamente distribuito sul fondo.
3. Controllare l'effettiva presenza dei reagenti nel dispositivo
e l'integrità del dispositivo stesso. Non utilizzare dispositivi
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
zona inquinata dovrà
IT 2/24
essere