Précautions; Utilisation - Diesse CHORUS Instructions D'utilisation

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
CHORUS
Tg gamme étendue
Pour la détermination quantitative de la
thyroglobuline humaine (Tg)
Uniquement pour diagnostic in vitro
1.

UTILISATION

Méthode immunoenzymatique pour la détermination
quantitative de la thyroglobuline humaine (Tg) dans du
sérum humain avec dispositif jetable appliqué à l'instrument
Chorus TRIO.
2. INTRODUCTION
La thyroglobuline (Tg) est une glycoprotéine de 660 kDa située
dans le colloïde du follicule thyroïdien, synthétisée sous
l'influence de la thyrotropine. Elle joue un rôle important dans
l'accumulation d'iode et est précurseur de la synthèse des
hormones thyroïdiennes T3 et T4. Des concentrations sériques
élevées de Tg se retrouvent dans plusieurs maladies de la
thyroïde : hyperthyroïdie, goitre non toxique, thyroïdite et
carcinomes différenciés de la thyroïde. Son dosage a une
application clinique principale dans la surveillance post-
opératoire des carcinomes thyroïdiens différenciés.
Le test Tg est utilisé pour la détection précoce ou l'exclusion des
métastases, des récidives tumorales et pour le suivi de la
thérapie à l'iode radioactif : les patients qui ont subi une
thyroïdectomie totale et n'ont pas de métastases ni de tissus
tumoraux, ne présentent pas de Tg dans le sérum, même en cas
de stimulation de la TSH. La détermination de la Tg dans le
sérum de ces patients est l'indice d'un néoplasme ou d'une
néoformation encore existants, notamment en cas de Tg
détectable pendant un traitement suppressif de la TSH avec des
hormones thyroïdiennes (profils de Tg). Pour ces raisons, il est
très utile de disposer de tests à sensibilité de dosage élevée.
Chez les patients nécessitant une surveillance prolongée, il est
conseillé de toujours utiliser le même test analytique,
introduisant les échantillons déjà testés au cours de la même
séance. La présence d'anticorps anti-Tg dans le sérum du
patient, peut modifier le dosage de la Tg.
3. PRINCIPE DE LA MÉTHODE
Le Chorus Tg Extened Range est prêt à l'emploi pour la
détermination de la thyroglobuline humaine (Tg) dans
l'instrument Chorus TRIO.
Le test se base sur le principe ELISA (Enzyme Linked
ImmunoSorbent Assay, c'est-à-dire un dosage immuno-
enzymatique sur support solide). Dans deux incubations
différentes, la Tg présente dans l'échantillon se lie à deux
anticorps monoclonaux anti-Tg différents : l'un sur phase solide
et l'autre conjugué à la biotine. Après élimination des
composants non réactifs par lavage, on procède à l'incubation
avec le conjugué constitué de Streptavidine conjuguée à la
peroxydase de raifort. Le conjugué non lié est éliminé et le
substrat de la peroxydase est ajouté. La réaction enzymatique
est ensuite bloquée en ajoutant la solution de blocage qui fait
virer la solution au jaune. La coloration qui se développe est
proportionnelle à la concentration des hormones présentes dans
le sérum examiné.
Les dispositifs à usage unique contiennent tous les réactifs
nécessaires à l'exécution du test lorsqu'ils appliqués sur
l'appareil Chorus TRIO.
Les résultats sont exprimés en ng/ml, calculés par rapport au
matériau de référence BCR-457.
4. PRÉCAUTIONS
UNIQUEMENT POUR DIAGNOSTIC IN VITRO
Ce kit contient des matières d'origine humaine qui ont été
testées et jugées négatives avec des tests portant le
marquage CE pour la recherche de HbsAg et des anticorps
anti-VIH-1/VIH-2 et anti-VHC. Étant donné qu'aucun test
diagnostic ne peut offrir une garantie absolue quant à
l'absence d'agents infectieux, toute matière d'origine
humaine doit être considérée comme étant potentiellement
infectée. Tous les réactifs et les échantillons doivent être
manipulés conformément aux normes de sécurité
habituellement adoptées par le laboratoire.
Élimination des résidus : les échantillons de sérum, les
calibreurs et les bains utilisés doivent être traités comme
étant des déchets infectieux. Ils doivent donc être éliminés
conformément aux réglementations légales en vigueur.
Avertissements relatifs à la sécurité personnelle
1. Ne pas pipeter avec la bouche.
2. Utiliser des gants jetables et des lunettes de protection lors
de la manipulation des échantillons.
3. Se laver soigneusement les mains une fois les dispositifs
introduits dans l'appareil Chorus TRIO.
4. Consulter la Fiche de Sécurité (disponible sur demande)
pour connaître les caractéristiques de sécurité des réactifs
contenus dans le kit.
5. Les acides neutralisés et les déchets liquides doivent être
décontaminés avec un volume suffisant de solution
d'hypochlorite de sodium afin d'obtenir une concentration
finale de 1 % minimum. Un contact de 30 minutes avec
cette solution à 1 % est nécessaire pour garantir une
décontamination efficace.
6. En cas de déversement accidentel de matières
potentiellement infectées, essuyer immédiatement avec du
papier absorbant ; la zone contaminée devra être
décontaminée avec, par exemple, de l'hypochlorite de
sodium (1 %), avant de continuer le travail. En présence
d'un acide, veiller à bien essuyer le plan de travail avant
d'utiliser de l'hypochlorite de sodium. Tout matériel
(notamment les gants) utilisé pour décontaminer les zones
salies par d'éventuels déversements accidentels, doit être
considéré comme potentiellement infecté et éliminé. Ne pas
mettre placer de matériaux contenant de l'hypochlorite de
sodium en autoclave.
Précautions analytiques
Avant usage, laisser les dispositifs à utiliser à température
ambiante (+18-30 °C) et utiliser dans les 60 minutes.
IO-09/255-C IFU 86110 - Ed. 23.10.2020
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