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Stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GS – Manuel d'utilisation
13.2. Indicateurs biologiques et dispositifs d'épreuve de procédé
MISE EN GARDE : Afin de réduire les risques d'exposition des patients à des dispositifs potentiellement non stériles ou à des procédures de stérilisation
inappropriées,
utiliser impérativement des indicateurs chimiques et biologiques pour suivre la performance des cycles de stérilisation, comme cela est décrit dans ce manuel� Utiliser impérativement des
indicateurs chimiques et biologiques conformément aux instructions d'utilisation du fabricant du dispositif�
Les indicateurs biologiques (IB) sont des spores viables présentes dans ou sur un porteur, quelquefois accompagnés (comme dans le cas des IB autonomes) par un milieu d'incubation� Les
IB sont le seul moyen d'obtenir une mesure directe de la létalité du procédé de stérilisation� Les IB doivent être incubés pendant des durées variables (en fonction du produit) jusqu'à ce que
l'on puisse affirmer que les micro‑organismes se développent (c'est‑à‑dire qu'ils ont survécu au procédé de stérilisation) ou ne peuvent se développer (c'est‑à‑dire qu'ils ont été détruits par le
procédé de stérilisation)�
Les IB servent à démontrer que les conditions dans la chambre du stérilisateur permettaient d'obtenir la stérilisation� Un IB négatif ne prouve pas que tous les éléments dans la charge sont
stériles ou qu'ils ont tous été exposés à des conditions de stérilisation adaptées� Tous les IB doivent être utilisés conformément aux instructions du fabricant de l'indicateur biologique�
Pour une surveillance régulière du processus de stérilisation à l'OE du stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GS, utiliser des indicateurs biologiques tels que les indicateurs biologiques
Attest™ 3M™ pour l'OE�
Les indicateurs biologiques Attest™ 3M™ pour OE :
• sont conformes aux clauses applicables des normes ANSI/AAMI/ISO 11138‑1:2006 et ANSI/AAMI/ISO 11138‑2:2006 ;
• contiennent des spores de Bacillus atrophaeus ;
• doivent être utilisés dans un dispositif d'épreuve de procédé (PCD) approprié
Un dispositif d'épreuve de procédé (PCD, aussi désigné paquet‑test) est un appareil destiné à évaluer la performance réelle d'un procédé de stérilisation en éprouvant ce dernier dans des
conditions au moins équivalentes à celles du plus difficile élément ou ensemble régulièrement traité�
Un PCD IB standard (ou paquet‑test) conforme à la norme ANSI/AAMI ST41, ou son PCD IB équivalent et commercialement disponible, tel que le paquet‑test avec indicateur biologique 3M™
Attest™ ou le paquet‑test avec indicateur biologique à lecture rapide 3M™ Attest™, est utilisé pour la surveillance biologique régulière des cycles de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE)� Un
PCD IB standard est aussi utilisé pour le test du stérilisateur après un défaut, un mauvais fonctionnement ou une réparation importante sur le procédé�
Un PCD IB standard doit être utilisé dans chaque charge� Le PCD IB standard doit être placé au centre de la charge�
Chaque charge contenant des appareils implantables doit être surveillée et bloquée jusqu'à ce que les résultats du test IB soient disponibles�
Le paquet‑test d'épreuve IB conforme à la norme ANSI/AAMI ST41 doit être utilisé pour qualifier le stérilisateur après son installation, un déplacement ou une modification importante�
Les IB doivent aussi être utilisés pour des contrôles qualité périodiques sur des échantillons représentatifs ou des produits réels en cours de stérilisation�
Utiliser un témoin positif chaque fois qu'un IB est traité� Cela permet de vérifier que :
• les bonnes températures d'incubation sont atteintes ;
• la viabilité des spores n'a pas été altérée par une température de stockage inadéquate, par l'humidité ou par des produits chimiques placés à proximité ;
• le milieu est apte à favoriser une croissance rapide ;
• l'incubateur d'IB fonctionne correctement�
Un échec du test des témoins positifs peut invalider les résultats des indicateurs traités� Consulter les instructions d'utilisation des IB pour d'autres informations�
13.3. Indicateurs chimiques
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques d'exposition des patients à des dispositifs potentiellement non stériles ou à des procédures de stérilisation
inappropriées,
utiliser impérativement des indicateurs chimiques et biologiques pour suivre la performance des cycles de stérilisation, comme cela est décrit dans le manuel de l'utilisateur� Utiliser
impérativement des indicateurs chimiques et biologiques conformément aux instructions d'utilisation du fabricant du dispositif�
13�3�1� Indicateurs chimiques externes
L'objectif d'un indicateur chimique externe (IC), tel que le ruban indicateur pour stérilisation à l'OE 3M™ Comply, est de distinguer les éléments traités et non traités et non de confirmer si les
paramètres pour une stérilisation correcte ont été respectés�
Différencier les éléments traités et non traités en identifiant avec un indicateur de procédé – sous la forme d'un ruban réagissant à la stérilisation, d'une étiquette indicative ou d'une légende
imprimée indicative – chaque emballage assemblé ou système de récipients rigides destinés à la stérilisation�
Un indicateur externe, tel que le ruban indicateur pour stérilisation à l'OE 3M™ Comply, doit être utilisé sur tous les emballages, sauf sur ceux qui permettent de contrôler visuellement un
indicateur interne, par exemple les emballages contenant du papier ou du plastique� Les IC externes doivent permettre de vérifier visuellement que l'emballage a été exposé aux conditions
physiques présentes dans le stérilisateur à l'OE� L'indicateur doit être vérifié après l'aération et aussi avant d'utiliser l'élément, afin de s'assurer que ce dernier a bien été exposé à un procédé
de stérilisation�
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