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L'interprétation de l'ECG fournie par le dispositif n'a de sens que lorsqu'elle est utilisée avec une
analyse plus approfondie par un médecin traitant et avec une évaluation de toutes les autres
données pertinentes du patient.
Le dispositif est indiqué pour être utilisé sur des patients adultes et pédiatriques.
Le dispositif n'est pas indiqué pour être utilisé comme monitorage physiologique des signes vitaux.
5.4.
Description du dispositif.
Le dispositif est un électrocardiographe à 12 dérivations, complètement diagnostique qui visualise, acquière,
imprime et enregistre les tracés ECG pour adultes et enfants, avec leurs mesures.
L'ECG100L et l'ECG200L sont caractérisés par un écran tactile couleur pratique, respectivement de 5" et 7",
d'où l'on peut gérer toutes les opérations de façon simple. Une interface utilisateur intuitive guide
l'utilisateur à travers les différents passages nécessaires pour obtenir l'électrocardiogramme. L'écran affiche
plusieurs messages qui indiquent à l'utilisateur les opérations en cours et l'avertissent de toute erreur (par
exemple, décollement des électrodes).
Le dispositif est équipé d'un port USB pour exporter les ECG enregistrés dans la mémoire du dispositif.
Le dispositif peut être éventuellement doté de l'algorithme d'interprétation d'ECG au repos à 12 dérivations
Glasgow, avec des critères spécifiques par âge, sexe et origine. Si cette option est activée, l'algorithme
fournit une interprétation complète de l'ECG en format court ou étendu, y compris l'interprétation
néonatale, pédiatrique et la reconnaissance de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST.
Pour de plus amples informations sur l'algorithme interprétatif de l'ECG au repos, se référer au Guide pour le
médecin pour applications sur adultes et enfants (fourni avec le dispositif).
Le Guide contient des informations spécifiques sur l'algorithme d'interprétation, sur les mesures qu'il
effectue et sur les critères qu'il utilise. Il doit donc être utilisé pour bien comprendre les informations
fournies par l'algorithme d'interprétation.
Le dispositif fonctionne avec une batterie ou avec l'alimentation du réseau.
Les formats d'impression supportés comprennent : standard ou Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 ou 12 (seulement
ECG200L) canaux en mode automatique et 3, 6 ou 12 canaux en mode continu, outre l'impression de la
bande de tracé du rythme cardiaque.
Le dispositif comprend :
1. Un câble patient
2. ECG100L : Un alimentateur
ECG200L : Câble d'alimentation
3. Du papier
4. Un jeu d'électrodes
5. Jeu d'adaptateurs banane/clip
6. Un guide pour le médecin pour application sur adultes et enfants (avec une légende
d'interprétation) (uniquement si le dispositif est doté de l'option d'interprétation)
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ECG100L - ECG200L
5
. INTRODUCTION
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