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Manuels Connexes pour Cardioline Walk400h
Sommaire des Matières pour Cardioline Walk400h
- Page 1 Walk400h/Clickholter Mode d'emploi Rév. 05 – 25/03/2020 1936...
- Page 2 Walk400h/Clickholter Tous droits réservés © Cardioline SpA. CARDIOLINE® est une marque déposée Cardioline SpA. Cette publication ne peut être reproduite, entièrement ni partiellement, sous toute forme et manière, sans l'autorisation préalable par écrit de la société : Cardioline SpA Via Linz, 151...
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Page 3: Table Des Matières
Guide et déclaration du constructeur - Immunité électromagnétique ..........9 3.4. Distances de séparation recommandées entre les appareils portables et mobiles pour communication RF et le dispositif Walk400h/Clickholter ................10 SYMBOLES ET ÉTIQUETTE ..........................11 4.1. Explication des symboles........................11 4.2. - Page 4 Connexion du patient ........................... 23 7.4.1. Câble à 5 fils ............................24 7.4.2. Câble à 7 fils ............................25 7.4.3. Câble à 10 fils (Walk400h uniquement) ....................26 7.5. Préparation et début de l'enregistrement sans PC ................27 7.5.1. Choix du type de test ..........................28 7.5.2.
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Page 5: Informations Générales
Ce manuel a été rédigé avec la plus grande attention. En présence de détails ne correspondant pas à ce qui est reporté dans ce manuel, nous vous prions de bien vouloir signaler ces incohérences à Cardioline SpA qui se chargera de les corriger dans les plus brefs délais. -
Page 6: Informations Sur La Sécurité
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ Cardioline SpA n’est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la fonctionnalité des dispositifs, que si : 1. les opérations d'assemblage, de modifications, ou de réparations sont effectuées par Cardioline SpA ou par l'un de ses Centres d'Assistance Autorisés ;... - Page 7 Walk400h/Clickholter INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ Le dispositif n’est pas doté d’une protection spécifique contre les décharges de défibrillation. Par conséquent, si un défibrillateur est nécessaire, le dispositif doit être déconnecté du patient, par exemple en retirant le câble patient des électrodes avant la défibrillation.
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Page 8: Remarques
à 50% (environnement sec), afin d’éviter la formation de charges électrostatiques. Le dispositif peut être utilisé avec la pochette ou avec la pochette Walk400h waterproof case indiqué au par. 10.2. Les pochettes ne sont pas destinés à entrer en contact direct avec le corps, il est donc recommandé... - Page 9 égal à IP 4x. Il est donc protégé contre les corps solides supérieurs à 2,5 mm de diamètre. La pochette Walk400h waterproof case (voir par. 10.2) a un degré de protection contre l'intrusion de particules solides et la pénétration d'eau égal à IP X2, il protège donc l'appareil des chutes de gouttes d'eau avec une inclinaison maximale de 15 °...
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Page 10: Mises En Garde Pour Le Patient Durant L'examen
Mises en garde pour le patient durant l’examen Le dispositif a été conçu pour l’exécution d’examens ECG de type ambulatoire (Holter) de la durée de 24 ou 48 heures. Le modèle walk400h peut effectuer plusieurs enregistrements jusqu'à une durée totale de 7 jours. -
Page 11: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
Guide et déclaration du constructeur - Émissions électro magnétiques. Le système Walk400h/Clickholter est prévu pour l'utilisation dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Walk400h/Clickholter doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité... - Page 12 Immunité électromagnétique Le système Walk400h/Clickholter est prévu pour l'utilisation dans un environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l'utilisateur du Walk400h/Clickholter doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Test d'Immunité Conformité...
- Page 13 Immunité électromagnétique Le système Walk400h/Clickholter est prévu pour l'utilisation dans un environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l'utilisateur du Walk400h/Clickholter doit s'assurer que le dispositif est utilisé dans un tel environnement. Niveau du test IEC Niveau de Test d'émission...
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Page 14: Distances De Séparation Recommandées Entre Les Appareils Portables Et Mobiles Pour Communication Rf Et Le Dispositif Walk400H/Clickholter
RF fixes, il faut prendre en considération un relèvement électromagnétique sur site. Si l'intensité du champ, mesurée sur le site d'utilisation du dispositif Walk400h/Clickholter, dépasse le niveau de compatibilité RF indiqué ci-dessus, observer le dispositif pour vérifier s'il fonctionne normalement. -
Page 15: Symboles Et Étiquette
Walk400h/Clickholter SYMBOLES ET ÉTIQUETTE SYMBOLES ET ÉTIQUETTE 4.1. Explication des symboles Symbole Description Suivre les instructions du manuel d'utilisation – situé à l'arrière du dispositif Marque CE – conformité aux directives de l'Union Européenne 1.936 Producteur Numéro de référence (Code du produit) Numéro de série... -
Page 16: Étiquette Du Dispositif
Walk400h/Clickholter SYMBOLES ET ÉTIQUETTE Limites de température pour le stockage et le transport Limites de température de fonctionnement Variation d'humidité Variation de pression Tenir à l'écart de la lumière du soleil Consulter le mode d'emploi Ne pas réutiliser Sans latex Sans PVC 4.2. -
Page 17: Introduction
ECG dédié. Le signal ECG est enregistré avec un câble patient pouvant comporter 5, 7 ou 10 fils (Walk400h uniquement), en fonction du nombre de canaux ECG à enregistrer : 3 canaux avec des câbles à 5 ou 7 fils et 12 dérivations avec un câble à... -
Page 18: Description Du Dispositif
En utilisant le webuploader, il est également possible de préparer l'enregistreur, en y transférant les données du patient et le type d'enregistrement à effectuer. Walk400h / Clickholter utilise une pile de type AA standard. Dans le cas d'enregistrements de plus de 48 heures, il est recommandé d’utiliser des piles au lithium. -
Page 19: Vue D'ensemble Générale
MISE EN GARDE : en cas d'utilisation de piles au lithium, celles-ci doivent être conformes à la norme CEI 80086-4. Le dispositif comprend : 1. Câble patient à 5, 7 ou 10 fils (Walk400h uniquement). 2. Pochette. 3. 1 piles (AA 1,5V). -
Page 20: Touche De Navigation
Walk400h/Clickholter INTRODUCTION 5.4.2. Touche de navigation Le dispositif est doté d’une touche de navigation qui peut être pressée ou déplacée dans 4 directions (comme un joystick). Dans ce manuel, il est fait référence aux différentes fonctions de la touche en utilisant la nomenclature suivante : ... -
Page 21: Alarme Sonore
Walk400h/Clickholter INTRODUCTION LED d’état LED pile État Enregistreur OFF - aucune pile ou piles complètement déchargées DÉMARRAGE DU SYSTÈME Démarrage du système et chargement du système de micrologiciel. Cette opération a une durée variable de 4 à 10 secondes. Ne pas retirer les piles pendant cette phase. -
Page 22: Navigation Dans Le Menu
Walk400h/Clickholter INTRODUCTION Événement Signal Alarme pile déchargée pendant un 1 SIGNAL SONORE toutes les 4 secondes ENREGISTREMENT Mémoire épuisée pendant un 3 SIGNAUX SONORES LONGS suivis de 1 SIGNAL SONORE avant ENREGISTREMENT l’arrêt automatique Saisie d’un « EVENT-MARKER » 1 SIGNAL SONORE pendant un ENREGISTREMENT 5.5. -
Page 23: Page Informations
Walk400h/Clickholter INTRODUCTION Touches : EN HAUT, EN BAS, À DROITE, À GAUCHE : pour se déplacer sur les icônes ; CONFIRMER : pour confirmer la sélection. 5.5.2. Page Informations La page informations affiche : Version micrologiciel ... -
Page 24: Préparation À L'utilisation
Walk400h/Clickholter PRÉPARATION À L'UTILISATION PRÉPARATION À L'UTILISATION 6.1. Mise en marche de l’enregistreur Pour allumer l'enregistreur, insérer 1 pile alcaline de 1,5 Volt de type AA dans le compartiment des piles situé à l'arrière de l'enregistreur. Si l’on souhaite effectuer un test pendant plus de 48 heures, il est recommandé... -
Page 25: Arrêt De L'enregistreur
Walk400h/Clickholter PRÉPARATION À L'UTILISATION 6.3. Arrêt de l’enregistreur Pour remettre le dispositif en mode standby, aller dans le menu Initial, sélectionner la touche d'arrêt et pousser la touche vers le bas. Pour éteindre complètement le dispositif, retirer la pile de son logement. -
Page 26: Réalisation D'un Examen
étapes les plus importantes pour la réussite de l’enregistrement. 7.2. Choix du nombre de canaux L'enregistreur acquiert simultanément le signal ECG de 3 à 12 canaux (Walk400h uniquement), en fonction de la configuration, des options installées et du câble Patient utilisé : ... -
Page 27: Connexion Du Patient
5. Connecter le câble Patient au connecteur qui se trouve sur le côté supérieur du dispositif. MISE EN GARDE : le bon fonctionnement de l’enregistreur n'est garanti que si l’on utilise les électrodes recommandées par Cardioline. REMARQUE : pour éviter d'endommager le câble patient, le saisir par la fiche lorsqu'il est inséré et retiré du... -
Page 28: Câble À 5 Fils
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN 7.4.1. Câble à 5 fils La figure et le tableau montrent comment utiliser et installer ce câble. Câble à 5 fils Jaune Blanc Rouge Vert Noir Mise en place des électrodes avec câble à 5 fils Électrode... -
Page 29: Câble À 7 Fils
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN 7.4.2. Câble à 7 fils La figure et le tableau montrent comment utiliser et installer ce câble. Câble à 7 fils Vert Rouge Blanc Jaune Orange Bleu Noir Mise en place des électrodes avec câble à 7 fils Électrode IEC... -
Page 30: Câble À 10 Fils (Walk400H Uniquement)
Noir Sur la côte inférieure, sur le côté droit du thorax. 7.4.3. Câble à 10 fils (Walk400h uniquement) Ce type de câble suit la convention standard pour l'électrocardiographie à 12 canaux. La seule différence c’est que les électrodes périphériques doivent être placées sur le tronc dans une position proche des membres respectifs, comme illustré... -
Page 31: Préparation Et Début De L'enregistrement Sans Pc
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN Électrode IEC Position Rouge Quatrième espace intercostal à l'extrémité droite du sternum Quatrième espace intercostal à l'extrémité gauche Jaune du sternum Position à mi-chemin entre les électrodes V2/C2 et Vert V4/C4. Marron Quatrième espace intercostal à gauche de la ligne médio claviculaire. -
Page 32: Choix Du Type De Test
Le dispositif peut enregistrer les types de tests suivants, en fonction de la configuration et des options installées : 1. Test de 24h : 3 ou 12 canaux (Walk400h uniquement) pendant 24 heures 2. Test de 48h : 3 ou 12 canaux (Walk400h uniquement) pendant 48 heures 3. -
Page 33: Enregistrement Vocal
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN commencer le test, l'enregistreur indique la durée maximale possible en fonction de la mémoire disponible sur le dispositif. Le mode de tests de plusieurs jours a une durée maximale de 7 jours. En outre, éviter le manque prolongé... -
Page 34: Affichage Des Tracés Et De La Saturation
Lors de l’affichage en temps réel, le nombre de canaux par page dépend du type de câble patient : Câble à 10 fils (Walk400h uniquement) 2 pages, 6 canaux chacune o Première page I, II, III, aVR, aVL, aVF o Deuxième page : C1, C2, C3, C4, C5, C6... -
Page 35: Fin De La Préparation Et Début De L'enregistrement
Cette méthode de préparation permet de précharger les données personnelles et le type d'enregistrement (câble, durée et fréquence d'échantillonnage) avant de démarrer un enregistrement en exploitant la connexion USB avec le PC, en utilisant le logiciel Cardioline webuploader. Pour effectuer la préparation de l'enregistreur, il faut procéder comme suit : 1. -
Page 36: Mise En Place De L'enregistreur Sur Le Patient
3. Utiliser le logiciel webuploader pour saisir les données personnelles et les données de l'enregistrement (voir le manuel du logiciel Cardioline webuploader pour une explication détaillée). 4. Débrancher le dispositif après avoir éjecté le disque USB via la procédure de retrait sécurisé (cette opération assure l’écriture exacte des informations dans la mémoire de l'enregistreur). -
Page 37: Instructions Pour Le Patient
RÉALISATION D'UN EXAMEN REMARQUE: La pochette et le Walk400h waterproof case, indiqués au par. 10.2, ils ne sont pas destinés à entrer en contact direct avec le corps, il est donc recommandé de les placer au dessus d'un vêtement (par exemple une chemise). -
Page 38: Déconnexion Accidentelle Du Câble Patient
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN MISE EN GARDE : pour pouvoir continuer un test interrompu, les piles doivent être réinsérées dans le délai maximum prévu pour l'enregistrement ; sinon, le test sera arrêté automatiquement au prochain redémarrage. 7.9.3. Déconnexion accidentelle du câble patient Si lors de l’enregistrement le Câble patient se détache accidentellement, le dispositif enregistrera... -
Page 39: Fin De L'enregistrement
Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN Touches : DROITE : confirmer et passer à la page de vérification des tracés. 7.10. Fin de l’enregistrement La fin de l'enregistrement peut avoir lieu pour les raisons suivantes : 1. le temps d'enregistrement programmé est terminé... - Page 40 Walk400h/Clickholter RÉALISATION D'UN EXAMEN Page de connexion USB Le transfert des données est géré directement par le logiciel installé sur le PC, pour plus de détails et d'instructions voir le manuel d'utilisation du logiciel d'analyse. Lorsque le transfert des données est terminé, la mémoire de l'enregistreur peut être ou ne pas être effacée...
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Page 41: Configurations De L'enregistreur
Indique la durée par défaut des enregistrements 24 heures / 48 heures / 7 jours l’enregistrement Fréquence Fréquence d'échantillonnage utilisée pour 250 / 500 / 1000 Hz (1000Hz d’échantillonnage l’enregistrement uniquement pour Walk400h) REMARQUE : si la durée d'enregistrement est... -
Page 42: Configurer Une Nouvelle Valeur
Walk400h/Clickholter . CONFIGURATIONS DE L’ENREGISTREUR Champ Fonction Valeurs possibles configurée sur 7 jours, il n’est possible de configurer que la fréquence à 250 Hz, les autres valeurs ne sont pas autorisées. Format date Format pour la date JMA (jj/mm/aaaa) MJA (mm/jj/aaaa) -
Page 43: Maintenance, Problèmes Et Solutions
Walk400h/Clickholter MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS MAINTENANCE, PROBLÈMES ET SOLUTIONS 9.1. Nettoyage et désinfection Nettoyer le dispositif après chaque utilisation. Ne pas stériliser le dispositif et le câble patient. Pour nettoyer et désinfecter la surface du dispositif et des câbles, il faut utiliser des solutions détergentes à... - Page 44 Déconnecter le dispositif du PC et détails » s’affiche. l’allumer. problème persiste, contacter l’assistance technique Cardioline. L’écran ne s’allume pas 1. Les piles n’ont pas été 1. Réinsérer les deux piles et en vérifier la installées correctement polarité exacte 2. La tension des piles est trop 2.
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Page 45: Caractéristiques Techniques
Échelle de valeurs dynamiques +/- 400 mV Fréquence d’échantillonnage pour Sélectionnable par l'utilisateur : 250 – 500 – 1000 (Walk400h uniquement) l’analyse et l’enregistrement du signal ... échantillons/seconde/canal Bande passante 0,67 - 300 Hz (bande passante à 1000 échantillons/seconde) Résolution du signal pour analyse et... - Page 46 Données du patient Prénom Date de naissance Sexe Dimensions 50 x 50 x 8 mm Poids 100g Protection contre l’entrée accidentelle Dispositif : IP4X - Pochette Walk400h waterproof case : IPX2 d’eau ou de substances Emballage 15x21x5 cm, 1 Kg...
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Page 47: Normes Harmonisées Appliquées
Walk400h/Clickholter CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 10.1. Normes harmonisées appliquées NORME DESCRIPTION EN ISO 15223-1 UNI CEI EN ISO 1 - Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux... - Page 48 Walk400h/Clickholter CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES CODE DESCRIPTION 65090069 Pochette pour Walk400h / Clickholter 66030038C Électrode jetable à bouton, 25 pièces 63090732 Walk400h waterproof case (borsello impermeabile IPX2)
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Page 49: Garantie
GARANTIE Cardioline SpA garantit que cet appareil est exempt de défaut aussi bien pour les matériaux que pour la fabrication, pour une période de 24 mois à partir de la date de vente des appareils et de 3 mois pour les pièces de rechange et accessoires. -
Page 50: Élimination
Walk400h/Clickholter ÉLIMINATION ÉLIMINATION Selon le Décret Législatif du 14 mars 2014, n° 49 « Mise en œuvre de la Directive 2012/19/UE pour les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) », le symbole de la poubelle barrée reporté sur le dispositif médical indique que le produit, en fin de vie utile, doit être éliminé et détruit séparément des autres déchets. - Page 51 Walk400h/Clickholter...
- Page 52 Siège commercial : Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan, Italie T. +39 02 94750470 F. +39 02 94750471 Usine : Via Linz, 151 38121 Trento Italie T. +39 0463 850125 F. +39 0463 850088...