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VQ OrthoCare BioniCare Knee System Manuel D'utilisation

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BioniCare
Knee System
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Manuels Connexes pour VQ OrthoCare BioniCare Knee System

Sommaire des Matières pour VQ OrthoCare BioniCare Knee System

  • Page 1 BioniCare Knee System ® Operating Manual Manual de Instrucciones Manuel D’utilisation...
  • Page 2 ENGLISH VQ OrthoCare is not liable for misuse or misunderstanding of the BioniCare product or operating manual. In the US, please call VQ OrthoCare’s Patient Care Department at 800.444.1456 if any additional assistance is required regarding this product and its operating instructions. Outside the US, please contact your BioniCare System provider or your healthcare practitioner.

  • Page 3: Table Des Matières

    Knee System ® Table of Contents How Much Relief ..............2 Prescribing Information ............3 Introducing the BioniCare Knee System .......4 System Components ............6 General Operating Instructions ..........7 Preparation and Treatment ...........7 BioniCare Generator Features & Functions ......13 Basic Use Screens ..............14 Six Keys to Treatment Success ..........17...

  • Page 4: How Much Relief

    You are one of tens of thousands of patients whose doctor has prescribed the BioniCare Knee System to treat osteoarthritis of the knee. Some patients benefit more than others from this non-drug, non-invasive treatment. What are they doing to get better results? They understand that improvement in their knee won’t happen overnight, since their osteoarthritis likely developed...

  • Page 5: Prescribing Information

    Indication The BioniCare Knee System is indicated “for use as an adjunctive therapy in reducing the level of pain and symptoms associated with osteoarthritis of the knee and for overall improvement of the knee as assessed by the physician’s global evaluation (clinical studies).”...

  • Page 6: Introducing The Bionicare Knee System

    ® Introducing the BioniCare Knee System The BioniCare Knee System is prescribed by physicians and other medical professionals to treat osteoarthritis of the knee. It is a non-drug, noninvasive therapy delivering a unique electrical impulse that mimics the impulse created naturally within a healthy knee.
  • Page 7 BioniCare Knee System ® Front View Navigation Buttons Select Button ( Touch Screen Display Back View Lead-Wire Jack Serial Number Label Battery Compartment Top View Lead-Wire Jack ENGLISH | 5...

  • Page 8: System Components

    OActive Brace BioniCare Generator Rechargeable Bluetooth Batteries Dongle Lead Wire Thigh Electrode Knee Wrap Knee for OActive Electrode Knee Wrap for Thigh Liner for Catalyst-Propel OA OActive Thigh Liner for BioniCare Catalyst-Propel OA Night-Wrap Components of the BioniCare Knee System...

  • Page 9: General Operating Instructions

    Knee System ® General Operating Instructions This section describes the operation of the BioniCare Knee System for the treatment of osteoarthritis of the knee. Each patient should read and become completely familiar with the written operating instructions. Special attention should be given to the sections on “Contraindications” and “Cautions”.
  • Page 10 BioniCare Knee System ® Preparation and Treatment (cont.) STEP 3. Apply thigh electrode to thigh liner. Peel the white backing from the thigh electrode. Adhere electrode to the thigh liner, centering it in the outlined area. Make sure that the wire extends toward the top of the liner.
  • Page 11 BioniCare Knee System ® BioniCare with Catalyst-Propel OA Application: STEP 1. Attach knee wrap to brace. Front side of the knee wrap has a tag on it. With front of brace and knee wrap facing toward you, place one loop of knee wrap over the plastic condyle cup on the brace as shown.
  • Page 12 BioniCare Knee System ® Preparation and Treatment (cont.) STEP 5. Apply the brace. Remove the clear backing from both electrodes. With the knee bent at 45 degrees, gently push the knee wrap over the knee to create a “reverse bubble”. Be sure the center of the knee wrap and center round part of the electrode are directly over the center of the kneecap.
  • Page 13 THIGH ELECTRODE LONG STRAP BioniCare Knee System ® STEP 2. Apply the BioniCare Night-Wrap KNEE ELECTRODE • Remove the clear backing from both electrodes. ROUND AREA Position the wrap so that the electrodes are OF ELECTRODE facing leg (keep long strap closer to the waist). KNEE ELECTRODE •...
  • Page 14 BioniCare Knee System ® Preparation and Treatment (cont.) STEP 4. Starting Your Treatment 1. Check that the electrodes are in place and all connections and adjust- ments are correct. 2. Turn the BioniCare Generator on by pressing the Select/Power button until BioniCare appears on the screen.

  • Page 15: Bionicare Generator Features & Functions

    BioniCare Knee System ® BioniCare Generator Features & Functions The BioniCare Generator is a small, portable and battery-powered FDA Class II medical device that produces a unique, electrical signal to treat osteoarthritis of the knee. Manual Buttons There are 3 manual push buttons that control functions on the device. Select ( ) Button functions: •...

  • Page 16: Basic Use Screens

    BioniCare Knee System ® Basic Use Screens 1. Main Display Screen 1. Back Button (press to return to previous screen) 2. Menu Button (press to advance to settings menu) 3. Battery Level (press for full screen reading) 4. Clock 5. Start Button (press to set voltage and begin treatment) 6.
  • Page 17 BioniCare Knee System ® 5. Settings Menu Screen NOTE: This display can only be accessed when amplitude is 0 Volts Display Settings General Settings Language, Screen Orientation, Color and Brightness Progress Survey Questions, Clock Format, Time Zone, Audible and Idle Mode Settings Time Settings Bluetooth Connection Calendar Settings...
  • Page 18 BioniCare Knee System ® Description of data collection and transmitting functions: • Record patient progress via simple survey questions on the generator display • Automatic upload of patient progress data to BioniCare website to track performance and outcome measurements BIONICARE GENERATOR CAUTIONS •...

  • Page 19: Six Keys To Treatment Success

    These Six Keys to Success will help you receive maximum benefit from your BioniCare Knee System. 1. Use daily. Take a treatment with your BioniCare Knee System for a minimum 6-10 hours each day. Results are seen sooner when worn with an OActive or Catalyst-Propel OA unloading brace.

  • Page 20: Frequently Asked Questions

    BioniCare Knee System ® Frequently Asked Questions Is it harmful to wear my Device more than 10 hours a day? No. There has been no evidence that it is harmful to wear the device more than 10 hours a day. In fact, studies show that the more the device is worn, the sooner you will see significant results.
  • Page 21 BioniCare Knee System ® How frequently should I reorder electrodes? You should reorder your electrodes before you need them so you can continue your regular treatment. Electrodes should be replaced after 10 to 14 days of use at 8 hours per day. This time may vary. Routine visual inspection of electrode condition is recommended, and changing electrodes in a timely manner ensures optimum performance.
  • Page 22 Knee System ® Frequently Asked Questions (cont.) Will my insurance cover the costs, and will VQ OrthoCare bill my insurance company for me? Insurance coverage varies. VQ OrthoCare reimbursement professionals will help determine your insurance coverage, submit claims and follow up for reimbursement.

  • Page 23: Troubleshooting

    BioniCare Knee System ® Troubleshooting Problem: BioniCare Generator displays the “OPEN” message. This is a common occurrence that can be easily corrected. The OPEN message is an indication that there is an incomplete circuit within the electrical system. The circuit consists of the BioniCare Generator, Wire and electrodes and connection to your skin.
  • Page 24 BioniCare Knee System ® Troubleshooting (cont.) Problem: Battery will not hold a charge. Your BioniCare Generator may display a “Low Battery” indication. Keep track of how long the battery lasts during one treatment session. If the battery lasts eight hours or more, the battery is functioning normally. Remember to charge both batteries initially for at least 4 hours;...

  • Page 25: Care And Cleaning

    The BioniCare Generator has no field serviceable components. If you suspect a malfunction, discontinue use and in the US, call VQ OrthoCare at 800.444.1456 toll free. Outside the US, please contact your BioniCare provider or your healthcare practitioner. Brace Knee Wrap/Thigh Liner and Night-Wrap To clean the above soft goods, the electrodes should first be removed and the brace liner/wrap should be removed from the brace.
  • Page 26 BioniCare device. Service Do not return the BioniCare Knee Device to your physician’s office. This BioniCare Generator contains no user serviceable parts and must be returned to VQ OrthoCare or its representatives for service, repair or calibration at its factory.

  • Page 27: Basic Specifications

    BioniCare Knee System ® Basic Specifications Specification* BioniCare Knee System Frequency 100Hz ± 5 Hz, fixed digital Waveform Monophasic spike-shaped pulse analog generated Voltage Output Range 0-15 volts peak - digital Voltage Pulse Width 1.8 ms @ 10% pt. of peak 0.64 ms @ 50% pt.
  • Page 28 BioniCare Knee System ® Normalized Symbols This device is a FDA Class II device with its own internal electrical power, with type BF applied sections. IMPORTANT: The information in this manual must be strictly observed. The ON/OFF switch is a multi-function key. Operating Conditions •...

  • Page 29: Emc Compliance Table

    Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 30 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The BioniCare Knee System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the BioniCare Knee System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 31 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the BioniCare Knee System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the BioniCare Knee System should be observed to verify normal operation.

  • Page 32: U.s. And International Safety Standards

    Knee System ® U.S. and International Safety Standards When traveling with the BioniCare Knee System, users may be requested to provide documentation identifying it as a medical device and substantiating its electrical safety. The following facts are provided for this purpose.

  • Page 33: One Year Limited Warranty

    One year limited warranty VQ OrthoCare warrants that the electronic BioniCare Generator of the BioniCare Knee System (hereafter referred to as the “Device”) is free from defects in material and workmanship and will perform within applicable specifications for a period of one (1) year from the date of purchase.
  • Page 34 VQ OrthoCare makes no claim, warranties, or representations regarding the suitability of this type of medical treatment nor assumes any responsibility for the success, failure, or outcome of any treatment administered using VQ OrthoCare equipment. FURTHERMORE VQ ORTHOCARE MAKES NO WARRANTY,...
  • Page 35 Sistema para rodilla BioniCare ® Índice Cuánto Alivio ..............34 Información Acerca de la Prescripción ........35 Introducción al Sistema Para Rodilla BioniCare ....36 Componentes del Sistema ............38 Instrucciones Generales de Manejo ........39 Preparación y Tratamiento ..........39 Características y Funciones del Generador BioniCare ..45 Pantallas de Uso Básico ............46 Seis Claves Para el Éxito del Tratamiento ......49 Preguntas Frecuentes ............50...

  • Page 36: Cuánto Alivio

    Sistema para rodilla BioniCare ® ¿Cuánto alivio de mi osteoartritis sentiré con el sistema para rodilla BioniCare? La respuesta, en gran parte, depende de..usted. Usted es uno de las decenas de millares de pacientes a quienes se les ha recetado el sistema para rodilla BioniCare para tratar su osteoartritis de la rodilla.

  • Page 37: Información Acerca De La Prescripción

    Sistema para rodilla BioniCare ® Información Acerca de la Prescripción Atención: Las leyes federales imponen que este dispositivo sea vendido exclusivamente bajo prescripción facultativa, o sea utilizado o prescrito únicamente por profesionales conforme a las leyes del estado en que ejercen la profesión. Indicación El sistema para rodilla BioniCare está...

  • Page 38: Introducción Al Sistema Para Rodilla Bionicare

    Sistema para rodilla BioniCare ® Introducción al Sistema Para Rodilla BioniCare El sistema para rodilla BioniCare es recetado por facultativos y otros profesionales médicos para tratar la osteoartritis de rodilla. Se trata de un tratamiento no farmacológico y no invasivo que administra un impulso eléctrico único que imita el impulso creado naturalmente dentro de una rodilla sana.
  • Page 39 Sistema para rodilla BioniCare ® Vista delantera Botones de navegación Botón de selección ( Pantalla táctil Vista posterior Jack para el cable de electrodo Etiqueta del número de serie Compartimiento para la batería Vista superior Jack para el cable conductor ESPAÑOL | 37...

  • Page 40: Componentes Del Sistema

    Sistema para rodilla BioniCare ® Componentes del Sistema Componentes del sistema (1) envoltura de rodilla (sistemas OActive ® y Catalyst-Propel OA) (1) forro del muslo (sistemas OActive y Catalyst-Propel OA) ® (1) envoltura nocturna Night-Wrap (1) electrodo de rodilla (1) electrodo del muslo (1) Generador de BioniCare (BIO 2000) (1) cable conductor...

  • Page 41: Instrucciones Generales De Manejo

    El cargador de la batería es compatible con tensiones de 110 y 220 voltios y recarga la batería por completo en cuatro horas. Utilice sólo el cargador suministrado por VQ OrthoCare, ya que la carga inadecuada puede ocasionar daños térmicos o incluso rupturas por alta presión. No use baterías que muestren señales de corrosión, fugas u otros daños.
  • Page 42 Sistema para rodilla BioniCare ® Preparación y Tratamiento (cont.) PASO 3. Aplique el electrodo del muslo al forro del muslo. Despegue el protector blanco del electrodo del muslo. Adhiera el electrodo al forro del muslo, centrándolo en el área indicada. Asegúrese de que el cable salga hacia la parte superior del forro.
  • Page 43 Sistema para rodilla BioniCare ® BioniCare con la aplicación Catalyst-Propel OA: PASO 1. Conecte el envoltorio rotuliano al aparato ortopédico. La cara frontal del envoltorio rotuliano tiene una etiqueta. Con el frente del aparato ortopédico y el envoltorio rotuliano dándole el frente, coloque un lazo del envoltorio rotuliano sobre la copa condilar plástica en el aparato ortopédico, como se muestra.
  • Page 44 Sistema para rodilla BioniCare ® Preparación y tratamiento (cont.) PASO 5. Aplique el dispositivo. Retire el respaldo claro de ambos electrodos. Con la rodilla formando un ángulo de 45 grados, empuje suavemente el envoltorio rotuliano para crear una “burbuja invertida”. Verifique que el centro del envoltorio rotuliano y la parte redonda central del electrodo estén situados directamente sobre el centro de la rótula.
  • Page 45 SANGLE LONGUE ROTULE Sistema para rodilla BioniCare ® ÉLECTRODE POUR LA CUISSE SANGLE LONGUE PASO 2. Aplique la envoltura BioniCare Night-Wrap • Retire el protector transparente de ambos electrodos. ÉLECTRODE POUR GENOU Sitúe la envoltura de modo que los electrodos queden ZONE RONDE DE L’ÉLECTRODE orientados hacia la pierna (mantenga la banda larga...
  • Page 46 Sistema para rodilla BioniCare ® Preparación y Tratamiento (cont.) PASO 4. Comienzo del tratamiento 1. Compruebe que los electrodos estén en su sitio y que todas las conexiones y ajustes estén correctos. 2. Encienda el Generador de BioniCare oprimiendo el botón de selección/ encendido hasta que en la pantalla aparezca BioniCare.

  • Page 47: Características Y Funciones Del Generador Bionicare

    Sistema para rodilla BioniCare ® Características y Funciones del Generador BioniCare El generador BioniCare es un dispositivo médico de Clase II según la FDA, portátil y accionado por baterías, que produce una exclusiva señal eléctrica patentada para tratar la osteoartritis de la rodilla. Botones manuales Hay tres botones manuales que se oprimen para controlar las funciones del dispositivo.

  • Page 48: Pantallas De Uso Básico

    Sistema para rodilla BioniCare ® Pantallas de Uso Básico 1. Pantalla principal 1. Botón de retroceso (oprimir para regresar a la pantalla anterior) 2. Botón de menú (oprimir para avanzar al menú de ajustes) 3. Nivel de carga en la batería (oprimir para ver el valor en la pantalla completa) 4.
  • Page 49 Sistema para rodilla BioniCare ® 5. Pantalla de menú de ajustes NOTA: Esta pantalla es accesible únicamente cuando la amplitud es 0 voltios Ajustes de visualización Ajustes generales Idioma, orientación de la pantalla, color y brillo Ajustes de preguntas de sondeo sobre progresos, formato de reloj, zona horaria, señales sonoras y modo de inactividad Ajustes de tiempo...
  • Page 50 Sistema para rodilla BioniCare ® Descripción de las funciones de recopilación y transmisión de datos: • Registro de los progresos del paciente a través de sencillas preguntas de sondeo en la pantalla del generador • Carga automática de datos de evolución del paciente en el sitio web de BioniCare para registrar medidas del rendimiento y los resultados PRECAUCIONES RELACIONADAS CON EL GENERADOR DE SEÑALES...

  • Page 51: Seis Claves Para El Éxito Del Tratamiento

    Seguidamente, disminuya poco a poco el voltaje hasta que ya no sienta el hormigueo. 6. Cambie los materiales. Haga pedidos de los electrodos de repuesto a VQ OrthoCare cada mes o según sea necesario. ESPAÑOL | 49...

  • Page 52: Preguntas Frecuentes

    Sistema para rodilla BioniCare ® Preguntas Frecuentes ¿Es peligroso tener puesto el dispositivo más de 10 horas diarias? No. No hay indicios de que el uso del dispositivo durante más de 10 horas al día represente peligro alguno. De hecho, en estudios se ha demostrado que, mientras más se use el dispositivo, más rápido se obtienen resultados significativos.
  • Page 53 Sistema para rodilla BioniCare ® Con qué frecuencia debo hacer pedidos de nuevos electrodos? Debe hacer pedidos de nuevos electrodos antes de que los necesite, para que así pueda continuar con sus tratamientos regulares. Los electrodos deben cambiarse después de 7 a 10 días de uso durante 8 horas diarias, aunque este período puede variar.
  • Page 54 Sistema para rodilla BioniCare ® Preguntas Frecuentes (cont.) ¿Cubrirá mi seguro los costos? ¿Enviará VQ OrthoCare la cuenta a mi compañía de seguros por mi? La cobertura de seguros varía. Los profesionales de reembolso de VQ OrthoCare ayudarán a determinar su cobertura de seguro, enviarán los reclamos de reintegro y harán el seguimiento correspondiente.

  • Page 55: Resolución De Problemas

    Sistema para rodilla BioniCare ® Resolución de Problemas Problema: El Generador de BioniCare muestra el mensaje “OPEN” (abierto). Esto es algo común y puede corregirse fácilmente. El mensaje OPEN (abierto) indica que hay un circuito incompleto dentro del sistema eléctrico. El circuito está...
  • Page 56 Sistema para rodilla BioniCare ® Resolución de Problemas (cont.) Problema: La batería no mantiene la carga. El Generador de BioniCare podría mostrar el mensaje “Low Battery” (“Carga escasa”). Lleve la cuenta de cuánto dura la batería durante una sesión de tratamiento.

  • Page 57: Cuidado Y Limpieza

    • El Generador de BioniCare no tiene componentes susceptibles de repa- ración por el usuario. Si sospecha que el generador tiene desperfectos, deje de usarlo y, en los EE. UU., llame a VQ OrthoCare al teléfono gratuito 800.444.1456. Fuera de los EE. UU., comuníquese con un distribuidor de BioniCare o con su profesional médico.
  • Page 58 No devuelva el sistema para rodilla BioniCare al consultorio de su médico. Este Generador de BioniCare no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Para cualquier trabajo de mantenimiento, reparación o calibración en la fábrica, se debe devolver el dispositivo a VQ OrthoCare o a sus representantes.

  • Page 59: Especificaciones Básicas

    Sistema para rodilla BioniCare ® Especificaciones Básicas Especificación* Sistema para rodilla BioniCare Frecuencia 100Hz ± 5 Hz, digital fija Forma de onda Monofásica, pulso de punta, generación análoga Límites del voltaje de 0 - 15 voltios máximo, digital salida Amplitud del pulso de 1.8 ms a 10% del pico voltaje 0.64 ms a 50% del pico...
  • Page 60 Sistema para rodilla BioniCare ® Símbolos normalizados Este generador es una unidad de Clase II según la FDA y posee su propia fuente eléctrica interna y componentes aplicados de tipo BF. IMPORTANTE: Se debe seguir estrictamente la información contenida en este manual. El interruptor de encendido y apagado es una tecla multifuncional.

  • Page 61: Tabla De Cumplimiento De Normas De Cem

    Los dispositivos portátiles y móviles de comunicaciones por RF podrían afectar el funcionamiento de los equipos electromédicos. El uso de cables y otros accesorios distintos de los suministrados por VQ OrthoCare puede ocasionar el aumento de las emisiones o la disminución de la inmunidad del sistema para rodilla BioniCare.
  • Page 62 Sistema para rodilla BioniCare ® Tabla de Cumplimiento de Normas de CEM (cont.) Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Prueba de inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno IEC 60601 conformidad electromagnético: guía Sobretensión ± 1 kV de línea a No corresponde No corresponde línea...
  • Page 63 Sistema para rodilla BioniCare ® Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética IEC 60601 Prueba de Nivel de Nivel de Ambiente electromagnético - guía inmunidad cumplimiento prueba RF Conducida 3 Vrms Distancia de separación recomendada IEC6100-4-6 150KHz a 3 Vrms d = 1.2 √P 80MHz RF Radiada IEC...

  • Page 64: Normas De Seguridad De Estados Unidos E Internacionales

    Información adicional con respecto a este dispositivo médico, puede obtenerse directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al 800.444.1456 (en EE.UU.) o al 949.261.3000 (fuera de EE.UU.).

  • Page 65: Garantía Limitada De 1 Año

    únicamente si el propietario se comunica con el departamento de Atención al Paciente de VQ OrthoCare dentro del plazo de un año de la fecha de la compra y devuelve el dispositivo dentro de un plazo de treinta (30) días de haber hecho el contacto con el departamento de Atención al Paciente de...
  • Page 66 Sistema para rodilla BioniCare ® VQ OrthoCare no otorga ni ofrece declaraciones, garantías ni representa- ciones con respecto a la idoneidad de este tipo de tratamiento médico ni asume responsabilidad alguna por el éxito, el fracaso o los resultados de todo tratamiento administrado con el equipo VQ OrthoCare.
  • Page 67 Système Pour Genou BioniCare ® Table des Matières Combien de Secours ............66 Indications et Prescription ...........67 Présentation du Système Pour Genou BioniCare ....68 Composants du Système ............70 Mode d’emploi ..............71 Préparation et Traitement .............71 Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare ..77 Principaux Écrans ..............78 Les Six Clés de la Réussite du Traitement ......81 Questions les Plus Fréquemment Posées ......82...

  • Page 68: Système Pour Genou Bionicare

    Système Pour Genou BioniCare ® À quel degré de soulagement de mon arthrose puis-je m’attendre avec le système pour genou BioniCare? vous La réponse dépend en majeure partie de..Vous êtes un patient parmi des dizaines de milliers à qui son médecin a prescrit l’utilisation du système pour genou BioniCare pour traiter l’arthrose du ®...

  • Page 69: Indications Et Prescription

    Système Pour Genou BioniCare ® Indications et prescription Mise en garde: aux États-Unis, la loi fédérale stipule que seul un praticien diplômé possédant un diplôme dans l’État où il pratique peut vendre, prescrire ou utiliser ce dispositif. Indication Le système pour genou BioniCare est indiqué “pour être utilisé en tant que traitement d’appoint dans le but de réduire l’intensité...

  • Page 70: Présentation Du Système Pour Genou Bionicare

    Système Pour Genou BioniCare ® Présentation du Système Pour Genou BioniCare Le système pour genou BioniCare est prescrit par les physiciens et autres professionnels de la santé pour traiter l’arthrose du genou. C’est un traitement non médicamenteux et non invasif émettant une impulsion électrique unique qui mime l’impulsion créée naturellement à...
  • Page 71 Système Pour Genou BioniCare ® Face Avant Boutons de Navigation Bouton de Sélection ( Écran Tactile Face Arrière Prise Femelle Étiquette du Numéro de Série Compartiment à Pile Vue de Dessus Prise Femelle FRANÇAIS | 69...

  • Page 72: Composants Du Système

    Système Pour Genou BioniCare ® Composants du Système Composants du Système (1) bandage pour genou (Systèmes OActive et Catalyst-Propel OA) (1) doublure pour cuisse (Systèmes OActive et Catalyst-Propel OA) (1) bandage à porter la nuit (1) électrode pour le genou (1) électrode pour la cuisse (1) générateur BioniCare (BIO 2000)

  • Page 73: Mode D'emploi

    Le chargeur de pile peut être utilisé sur du 110 comme sur du 220 volts et charge la pile en quatre heures. N’utiliser que le chargeur fourni par VQ OrthoCare car un chargement effectué incorrectement peut entraîner des dommages thermiques voire une explosion. Ne pas utiliser une pile qui semble corrodée, qui fuit ou qui est autrement endommagée.

  • Page 74: Préparation Et Traitement (Suite)

    Système Pour Genou BioniCare ® Préparation et Traitement (suite) ÉTAPE 3. Appliquez l’électrode pour la cuisse sur la doublure pour la cuisse. Pelez le film blanc de l’électrode pour la cuisse. Collez-la sur la doublure en la centrant sur la zone délimitée. Assurez-vous que le fil se trouve sur le dessus de la doublure.
  • Page 75 Système Pour Genou BioniCare ® Mise en place du BioniCare avec Catalyst-Propel OA: ÉTAPE 1. Fixer le bandage de genou à l’orthèse. La partie avant du genou est dotée d’une étiquette. Avec la partie avant et le bandage de genou vers vous, placez une boucle du bandage de genou sur la coquille condylienne en plastique sur l’orthèse, tel que montré.
  • Page 76 Système Pour Genou BioniCare ® Préparation et Traitement (suite) ÉTAPE 5. Mettre l’orthèse en place. Retirez le film transparent des deux électrodes. Avec le genou plié à 45 degrés, appuyez doucement sur le bandage de genou sur le genou afin de créer une “bulle inversée”.
  • Page 77 ROTULE LONG STRAP Système Pour Genou BioniCare ® ÉLECTRODE POUR LA CUISSE SANGLE LONGUE ÉTAPE 2. Mise en Place du Bandage à Porter la Nuit BioniCare • Retirez le film protecteur transparent des deux KNEE ELECTRODE électrodes. Positionnez le bandage de façon à ce ZONE RONDE DE L’ÉLECTRODE que les électrodes soient face à...
  • Page 78 Système Pour Genou BioniCare ® Préparation et Traitement (suite) ÉTAPE 4. Comment Démarrer le Traitement 1. Vérifiez que les électrodes sont en place et que tous les branchements et réglages sont corrects. 2. Mettez le Générateur de BioniCare sous tension en appuyant sur le bouton Sélection/Marche jusqu’à...

  • Page 79: Caractéristiques Et Fonctions Du Générateur Bionicare

    Système Pour Genou BioniCare ® Caractéristiques et Fonctions du Générateur BioniCare Le générateur BioniCare est un petit dispositif médical de classe II aux normes de la FDA, portable et alimenté par pile; il produit un signal électrique unique breveté pour traiter l’arthrose du genou. Boutons Manuels Trois boutons-poussoirs contrôlent les fonctions du dispositif.

  • Page 80: Principaux Écrans

    Système Pour Genou BioniCare ® Principaux Écrans 1. Écran d’affichage principal Bouton Précédent (appuyer pour revenir à l’écran précédent) Bouton Menu (appuyer pour passer au menu des réglages) Niveau de charge de la pile (appuyer pour une lecture plein écran) 4.
  • Page 81 Système Pour Genou BioniCare ® 5. Écran Menu des Réglages REMARQUE: cet affichage ne peut être obtenu que lorsque l’amplitude est de 0 volt Réglages de L’affichage Réglages Généraux Langue, orientation de l’écran, couleur et luminosité Questions sur la progression, format de l’heure, fuseau horaire, réglages des modes Audible et Veille Réglages de L’heure Connexion Bluetooth...
  • Page 82 Système Pour Genou BioniCare ® Description des fonctions de collecte et de transmission des données: • Enregistrent les progrès du patient à l’aide d’un questionnaire simple qui s’affiche sur l’écran du générateur • Téléchargement automatique des données concernant les progrès du patient vers le site Web de BioniCare, permettant de suivre les performances et de mesurer les résultats MISES EN GARDE RELATIVES AU GÉNÉRATEUR DE...

  • Page 83: Les Six Clés De La Réussite Du Traitement

    Système Pour Genou BioniCare ® Les Six Clés de la Réussite du Traitement Suivre les traitements quotidiens prescrits par votre médecin est la clé la plus importante de votre réussite. Ces six clés de réussite vous permettront de tirer le maximum de votre système pour genou BioniCare. 1.

  • Page 84: Questions Les Plus Fréquemment Posées

    Système Pour Genou BioniCare ® Questions Les Plus Fréquemment Posées Est-il dangereux d’utiliser le dispositif plus de 10 heures par jour? Non. Il n’existe aucune preuve qu’utiliser votre dispositif pendant plus de 10 heures par jour soit dangereux. En fait, les études montrent que plus vous utiliserez le dispositif, plus vite vous verrez des résultats notoires.
  • Page 85 Système Pour Genou BioniCare ® Que puis-je faire pour prévenir une irritation cutanée? Prendre bien soin de la peau recouverte par les électrodes et le bandage pour genou. Après un traitement, lavez la peau avec de l’eau tiède et du savon doux. Appliquez ensuite une crème hydratante de qualité, de préférence contenant de l’aloès, ou bien une crème à...

  • Page 86: Questions Les Plus Fréquemment Posées (Suite)

    Qui dois-je appeler si j’ai une question concernant l’assurance ou la facture? ISi vous résidez aux États-Unis, appelez VQ OrthoCare au +1.949.261.3000. Si vous résidez en-dehors des États-Unis, veuillez appeler votre fournisseur BioniCare.

  • Page 87: Dépannage

    Système Pour Genou BioniCare ® Dépannage Problème: le Générateur de BioniCare affiche le message “OPEN” (ouvert). Ceci arrive souvent et il est facile à résoudre. Le message OPEN indique un court-circuit au sein du système électrique. Le circuit est constitué du Générateur de BioniCare, du cordon électrique, des électrodes, et de la connexion à...

  • Page 88: Dépannage (Suite)

    Système Pour Genou BioniCare ® Dépannage (suite) Problème : la pile ne reste pas chargée. Il se peut que votre générateur indique que la charge restante est basse. Notez combien de temps la pile dure lors d’un traitement. Si elle dure huit heures ou plus, la pile fonctionne normalement.

  • Page 89: Soin Et Nettoyage

    Le Générateur de BioniCare ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. Si vous suspectez une défaillance, arrêtez d’utiliser le dispositif et si vous êtes aux États-Unis, appelez VQ OrthoCare au +1.949.261.3000. Si vous résidez en-dehors des États-Unis, veuillez appeler votre fournisseur BioniCare ou votre professionnel de la santé.

  • Page 90: Soin Et Nettoyage (Suite)

    Ne renvoyez pas le dispositif pour genou BioniCare au cabinet de votre médecin. Ce Générateur de BioniCare ne comporte aucune pièce réparable par l’utili- sateur, il doit être renvoyé à VQ OrthoCare ou ses représentants pour le service après-vente, les réparations ou un étalonnage usine.

  • Page 91: Spécifications Générales

    Système Pour Genou BioniCare ® Spécifications Générales Spécification* Système pour genou BioniCare Fréquence 100 Hz ± 5 Hz, numérique, fixe Forme d’onde Impulsion brève monophasique, générée de façon analogique Plage de tension de sortie 0 à 15 volts max. - numérique Largeur d’impulsion, 1.8 ms à...
  • Page 92 Système Pour Genou BioniCare ® Symboles Normalisés Ce dispositif médical est un dispositif de classe II aux normes de la FDA possédant une alimentation électrique interne et des parties appliquées de type BF. IMPORTANT: les consignes données dans ce manuel doivent être strictement observées.

  • Page 93: Tableau De Conformité Électromagnétique

    Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonc- tionnement normal du système. Utiliser exclusivement les cordons ou accessoires fournis par VQ OrthoCare car il existe sinon un risque accru d’émissions électromagnétiques et de réduction de l’immunité...
  • Page 94 Système Pour Genou BioniCare ® Tableau de Conformité Électromagnétique (suite) Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Test d’immunité Niveau de test CEI Niveau de Environnement 60601 conformité électromagnétique - recommandation Surtension ± 1 kV ligne(s)- Sans objet Sans objet ligne(s) CEI 61000-4-5 ±...
  • Page 95 Système Pour Genou BioniCare ® Conseils et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - d’immunité CEI 60601 conformité recommandation Distance de séparation recommandée RF transmises 3 Vrms 3 Vrms d = 1.2 √P RF IEC6100-4-6 150KHz to 80MHz...

  • Page 96: Normes De Sécurité Internationales Et Américaines

    électriques et des systèmes médicaux électriques utilisés dans l’environnement des soins à domicile Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical, adressez- vous à VQ OrthoCare au +1.949.266.6969 (aux États-Unis) ou au +1.949.261.3000 (à l’extérieur des États-Unis).

  • Page 97: Garantie D'un An

    Que couvre la garantie? L’obligation de VQ OrthoCare sous cette garantie se limite à la réparation ou au remplacement du dispositif. La garantie décrite ici ne s’appliquera que si le propriétaire du dispositif contacte le Service Patients de VQ OrthoCare dans l’année qui suit la date d’achat et le renvoie dans les trente (30) jours après...
  • Page 98 Système Pour Genou BioniCare ® VQ OrthoCare n’offre aucune assurance, aucune garantie, et ne fait aucune déclaration quant à la pertinence de ce type de traitement médical, ni n’assume la responsabilité du succès, échec ou résultat d’aucun traitement administré à l’aide d’appareils de VQ OrthoCare. EN OUTRE, VQ OrthoCare REJETTE TOUTES LES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES, NOTAMMENT LES GARANTIES DE VALEUR MARCHANDE, D’ADÉQUATION À...

  • Page 99: Notes, Notas, Remarques

    BioniCare Knee System ® Notes; Notas; Remarques: NOTES; NOTAS; REMARQUES | 97...
  • Page 100 18011 Mitchell South, Irvine, CA 92614 Call 949.261.3000 Fax 800.821.8012 www.vqorthocare.com customerservice@vqorthocare.com © 2014 VisionQuest Industries, Inc. VQO511703REVA...

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