Validation Périodique Du Stérilisateur; Cycle De Vie Du Dispositif; Élimination De L'appareillage En Fin De Vie - Coltene SciCan BRAVO G4 Instructions D'utilisation

14.4. VALIDATION PÉRIODIQUE DU STÉRILISATEUR
À l'instar de tout dispositif, il se peut, et dans certaines applications cela est inévitable, que les performances et les composants résultent altérés
pendant la durée de vie du dispositif, selon le type et la fréquence d'utilisation.
Pour assurer la sécurité du processus en permanence, il faut vérifier, régulièrement (en fonction des lignes directrices et des règlements locaux), les
paramètres thermodynamiques du processus (pression et température), en vérifiant qu'elles restent dans la plage des limites admises.
La reconversion des performances du stérilisateur est sous la responsabilité de l'utilisateur du produit.
Les références réglementaires européennes EN 17665 (Stérilisation des produits sanitaires – Chaleur humide) et EN 556 (Stérilisation des dispositifs
médicaux - Exigences concernant les dispositifs médicaux marqués de l'inscription « STÉRILE ») fournissent un guide valable pour l'exécution de ces
vérifications sur les stérilisateurs à vapeur d'eau.
Étant donné que ces contrôles demandent l'expérience et la formation spécifiques, de même que l'utilisation d'équipements particuliers (capteurs et
sondes haute précision, dispositifs de saisie de données, logiciels dédiés, etc.) dûment vérifiés et calibrés, il faut s'adresser à des entreprises
spécialisées dans les activités de ce type.
Le Service après-vente (voir Appendice) est à la disposition des utilisateurs pour fournir toute information concernant la validation périodique
de leurs stérilisateurs à vapeur d'eau.

14.5. CYCLE DE VIE DU DISPOSITIF

La durée de vie utile prévue du stérilisateur à vapeur est de 10 ans (utilisation moyenne : 5 cycles par jour, pour 220 jours par an). L'utilisation normale
prévoit que le dispositif soit utilisé et entretenu selon les instructions fournies par le fabricant.
La vie utile du dispositif est soumise à l'analyse des risques réalisée conformément aux exigences de la normative EN ISO 14971:2012.
14.6. ÉLIMINATION DE L'APPAREILLAGE EN FIN DE VIE
Conformément à la Directive 2012/19/UE, concernant le traitement des déchets, il est obligatoire de ne pas éliminer ces derniers comme déchets
urbains mais de procéder au tri sélectif. Lors de l'achat d'un nouveau dispositif de même nature, l'utilisateur doit remettre le dispositif en fin de vie au
revendeur, à raison d'un dispositif.
En ce qui concerne la réutilisation, le recyclage et les autres formes de récupération des déchets ci-dessus, le fabricant doit remplir les fonctions
définies par chaque Législation Nationale.
Le tri sélectif approprié à l'envoi ultérieur du dispositif démonté à un centre pour le recyclage, le traitement et l'élimination compatible avec
l'environnement contribue à empêcher des effets négatifs possibles pour l'environnement et la santé et favorise la réutilisation et le recyclage des
matériaux qui composent le dispositif. Le symbole poubelle barrée reporté sur le dispositif indique que le produit en fin de vie utile doit être récupéré
séparément des autres déchets.
L'élimination abusive du produit peut entraîner l'application des sanctions prévues par chaque législation nationale.
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