Interprétation Des Résultats; Analyse Qualitative; Evaluation Des Performances; Sensibilité Analytique - altona DIAGNOSTICS RealStar Malaria PCR Kit 1.0 Mode D'emploi

10.2 Interprétation des résultats

10.2.1 Analyse qualitative

Canal de détection
FAM™
+
-
-
* La détection du contrôle interne dans le canal de détection JOE™ n'est pas requise pour des
résultats positifs dans le canal de détection FAM™. De fortes charges en ADN spécifique du
Plasmodium spp. dans l'échantillon peuvent conduire à des signaux absents ou très faibles
pour le contrôle interne.

11. Evaluation des performances

L'évaluation des performances du kit RealStar
en utilisant le "1 Standard International de l'OMS pour les techniques d'amplification
er
des acides nucléiques du Plasmodium falciparum(code NIBSC: 04/176)".
11.1 Sensibilité analytique
La sensibilité analytique (limite de détection: LoD) du kit RealStar
PCR Kit 1.0 est définie comme étant la concentration (UI/µL d'éluat) de molécules
d'ADN spécifique du Plasmodium spp. pouvant être détectées avec un taux de
positivité à 95%. La sensibilité analytique a été déterminée en analysant des dilutions
en série du 1 Standard International de l'OMS pour les techniques d'amplification
er
des acides nucléiques du Plasmodium falciparum.
18
RealStar Malaria PCR Kit 1.0
®
JOE™
+
*
ADN spécifique du Plasmodium spp. détecté.
ADN spécifique du Plasmodium spp. non détecté.
+
L'échantillon ne contient pas de quantités détectables
d'ADN du Plasmodium spp..
Inhibition de la PCR ou défaillance des réactifs. Répéter
-
le test à partir de l'échantillon d'origine ou bien prélever
et tester un nouvel échantillon.
Interprétation des résultats
Malaria PCR Kit 1.0 a été effectuée
®
Malaria
®