Cem - Déclaration Du Fabricant - Zimmer PhySys Mode D'emploi

CEM – Déclaration du fabricant
Le PhySys a été développé selon les règles reconnues de la technique ; il a été tenu compte des indications concernant l'utilisation des
composants conformément à l'usage prévu.
Les dispositifs médicaux électriques comme le PhySys doivent faire l'objet de mesures de précaution particulières en ce qui concerne la
CEM (compatibilité électromagnétique) et doivent être installés et mis en service conformément aux instructions concernant la CEM
figurant dans le mode d'emploi et/ou la documentation jointe.
Le PhySys est prévu et a été testé pour être utilisé exclusivement dans des structures de santé professionnelles, p. ex. dans les
établissements hospitaliers, les cabinets médicaux et les cabinets de physiothérapie.
Les principales caractéristiques du PhySys sont les suivantes : l'émission sans interférences de courant d'excitation et d'ultrasons et la
production de vide selon les paramètres définis, en association avec l'unité de vacuothérapie ainsi que la commande sans interférences
de l'ensemble des fonctions. Des interférences électromagnétiques importantes peuvent nuire à ces caractéristiques.
AVERTISSEMENT : Il convient d'éviter de placer le dispositif à côté d'autres appareils ou de le superposer à d'autres appareils car cela
pourrait nuire à son bon fonctionnement. S'il est nécessaire de le faire, il convient de surveiller en permanence le dispositif et les autres
appareils afin de s'assurer qu'ils fonctionnent normalement.
La compatibilité électromagnétique du PhySys a été contrôlée sur l'appareil d'origine, avec les électrodes et la tête ultrason raccordées.
AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires, de convertisseurs et de câbles non spécifiés ou non livrés par le fabricant du dispositif peut
entraîner une augmentation des perturbations électromagnétiques ou une baisse de l'immunité du dispositif aux perturbations
électromagnétiques et, par voie de conséquence, son fonctionnement incorrect.
AVERTISSEMENT : Les appareils portatifs de communications RF (y compris périphériques tels que les antennes) doivent être utilisés à
un distance d'au moins 30 cm (12 pouces) de chaque pièce du PhySys, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Leur utilisation à
une distance inférieure peut altérer les performances du PhySys.
L'appareil ne doit pas être posé sur d'autres appareils ni placé à proximité immédiate d'autres appareils. Si son utilisation avec ou à
proximité d'autres appareils est inévitable, il convient de le surveiller étroitement pour s'assurer de son bon fonctionnement dans cette
configuration.
L'immunité RF de l'appareil n'a été contrôlée que pour des fréquences sélectionnées. Les transitoires électriques de fréquences
différentes se produisant à proximité peuvent perturber le fonctionnement de l'appareil. Les fréquences testées sont énumérées dans le
tableau 4.
Le PhySys ne contient pas de composants vieillissant au cours de sa durée de vie et pouvant entraîner une baisse de la compatibilité
électromagnétique. Des travaux de maintenance ne sont donc pas nécessaires pour garantir une sécurité fondamentale pendant la durée
de vie de l'appareil.
Tous les essais selon la norme CEI 60601-1-2 Ed. 4.0 ont été effectués. D'autres normes et règlements relatifs à la compatibilité
électromagnétique n'ont pas été appliqués.
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le PhySys est un appareil conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique tel que spécifié ci-après. Le client
ou l'utilisateur du PhySys doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'émissions
Émissions RF selon CISPR 11
Émissions RF selon CISPR 11
Émissions d'harmoniques selon CEI 61000-3-2
Émissions de fluctuations de tension / de
papillotement selon CEI 61000-3-3
Conformité Environnement électromagnétique – Directives
Groupe 1 Le PhySys doit délivrer de l'énergie
électromagnétique pour assurer sa fonction prévue.
Les appareils électroniques qui se trouvent à
proximité peuvent être affectés.
Classe B Le PhySys convient à une utilisation dans tous les
établissements, y compris les locaux domestiques
Classe A
et ceux reliés au réseau d'alimentation public
alimentant également des bâtiments à usage
Conforme
domestique.
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