Spiegazione Dei Simboli - CooperSurgical Elliptosphere 61-4005 Mode D'emploi

61-4005 • Set con catetere H/S Elliptosphere™ per isterosonografia e isterosalpingografia
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il set con catetere H/S Elliptosphere™ è costituito da un catetere a palloncino
privo di lattice, da un introduttore e da una siringa da 1,5 ml (cc). Il catetere
può essere usato con mezzi di contrasto acquosi o oleosi.
(Vedere la figura 1.) Non prodotto con lattice di gomma naturale.
Siringa
Rubinetto
Morsetto
Raccordo Luer blu
AVVERTENZE
• Contenuto fornito sterile. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare.
Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o provocare dei guasti, con conseguente rischio
di lesioni, malattia o decesso del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o
la risterilizzazione possono inoltre creare un rischio di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni o infezioni crociate a danno dei pazienti
come, ad esempio, la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un
altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o il
decesso del paziente. Smaltire in conformità a tutte le normative applicabili
nazionali, regionali e locali sui rifiuti medici/pericolosi.
ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Per la somministrazione di mezzi di contrasto nella diagnosi di patologie
uterine quali polipi, fibromi, sinechie (aderenze) o ispessimetro
dell'endometrio e/o pervietà delle tube di Falloppio, effettuata con
isterosalpingografia o isterosonografia.
CONTROINDICAZIONI
Sospette infiammazioni, sospetta gravidanza, emorragie profuse o malattie
sessualmente trasmesse.
PRECAUZIONI
Non gonfiare il palloncino oltre il volume consigliato di 1,5 cc (ml) per evitare
che possa scoppiare.
EFFETTI COLLATERALI
Alcuni pazienti possono essere ipersensibili ai mezzi di contrasto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione del catetere
1. Afferrare l'introduttore azzurro chiaro collegato al raccordo trapezoidale.
2. Rimuovere e gettare il cappuccio di protezione ondulato per esporre la
punta del catetere a palloncino.
3. Verificare che il palloncino sia integro iniettando, con la siringa fornita in
dotazione, aria o mezzo di contrasto, per gonfiarlo. Sgonfiare
completamente il palloncino tirando lo stantuffo della siringa all'indietro e
chiudendo il rubinetto.
4. Collegare una siringa contenente mezzo di contrasto (non fornita in
dotazione) al raccordo Luer blu e riempire il catetere con il mezzo di
contrasto per espellere l'aria. Far avanzare l'introduttore in modo da far
sporgere leggermente l'estremità distale del catetere dall'estremità distale
dell'introduttore. (Vedere la figura 2.)
I marchi contrassegnati da ™ sono marchi commerciali di CooperSurgical, Inc.
© 2014 CooperSurgical, Inc..
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
614005-DFU • Rev. A • 10/14
Istruzioni per l'uso (Italiano / Italian)
Introduttore
Palloncino
Figura 1
Internazionale
Tel: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
Inserimento del catetere
5. Individuare l'orifizio esterno del canale cervicale con uno specolo e far
avanzare l'introduttore e il catetere fino ad inserire la punta del catetere nel
canale cervicale.
6. Tenere fermo l'introduttore e far avanzare il catetere circa 1 -2 cm
(0,4-0,8 in.) all'interno del canale cervicale.
7. Aprire il rubinetto e gonfiare lentamente il palloncino fino a 1,5 ml (cc) con
aria o soluzione fisiologica per ottenere un'occlusione totale, senza
arrecare fastidio al paziente. Chiudere il rubinetto accertandosi che il
palloncino rimanga gonfiato.
Iniezione del mezzo di contrasto
8. Iniettare il mezzo di contrasto, chiudere il morsetto e portare a termine
l'analisi secondo la normale prassi.
9. Per inserire il catetere nell'utero, sgonfiare il palloncino aprendo il rubinetto
e tirando lo stantuffo della siringa all'indietro. Spingere il catetere nell'utero,
gonfiare completamente il palloncino, utilizzando la siringa fornita in
dotazione, chiudere il rubinetto e rimuovere il catetere fino ad occludere
l'orifizio interno.
Rimozione del catetere
10. Aprire il rubinetto e sgonfiare il palloncino tirando lo stantuffo della siringa
all'indietro. Rimuovere il catetere.
11. Smaltire in base ai requisiti normativi applicabili e alle prassi per lo
smaltimento di rifiuti pericolosi/medici.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

LOT
REF Numero di riordine
STERILE EO Sterilizzazione tramite ossido di etilene
R Only
La legge federale statunitense limita la vendita di
x
questo dispositivo ai medici o su presentazione di pre-
scrizione medica.
Questo prodotto è conforme ai requisiti della
Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi
medici
2
Non riutilizzar
!
Attenzione
Consultare le istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
2
Non risterilizzare
STERILIZE
LATEX
Non prodotto con lattice di gomma naturale
Rappresentante autorizzato per la
EC REP
Comunità Europea.
Produttore
Codice del lotto
Utilizzare entro
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
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2513 BH, The Hague
The Netherlands
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