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61-4005 • Katheter-Set H/S Elliptosphere™ für Hysterosonographie und Hysterosalpingographie
GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Katheter-Set H/S Elliptosphere™ besteht aus einem latexfreien
Ballonkatheter, einer Einführungskanüle sowie einer 1,5-ml (cc) Spritze. Für
den Katheter können Kontrastmittel auf Wasser- oder Ölbasis verwendet
Besteht nicht aus Latex aus Naturkautschuk.
werden. (Siehe Abbildung 1.)
Spritze
Sperrhahn
Klemme
Blauer Luer-Anschluss
WARNUNGEN
• Inhalt wird steril geliefert. Bei beschädigter Sterilbarriere nicht verwenden.
• Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
erneute Sterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Geräts
beeinträchtigen und/oder zu Geräteausfall führen, was wiederum eine
Verletzung, Erkrankung oder den Tod des Patienten nach sich ziehen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation birgt
zudem ein Kontaminationsrisiko des Geräts und/oder das Risiko einer
Infektion oder Kreuzkontamination, einschließlich, doch nicht beschränkt auf
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einen Patienten auf einen
anderen. Eine Verunreinigung des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung
oder zum Tode des Patienten führen. Gemäß allen geltenden
Entsorgungspraktiken des Landes, Bundeslandes und der Kommune für
medizinischen/gefährlichen Abfall entsorgen.
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Produkts
nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten erlaubt.
EINSATZBEREICH/INDIKATIONEN
Zur Einführung eines Kontrastmittels bei Hysterosalpingographie-oder
Hysterosonographie-behandlungen zur Untersuchung der Gebärmutter nach
Polypen, Fibroiden, Verwachsungen oder Endometriumkarzinomen und/oder
der Tubendurchlässigkeit.
KONTRAINDIKATIONEN
Verdacht auf Infektion, mögliche Schwangerschaft, starke Blutungen
oder Geschlechtskrankheiten.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Das empfohlene Ballonvolumen von 1,5 ml (cc) darf nicht überschritten
werden. Andernfalls besteht die Gefahr, dass der Ballon platzt.
NEBENWIRKUNGEN
Einige Patienten reagieren auf das Kontrastmittel unter Umständen mit einer
Überempfindlichkeit.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Vorbereitung des Katheters
1. Nehmen Sie die hellblaue Einführungskanüle, die mit dem Trapezstecker
verbunden ist.
2. Entfernen und entsorgen Sie die gewellte Schutzhülle, so dass die Spitze
des Ballonkatheters freiliegt.
3. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Ballons, indem Sie ihn mithilfe der
dem Set beiliegenden Spritze mit Luft oder Kontrastmittel füllen. Entleeren
Sie ihn vollständig, indem Sie den Kolben der Spritze zurückziehen und
den Sperrhahn schließen.
4. 4. Befestigen Sie eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze (nicht im
Lieferumfang enthalten) am blauen Luer-Anschluss und füllen Sie den
Katheter mit Kontrastmittel, damit die Luft vollständig entweicht.
Ziehen Sie die Einführungskanüle so weit vor, bis über das
Distalende der Kanüle hinausragt. Distalende der Kanüle hervorragt.
(Siehe Abbildung 2.)
Mit ™ gekennzeichnete Marken sind Marken von CooperSurgical, Inc.
© 2014 CooperSurgical, Inc..
95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 USA
Tel: +1 (800) 243-2974 • Fax: +1 (800) 262-0105
www.coopersurgical.com
614005-DFU • Rev. A • 10/14
Gebrauchsanleitung (Deutsch / German)
Einführungskanüle
Trapezstecker
Abbildung 1
Einführung des Katheters
5. Machen Sie sich mithilfe eines Spekulums ein Bild von der
Öffnung des äußeren Gebärmutterhalses und schieben Sie die
Kanüle und den Katheter so weit vor, bis die Spitze des Katheters
Ballon
in den Zervikalkanal eindringt.
6. Halten Sie die Kanüle fest und führen Sie den Katheter 1 - 2 cm
(0.4-0.8 in.) in den Zervikalkanal ein.
7. Öffnen Sie den Sperrhahn und füllen Sie den Ballon langsam
mit bis zu 1,5 ml (cc) Luft oder Kochsalzlösung, um eine
Okklusion zu erreichen, ohne dem Patienten Unwohlsein zu
bereiten. Schließen Sie den Sperrhahn, so dass der Balloninhalt
nicht wieder entweichen kann.
Injektion des Kontrastmittels
8. Injizieren Sie das Kontrastmittel und schließen Sie die Klemme.
Führen Sie dann die Untersuchung wie gewohnt durch.
9. Wird eine Einführung in den Uterus gewünscht, entleeren Sie
den Ballon durch Öffnen des Sperrhahns und ziehen Sie den
Spritzenkolben zurück. Führen Sie den Katheter in den Uterus
ein und füllen Sie den Ballon mit Hilfe der beiliegenden Spritze
vollständig, schließen Sie den Sperrhahn und ziehen Sie den
Katheter zurück, bis der Ballon die interne Öffnung abschließt.
Entfernung des Katheters
10. Öffnen Sie den Sperrhahn und entleeren Sie den Ballon, indem
Sie den Spritzenkolben zurückziehen. Ziehen Sie den Katheter
heraus.
11. Entsorgung gemäß den geltenden Gesetzen zur Entsorgung
medizinischer Abfälle.
SYMBOLE
REF
Nachbestellnummer
STERILE EO Sterilisation durch Ethylenoxid
R
Only
x
2
Nicht wiederverwenden
!
Vorsicht
Bedienungsanleitung beachten
Nicht verwenden, wenn die verpackung beschädigt ist
2
Nicht erneut sterilisieren
STERILIZE
LATEX
Besteht nicht aus Latex aus Naturkautschuk
EC REP
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Hersteller
International
Tel: +1 (203) 601-9818
Fax: +1 (203) 601-4747
LOT
Chargencode
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf dieses
Produkts nur an Ärzte oder im Auftrag von Ärzten
erlaubt.
Produkt entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EEG
EC REP
Abbildung 2
Verfallsdatum
CooperSurgical, Inc.
95 Corporate Drive
Trumbull, CT 06611 USA
EMERGO EUROPE
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Hergestellt in USA
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