Table des Matières
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Réglementation applicable
Les plates-formes Cutera à usage esthétique sont construites conformément aux normes suivantes :
• 21 CFR, Chapitre I, Sous-chapitre J, du Center for Device and Radiological Health (CDRH) placé
sous l'autorité de la Food and Drug Administration des États-Unis
• Normes de performance du gouvernement fédéral américain 21 CFR 1040.10 et 1040.11 (2015),
normes CEI 60601-1 (Édition 3.1, 2012), CEI 60601-1-2 (Édition 3, 2007), CEI 60601-1-6 (Édition
3.1, 2013), CEI 62366 (Édition 1.1, 2014), CEI 60601-2-22 (Édition 3.1, 2012) et CEI 60825-1
(Édition 2.0, 2007)
• Directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42/CEE
Emplacement des commandes
Les commandes de fonctionnement et de réglage sont situées de manière à ce que l'opérateur puisse
y avoir accès sans être exposé au rayonnement laser pendant l'utilisation ou les réglages.
Commutateur à clé
Pour éviter tout emploi non autorisé, le système ne peut être mis sous tension qu'avec une clé spéciale.
La clé ne peut pas être retirée lorsqu'elle se trouve en position l (marche) ou en position
et le système ne peut fonctionner que si la clé est en place. Toujours retirer et ranger la clé lorsque
le système n'est pas en service.
Bouton d'arrêt d'urgence
Le système peut être éteint immédiatement et l'émission d'énergie laser interrompue en appuyant sur
le bouton d'arrêt d'urgence rouge situé à côté du commutateur à clé. À la suite d'un arrêt d'urgence,
le commutateur à clé doit être utilisé pour remettre le système en marche.
Indicateurs d'émission laser
Le système ne peut émettre le faisceau de traitement que s'il est en mode PRÊT et que l'icône PRÊT
(READY) est en surbrillance sur l'écran tactile. Lorsqu'on appuie sur la pédale et que le faisceau de
traitement est émis, le système émet un signal sonore et des indicateurs d'émission laser situés sur
l'écran tactile et sur la pièce à main s'allument pour indiquer une émission du faisceau de traitement.
Verrouillage à distance
Un connecteur de verrouillage à distance est situé à l'arrière de la console du système ; si on l'utilise en
association avec un contacteur externe relié à la porte de la salle de traitement, ce dispositif met le
système à l'arrêt quand on ouvre la porte de la salle de traitement.
(démarrer)
MANUEL D'UTILISATION – ENLIGHTEN SR
D2177F, RÉV. B, 04/18
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