Montaje - dideco COMPACTFLO EVOLUTION Mode D'emploi

el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros
fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infu-
siones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido
a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse total-
mente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros
pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis.
Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del
producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la natura-
leza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del con-
tacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de
ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna
preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group
Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla
a petición.
- Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificación
correcta y una atenta monitorización del anticoagulante antes,
durante y después del bypass.
- No efectuar otros tratamientos.
- No esterilizar nuevamente.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL.
Si el mismo fuera entregado NO ESTERIL (en cuyo caso se
encuentra la indicación "no esteril" en el envoltorio), consultar
al fabricante SORIN GROUP ITALIA o un representante autoriza-
do para establecer el metodo de esterilización.
- Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación
dirigirse a SORIN GROUP ITALIA o bien al representante de
zona autorizado.
E. MONTAJE
1) COLOCACION DEL SOPORTE
Colocar el soporte del COMPACTFLO EVOLUTION en la barra de
soporte de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera
correspondiente situada en el extremo superior del brazo
portante (fig. 1, ref. 1). Para mayor información sobre el montaje
del soporte, referirse a las relativas instrucciones de uso.
2) FIJACION DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
ADVERTENCIAS
- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo
no se encuentre mojado, abierto, adulterado o dañado. No
utilizar el dispositivo si la esterilidad no está garantizada.
- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta
correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha
fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de
la apertura del envase estéril.
- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
ADVERTENCIAS
- Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el
producto antes de su empleo. Si las condiciones de
transporte y/o almacenamiento no han respondido a lo
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indicado, pueden haber causado daños al producto.
- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter,
acetona, etc., los cuales pueden causar daños al producto si
entran en contacto con el mismo.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del
dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano,
los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del
dispositivo mismo.
Asegurar COMPACTFLO EVOLUTION al soporte.
Controlar que en el soporte relativo al dispositivo de fijación de
las llaves de conexión del agua sea bien visible la palabra "OPEN"
en la palanca de bloqueo. Controlar que las marcas presentes en
el dispositivo de fijación de las llaves de conexión del agua se
encuentren bien alineadas. Sólo de ese modo será posible fijar el
oxigenador al soporte. Colocar las conexiones Hansen y
presionar el COMPACTFLO EVOLUTION hacia el soporte, girando
simultáneamente la palanca hacia la palabra "CLOSED".
COMPACTFLO EVOLUTION estará bien acoplado sólo cuando se
visualice la palabra "CLOSED" en la palanca de bloqueo.
3) PREPARACION DEL MODULO INTERCAMBIADOR DE CALOR
Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de
conexión Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código 09028.
ADVERTENCIAS
- Otras llaves de conexión distintas de las indicadas pueden
generar resistencias dentro del circuito reduciendo la
eficiencia del cambiador de calor.
- No obstruir el orificio situado en la tapa inferior del
cambiador de calor; cerca del portasonda venoso: se trata de
la descarga del canal de seguridad que evita el paso de
fluídos entre los dos compartimientos.
- La temperatura del agua que entra en el cambiador de calor
no debe exceder los 42°C (108°F).
- La presión del agua en el cambiador de calor no debe
superar los 300 kPa (3 bar / 44 psi).
4) CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular el agua por algunos
minutos dentro del cambiador. La integridad de la estructura se
comprueba ante la total ausencia de pérdidas de agua en el
compartimento y en el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXION DEL CIRCUITO
ADVERTENCIAS
Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar
aseguradas mediante abrazaderas.
LINEA VENOSA: Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la
llave de conexión "VENOUS RETURN" del reservorio venoso (fig.
2, ref. 2).
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse 360° para
encontrar la posición más apropiada para la línea venosa.
LINEAS DE ASPIRACION:Después de haber extraído los
capuchones de protección de las entradas con filtro que se
encuentran sobre el extremo superior del reservorio (4 entradas
de 1/4" - 6,35 mm; 2 entradas de 3/8" - 9.53 mm), conectar los
extremos de los tubos de aspiración y girar la torreta (fig. 2, ref.
8) orientando las entradas con filtro hacia las bombas de
aspiración.
LINEA ARTERIAL: Extraer el capuchón rojo de la salida arterial
del oxigenador denominada "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2, ref. 12)
y conectar una línea de 3/8".
LINEA DE LA BOMBA: El segmento de bomba debe montarse
entre la llave de conexión de salida del reservorio venoso (fig. 2,
ref. 5) y la llave de conexión de entrada venosa del oxigenador
(fig. 2, ref. 11) teniendo en consideración el sentido de rotación
de la bomba.
Extraer el capuchón amarillo de la llave de ventilación (fig. 2, ref.
7) del Reservorio de Cardiotomía.
PRECAUCION
Si fuera necessario el empleo de sangre oxigenada para
cardioplejía hemática, extraer el pos lock rojo y conectar la
línea de sangre de 1/4" del circuito de cardioplejía a salida
coronaria del COMPACTFLO EVOLUTION mediante el reductor
D 523C (suministrado con el producto).
La salida coronaria cuenta con una válvula de seguridad que
permite la conexión del reductor D 523C evitando molestas
pérdidas o goteos aún durante la circulación extracorpórea.
ADVERTENCIAS
- Si se utiliza la salida coronaria durante el bypass, la línea a
conectarse debe estar abierta y sin presión para que la
sangre pueda fluir dentro de la misma.
- Conectar la línea de purga a una de las llaves de conexión
traseras del reservorio.