Guida E Dichiarazione Del Produttore Sulle Emissioni Elettromagnetiche (Emc) - AtriCure System Cart Manuel D'utilisation

del sistema carrello AtriCure va da 68,6 kPa a 101,3 kPa e la condizione di
esercizio va da 69,1 kPa a 101,3 kPa.
4.9.10. NORMA PRECAUZIONALE: non è consentita alcuna modifica a questa
apparecchiatura.
5.0. Guida e dichiarazione del produttore sulle emissioni
elettromagnetiche (EMC)
5.1. Emissioni elettromagnetiche
Il sistema carrello AtriCure (ASC2) e le relative apparecchiature (ASU2/ASU3, ASB3,
ACM1/ACM2 e ORLab), di seguito indicati come sistema AtriCure a RF, Cryo e di
mappaggio elettrofisiologico (ARC-EPMS) sono stati testati e giudicati conformi ai
limiti previsti per i dispositivi medici dalla norma IEC 60601-1-2:2014. Tali limiti sono
stati definiti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze dannose in
un'installazione medicale tipica.
Il sistema ARC-EPMS può irradiare energia in radiofrequenza e, se non installato
e utilizzato in conformità alle istruzioni, può provocare interferenze dannose ai
dispositivi installati nelle vicinanze. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si
verifichino interferenze in una particolare installazione.
Indicazioni e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il sistema AtriCure a RF, Cryo e di mappaggio elettrofisiologico (ARC-EPMS) è destinato all'uso negli
ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l'utente del sistema ARC-EPMS deve garantire
che essa venga utilizzata in tale ambiente.
Test delle emissioni
Emissioni RF CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Oscillazioni di tensione/
Emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
Conformità
Gruppo 1
Classe A
Classe A
Conforme
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Ambiente elettromagnetico –
Indicazioni
Il sistema ARC-EPMS, ad eccezione del gener-
atore RF ASU2/ASU3 solo durante l' e rogazione
di energia RF, utilizza energia RF solo per la sua
funzione interna. Pertanto, le sue emissioni RF
sono molto contenute ed è improbabile che
causino interferenze nelle apparecchiature
elettroniche presenti nelle vicinanze.
Il sistema ARC-EPMS è indicato per l'uso in
tutti gli ambienti, esclusi quelli domestici e
quelli collegati direttamente alla rete pubblica
a bassa tensione che fornisce corrente elettrica
per uso domestico.
2021/09 | P000880.L