Emv-Richtlinie Und Herstellererklärung - AtriCure System Cart Manuel D'utilisation

4.9.8. VORSICHTSMASSNAHME: Wenn der Trenntransformator an die
Netzsteckdose angeschlossen wird, sollte ein Mindestabstand von 60 cm
(2 ft) zwischen der Rückseite des AtriCure® Systemwagens und der Wand
eingehalten werden, um das Gerät trennen zu können.
4.9.9. VORSICHTSMASSNAHME: Die atmosphärischen
Lagerungsbedingungen des AtriCure® Systemwagens betragen 68,6 kPa bis
101,3 kPa und die Betriebsbedingungen 69,1 kPa bis 101,3 kPa.
4.9.10. VORSICHTSMASSNAHME: Modifikation dieses Geräts ist nicht
erlaubt.
5.0. EMV-Richtlinie und Herstellererklärung
5.1. Elektromagnetische Emissionen
Der AtriCure Systemwagen (ASC2) wurde zusammen mit den mit ihm verbundenen
Geräten (ASU2/ASU3, ASB3, ACM1/ACM2 und ORLab), fortan als AtriCure HF, Cryo und
EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) bezeichnet, geprüft und erfüllt die Grenzwerte für
Medizinprodukte in IEC 60601-1-2:2014. Diese Grenzwerte sind darauf ausgelegt,
einen angemessenen Schutz gegen gefährliche Interferenzen in einer üblichen
medizinischen Installation zu bieten.
Das ARC-EPMS kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und kann schädliche
Interferenzen bei anderen Geräten in der Nähe verursachen, wenn es nicht gemäß der
Anweisungen installiert und verwendet wird. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass
bei einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten.
Richtlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Das AtriCure HF-, Cryo- und EP-Kartierungssystem (ARC-EPMS) ist für den Gebrauch in der unten fest-
gelegten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des ARC-EPMS-Geräts
muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
Emissionsprüfung
HF-Emissionen CISPR 11
Konformität
Gruppe 1
29
Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinie
LDas ARC-EPMS-Gerät, mit Ausnahme des
ASU2/ASU3 HF-Generators nur während der
HF-Energieabgabe, setzt HF-Energie nur für die
eigenen internen Funktionen ein. Deshalb sind
die HF-Emissionen sehr niedrig, weshalb es
sehr unwahrscheinlich ist, dass sie Interferen-
zen bei elektromagnetischen Geräten in der
Nähe verursachen.
2021/09 | P000880.L