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3. Production :
Créer un modèle en cire de la restauration et appliquer le protocole standard pour
●
presser ou couler une chape ou une couronne intégrale.
4. Finalisation et collage :
Une fois la restauration produite, la finaliser en suivant les instructions du fabricant
●
du matériau de rebasage.
Connecter la base ou le pilier universel à une réplique ou à un analogue de protection
●
à l'aide d'une vis de laboratoire.
Sabler la surface de contact de la base ou du pilier universel avec de l'oxyde d'aluminium
●
50 μm à une pression maximale de 2 bars.
Nettoyer la surface de collage de la base ou du pilier universel à l'aide d'un jet de vapeur
●
ou d'un bain à ultrasons.
Attention : Ne pas sabler la zone de positionnement. Pendant le protocole de sablage, utiliser
un analogue de protection ou une réplique d'implant pour empêcher toute modification de
l'interface implantaire/du pilier. L'utilisation de cire dans le puits d'accès n'est pas recommandée.
Coller la restauration à la base ou au pilier universel selon les instructions du fabricant
●
de ciment. Utiliser exclusivement du ciment/produit de scellement dentaire auto-adhésif
pour céramique oxydée à l'oxyde de zirconium ou PMMA (Polyméthacrylate de méthyle).
Attention : Le puits d'accès de la base ou du pilier universel doit être bloqué avant le scellement
et nettoyé par la suite des résidus du produit de scellement. Respecter les directives du fabricant
du produit de scellement.
Déconnecter la restauration de la réplique/de l'analogue de protection et l'envoyer
●
au praticien avec la vis clinique.
B. Conception et fabrication de la restauration à l'aide d'un protocole CFAO pour
les scanners de laboratoire (protocole de laboratoire) :
1. Enregistrement du maître-modèle :
Connecter un localisateur à la réplique intégrée dans le maitre-modèle.
●
Scanner le maitre-modèle en respectant les instructions du fabricant du scanner.
●
2. Conception de la restauration :
Importer le fichier numérisé dans le logiciel de CAO et choisir la base ou le pilier universel
●
souhaité en fonction de l'anatomie des tissus mous.
Concevoir la restauration en utilisant les outils de CAO standard. Veiller à respecter les
●
spécifications de conception du fabricant du matériau de rebasage.
3. Production :
Envoyer le fichier de conception à une unité de forage ou à un site de production local.
●
4. Finalisation et collage :
Une fois la restauration usinée, la finaliser en respectant les instructions du fabricant du
●
matériau de rebasage.
Sabler la surface de collage de la restauration en respectant les instructions du fabricant
●
du matériau de rebasage.
Nettoyer la restauration selon les recommandations du fabricant de produit de scellement.
●
Protéger le puits d'accès et le profil d'émergence du pilier avant de procéder au sablage en
●
le connectant à une réplique ou à un analogue de protection à l'aide de la vis de laboratoire.
Attention : L'utilisation de cire dans le puits d'accès n'est pas recommandée.
Sabler la surface de contact du pilier avec de l'oxyde d'aluminium 50 µm à une pression
●
maximale de 2 bars.
Nettoyer la surface de collage à l'aide d'un jet de vapeur ou d'un bain à ultrasons.
●
Attention : Ne pas sabler la zone de positionnement. Pendant le protocole de sablage, utiliser
un analogue de protection ou une réplique d'implant pour empêcher toute modification de
l'interface implantaire/du pilier. L'utilisation de cire dans le puits d'accès n'est pas recommandée.
Coller la restauration à la base ou au pilier universel selon les instructions du fabricant
●
de ciment. Utiliser exclusivement du ciment/produit de scellement dentaire auto-adhésif
pour céramique oxydée à l'oxyde de zirconium ou PMMA (Polyméthacrylate de méthyle).
Attention : Le puits d'accès de la base ou du pilier universel doit être bloqué avant le scellement
et nettoyé par la suite des résidus du produit de scellement. Respecter les directives du fabricant
du produit de scellement.
Déconnecter la restauration de la réplique/de l'analogue de protection et l'envoyer au
●
praticien avec la vis clinique.
C. Conception et fabrication de la restauration à l'aide d'un protocole CFAO pour les
scanners endobuccaux (Protocoles cliniques et de laboratoire) :
1. Scannage numérique endobuccal :
Connecter un localisateur à l'implant dans la bouche du patient.
●
Faire un scannage endobuccal du patient en suivant les instructions du fabricant
●
du scanner.
TPL 410098 000 03
2. Conception de la restauration :
Importer les données numérisées dans le logiciel de CAO et choisir la base ou le pilier
●
universel souhaité en fonction de l'anatomie des tissus mous.
Concevoir la restauration en utilisant les outils de CAO standard.
●
3. Production :
Envoyer le fichier de conception à une unité de forage ou à un site de production local.
●
4. Finalisation et collage :
Une fois la restauration usinée, la finaliser en respectant les instructions du fabricant
●
du matériau de rebasage.
Sabler la surface de collage de la restauration en respectant les instructions du fabricant
●
du matériau de rebasage.
Nettoyer la restauration selon les recommandations du fabricant de produit de scellement.
●
Protéger le puits d'accès et le profil d'émergence du pilier avant de procéder au sablage
●
en le connectant à une réplique ou à un analogue de protection à l'aide de la vis de
laboratoire.
Attention : L'utilisation de cire dans le puits d'accès n'est pas recommandée.
Sabler la surface de contact du pilier avec de l'oxyde d'aluminium 50 µm à une pression
●
maximale de 2 bars.
Nettoyer la surface de collage à l'aide d'un jet de vapeur ou d'un bain à ultrasons.
●
Attention : Ne pas sabler la zone de positionnement. Pendant le protocole de sablage, utiliser
un analogue de protection ou une réplique d'implant pour empêcher toute modification de
l'interface implantaire/du pilier. L'utilisation de cire dans le puits d'accès n'est pas recommandée.
Coller la restauration à la base ou au pilier universel selon les instructions du fabricant
●
de ciment. Utiliser exclusivement du ciment/produit de scellement dentaire auto-adhésif
pour céramique oxydée à l'oxyde de zirconium ou PMMA (Polyméthacrylate de méthyle).
Attention : Le puits d'accès de la base ou du pilier universel doit être bloqué avant le scellement
et nettoyé par la suite des résidus du produit de scellement. Respecter les directives du fabricant
du produit de scellement.
Déconnecter la restauration de la réplique/de l'analogue de protection et l'envoyer au
●
praticien avec la vis clinique.
D. Pose de la prothèse d'usage (protocole clinique) :
S'assurer d'une stabilité de l'implant suffisante avant de commencer le protocole prothétique.
Attention : La prothèse d'usage et la vis clinique doivent être nettoyées, désinfectées et
stérilisées avant d'être placées dans la bouche du patient, en suivant les instructions du
fabricant du matériau.
Retirer le capuchon de cicatrisation ou la restauration provisoire du patient.
●
Connecter et serrer manuellement la restauration Pilier Universal Base Abutment
●
à l'aide de la vis clinique. Il est recommandé d'effectuer un contrôle radiographique
après le positionnement final du pilier.
Serrer la restauration conformément aux valeurs du Tableau 1, avec un tournevis
●
spécifique et la clé à torque manuelle prothétique Manual Torque Wrench Prosthetic.
Attention : Ne jamais appliquer de couple de serrage supérieur au maximum recommandé pour
la vis. Un vissage excessif du pilier peut entraîner une fracture de la vis.
Attention : Pour visser le pilier, l'implant doit pouvoir résister au couple de serrage recommandé
de la vis clinique.
Boucher la tête de la vis avant de fermer le puits d'accès à la vis avec du composite.
●
S'il s'avère nécessaire de retirer la prothèse, ouvrir l'accès à la vis et desserrer la vis
●
à l'aide du tournevis approprié.
S'il n'est pas possible de retirer le pilier, utiliser l'instrument d'extraction de pilier
●
Abutment Retrieval Tool. Consulter les instructions d'utilisation Nobel Biocare IFU1096
pour plus d'informations sur l'instrument d'extraction de pilier.
Matériaux
Piliers et bases universels : alliage de titane 90 % Ti, 6 % Al, 4 % V, selon les normes
●
ASTM F136 et ISO 5832-3.
Chape calcinable : polyoxyméthylène (POM).
●
Vis cliniques : alliage de titane 90 % Ti, 6 % Al, 4 % V, selon les normes ASTM F136
●
et ISO 5832-3 et revêtement DLC (carbone amorphe).
Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les bases et piliers universels sont livrés non stériles et sont destinés à un usage unique. La prothèse
d'usage (composée de la base ou du pilier universel avec restauration collée et vis clinique) doit
être nettoyée et stérilisée avant l'utilisation endobuccale en suivant les protocoles des Instructions
de nettoyage et de stérilisation. Pendant le traitement dans le laboratoire de prothèse dentaire,
la supra-construction peut être nettoyée au besoin, sans désinfection ni stérilisation.
Avertissement : L'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
Attention : Les piliers et bases universels sont à usage unique et ne doivent pas être retraités.
Le reconditionnement pourrait altérer les propriétés mécaniques, chimiques et/ou biologiques.
La réutilisation pourrait provoquer une infection systémique ou locale.
La chape calcinable est utilisée uniquement dans le laboratoire de prothèse dentaire
(pas d'utilisation endobuccale) et ne nécessite ni nettoyage, ni stérilisation.
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Instructions de nettoyage et de stérilisation pour les supra-constructions qui comprennent
des matériaux non métalliques et qui nécessitent un nettoyage et une désinfection et/ou une
stérilisation avant le contact avec le patient.
Nettoyer, désinfecter et/ou stériliser la prothèse d'usage selon les instructions du fabricant
du matériau de rebasage.
Informations relatives à la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les bases et piliers universels peuvent être affectés par l'IRM. Des tests non cliniques réalisés par
Nobel Biocare ont montré qu'il est peu probable que les piliers et bases universels impactent la
sécurité du patient dans les conditions d'IRM suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 Teslas uniquement.
●
Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
●
Taux d'absorption spécifique (TAS) pondéré maximum corps entier rapporté par
●
l'équipement IRM de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) ou de 4 W/kg
(mode contrôlé de premier niveau).
Remarque : Les restaurations amovibles doivent être retirées avant une imagerie, tout comme
les montres, bijoux, etc.
Dans les conditions d'imagerie indiquées ci-dessus, la température de ces dispositifs devrait
s'élever de 4,1 °C (39,4 °F) au maximum après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par les dispositifs dépasse d'environ
30 mm le dispositif lorsque l'imagerie utilise une séquence d'impulsions à échos de gradient et
une IRM de 3,0 teslas.
Remarque : Bien que le test non clinique démontre qu'il soit peu probable que les piliers et
bases universels mettent en danger la sécurité du patient dans les conditions définies ci-dessus,
ce test ne suffit pas à soutenir que l'IRM ou l'IRM sous conditions est sûre pour ces produits.
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, les piliers et bases universels ne doivent être utilisés
qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les instructions d'utilisation
d'autres produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec l'utilisation prévue de
chaque produit. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus pour être utilisés avec
les piliers et bases universels, vérifier le codage couleur, les dimensions, les longueurs, le type
de connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant d'utiliser
un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de formations pour
divers niveaux de connaissance et d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le
site www.nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et à la
législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
IFU1023 001 02
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Date de publication : 27/01/2020
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