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Informations générales
les instructions correspondant aux deux versions. Pour obtenir la liste
des différentes versions des instruments, reportez-vous au paragraphe
Versions du transmetteur si792, page
2.2.2
Conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11
(HART uniquement)
L'autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration)
régit, dans la directive « Title 21 Code of Federal Regulations, 21 CFR
Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures », l'élaboration et le
traitement de documents électroniques dans le cadre du
développement et de la production pharmaceutiques. Les fonctions
décrites à la
Section 2.2.2.1
conformité du transmetteur aux exigences de la norme FDA 21 CFR
Part 11.
2.2.2.1 Signatures électroniques des transmetteurs si792(x) C
L'accès aux fonctions de l'appareil est protégé par un mot de passe, qui
permet d'éviter toute modification non autorisée des paramètres de
l'appareil ou toute altération des résultats des mesures. Les mots de
passe peuvent servir de signatures électroniques. Ils peuvent être
modifiés dans l'éditeur de mots de passe
2.2.2.2 Pistes de vérification des transmetteurs si792(x) C
Les modèles si792(x) peuvent enregistrer automatiquement toutes les
modifications apportées aux paramètres de l'appareil. Chaque
modification est identifiée par un indicateur de changement de
configuration, consigné grâce à la communication HART. Les réglages
ou paramètres modifiés de l'appareil peuvent être récupérés du
transmetteur via la communication HART.
14
87.
et à la
Section 2.2.2.2
(Annexe C, page
assurent la
105).
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