Table des Matières
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Warnhinweise
Den Nennberstdruck nicht überschreiten. Die Überschreitung des Nennberstdrucks kann
zum Platzen des Ballons und der Embolisation von Ballonfragmenten führen. Dadurch kann
möglicherweise das Zurückziehen des Katheters unmöglich werden.
Wenn Sie beim Zurückziehen zu viel Widerstand verspüren oder der Ballon platzt beim
Aufpumpen, müssen der Ballon und die Scheide zusammen über den Führungsdraht entfernt
werden, während der vaskuläre Zugang erhalten bleibt. Wenn der Führungsdraht festsitzt,
können Sie eine neue Einführungsscheide einführen, um die Hämostase zu bewahren.
Das mehrmalige Aufpumpen des Ballons mit einem höheren als dem Nennberstdruck kann
eine nicht rückgängig zu machende Aufweitung des Umfangs der Verengung zur Folge
haben.
Zum Aufpumpen des Ballons nur ein geeignetes Kontrastmittel mit einer Verdünnung von
1:8 mit einer Kochsalzlösung verwenden. Zum Aufpumpen des Ballons keine Luft oder
anderes gasförmiges Mittel verwenden.
Dieser Katheter ist nicht für das Messen von Druck oder das Injiziere n von Flüssigkeiten
bestimmt.
Der Katheter muss vor Verstreichen des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums
benutzt werden. Der Katheter ist nur für die Valvuloplastik in der Aorta und nicht für die
Redilation von Stents oder Klappen mit Stents bestimmt.
Während der Prozedur muss immer ein gebrauchsfertiger externer Defibrillator griffbereit
sein.
Vorübergehendes Pacing, selten permantes Pacing kann für die intrakardiale Handhabung
des Katheters oder des Führungsdrahtes oder bei einem durch das Aufpu mpen des Ballons
verursachten Herzblock notwendig sein.
Das lang andauernde Aufpumpen des Ballons kann eine längere Hypotensie oder
Hypoperfusion von kritischen vaskulären Systemen verursachen, die zum Verlust des
Bewusstseins oder zu einem kardiopulmonalen Stillstand führt. Die Dauer muss auf einen
flotten Aufpump-/Ablasszyklus begrenzt bleiben. Begrenzen Sie die Anzahl Aufpumpungen
und bestimmen Sie die Größe des Ballons nach den Angaben auf Seite 8.
Das V8-Produkt nicht wiederverwenden, denn dadurch wird die beabsichtigte Wirkung
oder der Erfolg beeinträchtigt sowie der Ausbruch von Infektionen gefördert. Das
V8-Produkt darf nur bei einem einzigen Patienten für eine einzige Anwendung verwendet
und muss anschließend weggeworfen werden. Es darf nicht wieder benutzt werden, auch
nicht am selben Patienten.
Vorsorgemaßnahmen
Längeres Aussetzen an Licht vermeiden und bei Zimmertemperatur lagern.
Eine gute Funktion des Katheters hängt von seiner Integrität ab. Der Katheter muss
vorsichtig gehandhabt werden. Der Katheter kann Schaden erleiden, wenn er geknickt,
gezogen oder heftig abgewischt wird. Das Produkt nicht benutzen, wenn der Inhalt der
Verpackung beschädigt oder offen ist.
Das Dilatationsverfahren muss unter fluoroskopischer Führung mit einem geeignetem
Röntgengerät ausgeführt werden.
Vor Beginn der Anwendung muss sorgfältig geprüft werden, ob die Katheteranschlüsse
hermetisch dicht sind, damit keine Luft in das System eindringen kann.
1204-006 Revision C.1
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