Table des Matières
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Avisos
•
Não exceda a pressão de rutura nominal. Uma pressão superior à pressão de rutura
nominal pode provocar a rutura do balão, a embolização de fragmentos do balão e a
impossibilidade de remover o cateter.
• Em caso de resistência excessiva aquando da remoção do cateter ou se o balão
rebentar durante o processo de insuflação, o balão e a bainha devem ser removidos
em conjunto, como um todo, sobre o fio-guia, mantendo o acesso vascular. O acesso
contínuo do fio-guia permite a reintrodução de uma nova bainha introdutora para
preservar a hemostasia.
• Várias insuflações do balão que excedam a pressão de rutura nominal podem provocar
um aumento irreversível do diâmetro da parte central como consequência da pressão.
• Utilize apenas um meio de contraste apropriado para a insuflação do balão, com uma
diluição do meio de contraste com soro fisiológico igual ou superior a 1:8. Não utilize
ar ou um meio gasoso para insuflar o balão.
• Este cateter não está concebido para medir a pressão ou injetar fluidos.
• O cateter deve ser utilizado antes da "Data de validade" indicada no rótulo da
embalagem. O cateter está concebido apenas para aplicações de valvuloplastia
aórtica e não para redilatação de endopróteses ou de válvulas com endopróteses.
• Durante a intervenção, deve ter-se sempre à mão um desfibrilador externo pronto
para ser utilizado.
• Poderá ser necessária uma estimulação temporária (ou permanente, em casos raros)
devido à manipulação intracardíaca do cateter ou do fio-guia ou ao bloqueio cardíaco
provocado pela insuflação do balão.
• Uma insuflação prolongada do balão pode provocar uma hipotensão prolongada e
uma hipoperfusão de leitos vasculares importantes, levando a uma perda de
consciência e a uma paragem cardiopulmonar aguda. A duração deve limitar-se a
um ciclo rápido de insuflação/esvaziamento. Limite o número de insuflações e
dimensione o balão adequadamente, de acordo com a página 8.
• Não reutilize o dispositivo V8, uma vez que tal pode comprometer a função e o
desempenho previstos ou favorecer a propagação de infeções. O dispositivo V8 deve
ser utilizado num paciente para uma única intervenção e, de seguida, eliminado.
Não deve ser reprocessado nem reutilizado, nem sequer para o mesmo paciente.
Precauções
• Evite uma exposição prolongada à luz e armazene o dispositivo a uma temperatura
ambiente.
• O bom funcionamento do cateter depende da sua integridade. O cateter deve ser
cuidadosa e devidamente utilizado. Pode provocar danos ao dobrar, esticar ou
limpar o cateter. Não utilize o produto se os componentes presentes na embalagem
estiverem danificados ou soltos.
• O procedimento de dilatação deve ser realizado sob orientação fluoroscópica com
equipamento de raios X apropriado.
• É necessário prestar especial atenção às ligações do cateter antes do procedimento, a
fim de evitar a entrada de ar no sistema.
1204-010 Revisão C.1
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