Bard Impra Mode D'emploi page 8

GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het product, indicaties, contra-indicaties,
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen
Beschrijving van het product
De cardiovasculaire patch van geëxpandeerd PTFE (ePTFE) is vervaardigd
van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen. Alle cardiovasculaire patches worden
steriel geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Dit is een
product voor eenmalig gebruik.
Indicaties
De cardiovasculaire patch van is geïndiceerd voor gebruik bij reparaties en
sluiting van defecten in het hart- en vaatstelsel.
Contra-indicaties
De cardiovasculaire patch is NIET geïndiceerd voor:
• reconstructie van hernia's of verzwakt weefsel.
• reconstructie en reparatie van passieve biologische membranen, zoals de
dura mater, het pericard of het peritoneum.
Gebruik van deze prothese voor niet-cardiovasculaire toepassingen kan tot
mogelijk ernstige complicaties leiden, zoals het lostrekken van hechtdraden,
mislukking van de sluiting of reparatie, of ongewenste verkleving aan
omringende weefsels.
Waarschuwingen
1. Cardiovasculaire patches worden steriel en pyrogeenvrij geleverd
tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Cardiovasculaire
patches worden gesteriliseerd met ethyleenoxide. Iedere patch is
bedoeld om voor slechts één patiënt te worden gebruikt. NIET
OPNIEUW STERILISEREN.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van
kruisbesmetting van patiënten met zich mee; het reinigen van
medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine
lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) kan namelijk moeilijk
of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende niet te
bepalen tijd in aanraking is geweest met lichaamsvloeistoffen of
weefsels met potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging. De
achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging
van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen,
hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet gegarandeerd vanwege een niet te bepalen mate van
potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging, hetgeen tot
infectieuze complicaties kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of
hersterilisatie van dit medische hulpmiddel vergroten de kans dat het
hulpmiddel niet goed functioneert als gevolg van mogelijke ongunstige
effecten op onderdelen die door thermische en/of mechanische
veranderingen worden beïnvloed.
4. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket vermeld
staat.
5. Cardiovasculaire patches zijn niet elastisch. Patches moeten groot
genoeg worden geknipt, zodat spanning op de anastomose voorkomen
wordt.
6. Blootstelling aan vloeistoffen zoals alcohol, olie, waterige oplossingen,
enz. kan leiden tot verlies van de hydrofobe eigenschappen van de
patch. Verlies van de hydrofobe barrière kan leiden tot wandlekkage
van de patch. Deze patch hoeft niet te worden voorgestold.
7. Vermijd overmatig hanteren of druk na blootstelling aan bloed of
lichaams vloeistoffen, aangezien dit kan leiden tot verlies van de
hydrofobe eigenschappen van de patch. Verlies van de hydrofobe
barrière kan leiden tot lekkage van de patch.
8. Na gebruik kan dit product een gevaar voor de gezondheid opleveren.
Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen
gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing
zijnde plaatselijke en nationale wetten en voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
1. Deze prothese mag uitsluitend gebruikt worden door artsen die opgeleid
zijn in cardiovasculaire chirurgische technieken. De medische zorgverlener
is verantwoordelijk voor alle van toepassing zijnde postoperatieve
zorginstructies aan de patiënt.
2. Vermijd bij het hechten overmatige spanning op de hechtnaad, onjuiste
afstand tussen de hechtingen en onjuiste steeklengte, en lacunes tussen
patch en bloedvat. Als de juiste hechttechnieken niet worden gebruikt kan
dit leiden tot vergroting van de hechtgaten, het uittrekken van hechtingen,
bloeding op de anastomoseplaats en/of losgaan. Zie onder 'Hechten' voor
nadere instructies.
3. Gebruik GEEN resorbeerbare hechtingen.
4. Maak de steeklengte van de hechting bij toepassing van de patch bij het hart
en bij grote vaten NOOIT kleiner dan 2 mm.
5. Maak de steeklengte van de hechting bij toepassing van de patch bij perifere
vaten NOOIT kleiner dan 1 mm.
6. Hecht NOOIT twee patches aan elkaar om een grotere patch te maken.
7. Zorg dat de patch NOOIT gecontamineerd of beschadigd raakt.
8. Breng NOOIT een patch aan op plaatsen waar mogelijk herhaaldelijk
puncties zullen worden uitgevoerd.
Bijwerkingen
Complicaties die bij het gebruik van elke cardiovasculaire patch kunnen
optreden, omvatten, maar zijn niet beperkt tot: infectie, vorming van trombi,
lekkage van bloed via de anastomose, seromavorming rond de patch, en het
ontstaan van pseudo-aneurysma's en hematomen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Benodigde apparatuur
Vaatklem / vaatpincet, naaldvoerder, niet-resorbeerbare hechtingen met naald
met tapse punt en lokaal hemostaticum.
Openen van de verpakking
Houd de buitenste schaal in een hand. Pel het deksel los. Neem de
binnenverpakking uit. Pel het deksel van de binnenverpakking langzaam en
zorgvuldig los met steriele atraumatische instrumenten of met handschoenen.
Bescherm de patch tegen beschadiging door scherpe of zware instrumenten.
De patch is klaar om op maat te worden gemaakt voor herstel of sluiting.
Op maat maken
Het is van essentieel belang dat de patch op de juiste afmeting voor sluiting of
reparatie wordt geknipt. Als de patch te klein wordt geknipt, heeft dit een hogere
spanning op de hechtnaad tot gevolg, wat tot uitrekking van de prikgaten kan
leiden, zodat sterkere bloeding langs de hechtnaad optreedt. Hecht nooit
twee patches aan elkaar om een grotere patch te maken. Dit is geen erkend
ontwerpcriterium voor de patch en kan tot inadequate reparatie of sluiting
leiden.
Hechten
De beste resultaten worden bereikt met een taps toelopende, niet-snijdende
naald met een niet-resorbeerbare monofilament-hechtdraad van ongeveer
dezelfde dikte als de naald. Volg de kromming van de naald om uitrekking van
de prikgaten en bloedingen via de prikgaten tot een minimum te beperken.
Het gebruik van een lokaal hemostaticum kan een mogelijke bloeding helpen
stelpen. De door de fabrikant gegeven gebruiksaanwijzing voor deze producten
dient te worden gevolgd.
Vermijd bij het hechten een te grote spanning op de hechtnaad en zorg dat de
hechting voldoende weefsel pakt. Gebruik een steeklengte van minimaal 2 mm
bij de reparatie van hart en grote vaten en een steeklengte van minimaal 1 mm
bij toepassingen in perifere vaten.
Garantie
Bard Peripheral Vascular, Inc. garandeert de eerste koper van dit product dat dit
product vrij is van defecten in materialen en afwerking gedurende een periode
van één jaar vanaf de datum van eerste aankoop, en de aansprakelijkheid
onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van
het defecte product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular,
Inc. of tot terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag. Slijtage als
gevolg van normaal gebruik of defecten als gevolg van verkeerd gebruik van dit
product vallen niet onder deze beperkte productgarantie.
VOORZOVER GEOORLOOFD KRACHTENS DE VAN TOEPASSING ZIJNDE
WET, KOMT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE IN DE PLAATS VAN
ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP
VAN MAAR NIET BEPERKT TOT ELKE GEÏMPLICEERDE GARANTIE
VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK
DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN GEVAL JEGENS U
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE
ALS GEVOLG VAN UW HANTERING OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT.
In sommige landen is uitsluiting van geïmpliceerde garanties en incidentele of
indirecte schade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken
op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land.
Een datum van publicatie of herziening en een herzieningsnummer van deze
gebruiksaanwijzing zijn ter informatie van de gebruiker opgenomen. Indien er 36
maanden zijn verstreken tussen deze datum en gebruik van het product, dient
de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular, Inc. om te zien
of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.
(6)