Bard Impra Mode D'emploi page 14

BRUKSANVISNING
Beskrivelse av anordningen, indikasjoner, kontraindikasjoner,
advarsler, forholdsregler og bivirkninger
Beskrivelse av anordningen
Ekspandert PTFE (ePTFE) kardiovaskulær lapp (patch) er laget av ekspandert
polytetrafluoretylen. Alle kardiovaskulære lapper leveres sterile og pyrogenfrie,
med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Denne ePTFE-lappen er til
engangsbruk.
Indikasjoner
Kardiovaskulær lapp er indisert til bruk ved reparasjon og lukning av det
kardiovaskulære systemet.
Kontraindikasjoner
Kardiovaskulær lapp er IKKE indisert til bruk ved:
• Rekonstruksjon av brokk og vevsdefekter.
• Rekonstruksjon og reparasjon av passive biologiske membraner som for
eksempel dura mater, perikardium eller peritoneum.
Bruk av denne protesen i ikke-kardiovaskulær sammenheng kan forårsake
potensielt alvorlige komplikasjoner som for eksempel uttrekking av sutur,
mislykket tillukking eller reparasjon, eller uønsket heling til omgivende vev.
Advarsler
1. Kardiovaskulære lapper leveres sterile og pyrogenfrie, med mindre
pakningen er åpnet eller skadet. Kardiovaskulære lapper er sterilisert
med etylenoksid. Hver lapp er ment til bruk på bare én pasient.
SKAL IKKE RESTERILISERES.
2. Dette utstyret er kun til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske
utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da
medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/
eller sprekker mellom komponenter – er vanskelig eller umulig å
rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt
tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering
av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til
komplikasjoner i form av infeksjoner.
3. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av
en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering
som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring,
reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske
utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av
potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket
av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.
4. Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
5. Kardiovaskulære lapper er ikke elastiske. Pass på å skjære til lappene
slik at de er tilstrekkelig store til å eliminere anastomotiske
belastninger.
6. Eksponering overfor oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige
oppløsninger osv.) kan føre til tap av lappens hydrofobe egenskaper.
Tap av hydrofob barriere kan føre til lekkasje i lapp-veggen. Preklotting
av lappen er unødvendig.
7. Unngå for mye manipulasjon av lappen eller trykk etter eksponering
overfor blod eller kroppsvæsker da lappens hydrofobe egenskaper kan
gå tapt. Tap av hydrofob barriere kan føre til lekkasje i lapp-veggen.
8. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk
smittefare. Skal håndteres og avhendes i overensstemmelse med
godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og bestemmelser.
Forsiktighetsregler
1. Bare leger som er kvalifiserte i kardiovaskulære kirurgiske teknikker skal
bruke denne protesen. Helsepersonellet er ansvarlig for at pasienten får all
relevant informasjon om postoperativ pleie.
2. Ved suturering skal du unngå for mye spenning på suturtråden, feil
suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom lappen og vertskaret. Dersom
du ikke følger korrekt sutureringsteknikk kan suturhullene bli lange, suturen
kan trekkes ut, det kan føre til anastomotisk blødning og/eller disrupsjon.
Se "Suturering" for ytterligere informasjon.
3. IKKE BRUK absorberbare suturer.
4. IKKE BRUK suturbitt som er mindre enn 2 mm i hjerte- og karkirurgi.
5. IKKE BRUK suturbitt som er mindre enn 1 mm i perifer vaskulær kirurgi.
6. IKKE suturer to lapper sammen for å lage en større lapp.
7. IKKE kontaminer lappen eller påfør den skade.
8. IKKE BRUK lapp i partier som kan være utsatt for gjentatte punkturer.
BIVIRKNINGER
Mulige komplikasjoner ved bruk av alle kardiovaskulære lapper inkluderer, men
er ikke begrenset til: infeksjon, trombedannelse, anastomotisk blodlekkasje,
"peripatch" seromdannelse, pseudoaneurismedannelse, og hematomer.
BRUKSANVISNING
Nødvendig utstyr
Vaskulær tang, nåleholder, ikke-resorberbare suturer med nåler med avsmalnet
spiss, samt topisk hemostatisk middel.
Åpne pakken
Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk tilbake lokket. Fjern innerbrettet. Trekk lokket
på innerbrettet sakte tilbake og ta lappen forsiktig ut ved hjelp av sterile
atraumatiske instrumenter eller hansker. Beskytt lappen mot skade fra skarpe
eller tunge instrumenter. Lappen er klar til å skjæres til riktig størrelse for
reparasjon eller lukning.
Størrelsesbestemmelse
Det er svært viktig å klippe/skjære til lappen slik at den er passe stor til lukning
eller reparasjon. Blir den for liten, øker det spenningen på suturlinjen. Det kan
føre til forlengede suturhull som kan medføre økt blødning langs suturlinjen. Sy
aldri to lapper sammen for å lage en større lapp. Dette følger ikke aksepterte
designkriterier og kan føre til at lappen blir inadekvat til reparasjon eller lukning.
Suturering
Man får det beste resultatet ved å bruke en avsmalnet ikke-skjærende nål med
ikke-absorberbar monofilamentsutur av omtrent samme størrelse som nålen.
Følg kurven på nålen for å minimere forlengelse av suturhullene og blødning fra
suturhullene. Bruk av et topisk hemostatisk middel kan bidra til å kontrollere
eventuell blødning. Følg produsentens veiledning for disse produktene.
Når en sutur plasseres, skal man unngå for kraftig spenning på suturlinjen og
innarbeide tilstrekkelig materiale i stinget. Bruk en suturavstand på minst 2 mm
til reparasjon av hjertekar og store kar, og et suturbitt på minst 1 mm til perifere
vaskulære kar.
Garanti
Bard Peripheral Vascular, Inc. garanterer overfor første kjøper av dette
produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utførelse i en periode
på ett år fra første kjøpsdato og ansvaret i henhold til denne begrensete
produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskiftning av det defekte
produktet, etter Bard Peripheral Vascular, Inc.s skjønn, eller refusjon av betalt
nettopris. Slitasje ved normal bruk eller defekter som skyldes feilbruk av
produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.
I DEN GRAD RELEVANTE LOVER TILLATER DETTE, ERSTATTER DENNE
BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER,
ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORSTÅTTE, DERIBLANT, MEN
IKKE BEGRENSET TIL, ENHVER INNFORTSÅTT GARANTI FOR
OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET TIL ET SPESIELT FORMÅL. UNDER
INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE
ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR EVENTUELLE INDIREKTE, TILFELDIGE
SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER FORÅRSAKET AV DIN EGEN
HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Enkelte land tillater ikke unntak fra innforståtte garantier, tilfeldige skader eller
følgeskader. Du kan ha krav på tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt
land.
En utgivelses- eller revisjonsdato, samt et revisjonsnummer for disse
anvisningene, er inkludert for brukerens informasjon på siste side i dette heftet.
Hvis det har gått 36 måneder fra denne datoen og til produktet brukes, skal
brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular, Inc. for å finne ut om nyere
produktinformasjon er tilgjengelig.
(12)