Table des Matières
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29. Chez les patients qui deviennent gravement malades, qui
ont besoin d'une alimentation plus importante ou chez
les patientes qui deviennent enceintes, il peut s'avérer
nécessaire de dégonfler l'anneau.
30. Les organes reproducteurs doivent être protégés chez
tous les patients pendant la radiographie.
31. Une perte de poids insuffisante peut être due à un
élargissement de la poche ou plus rarement à une érosion
de l'anneau, auquel cas le gonflage de l'anneau n'est pas
l'intervention appropriée.
32. Une augmentation des taux d'homocystéine a été
détectée chez des patients perdant activement du poids
après une intervention chirurgicale contre l'obésité.
Pour maintenir des taux normaux d'homocystéine, des
compléments de folates et de vitamine B12 peuvent être
nécessaires. L'augmentation des taux d'homocystéine
peut accroître le risque cardiovasculaire et le risque
d'anomalies du tube neural.
33. Bien qu'aucune maladie auto-immune n'est été signalée
avec l'utilisation du système LAP-BAND
auto-immunes ou des troubles du tissu conjonctif (p. ex.,
lupus érythémateux systémique, sclérodermie) ont été
signalés après une implantation à long terme d'autres
dispositifs en silicone. Toutefois, il n'existe pas de preuve
clinique concluante permettant d'affirmer l'existence
d'une relation entre les troubles du tissu conjonctif et les
implants en silicone.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Il est important de discuter de toutes les complications
possibles et des événements indésirables avec le patient.
Les complications pouvant résulter de l'utilisation de ce
produit comprennent les risques associés aux médicaments
et aux méthodes utilisés lors de l'intervention chirurgicale, les
risques associés à toute intervention chirurgicale et le degré
d'intolérance du patient à l'implantation d'un corps étranger.
Une perforation de l'estomac est possible. Un décès peut
également survenir. Les complications propres à la chirurgie
par laparoscopie peuvent inclure des lésions spléniques
(nécessitant parfois une splénectomie) ou hépatiques, une
atteinte d'un vaisseau sanguin important, des problèmes
pulmonaires, une thrombose ou une rupture de la plaie.
Des ulcérations, des gastrites, des reflux gastro-
œsophagiens, des brûlures gastriques, des ballonnements,
des dysphagies, des déshydratations, des constipations et
des reprises de poids ont été signalés après des interventions
de restriction gastrique.
Il existe également un risque de glissement de l'anneau
ou de dilatation de la poche. Un reflux gastro-œsophagien,
des nausées et/ou des vomissements accompagnant un
glissement précoce ou mineur peuvent parfois être résolus
par le dégonflage de l'anneau. Des glissements plus graves
peuvent nécessiter un repositionnement et/ou un retrait de
l'anneau. Une intervention de reprise immédiate pour retirer
l'anneau est indiquée, en cas d'obstruction complète de la
stomie, non résolue par le dégonflage de l'anneau, ou en cas
de douleurs abdominales.
Une intervention de reprise pour la mise en place d'un anneau
gastrique présente un risque accru de complication. Une
chirurgie abdominale antérieure est souvent associée à des
adhérences sur l'estomac. Dans une étude pivot américaine
portant sur des adultes gravement obèses, 42 % des patients
ayant subi une intervention de reprise ont indiqué qu'ils
avaient des adhérences sur l'estomac. Pour une intervention
de reprise, il importe de prendre le temps nécessaire pour
libérer soigneusement toutes les adhérences et permettre
l'accès, l'exposition et la mobilisation de l'estomac.
Il existe un risque d'érosion de l'anneau dans le tissu
stomacal. L'érosion de l'anneau dans le tissu stomacal a
été signalée dans le cas d'une intervention de reprise après
l'utilisation de traitements irritants gastriques, après des
lésions stomacales, après une dissection importante ou
une électrocoagulation et peu de temps après l'intervention.
L'érosion de l'anneau se manifeste par une perte de poids
moins importante, une prise de poids, une infection de la
voie d'entrée ou des douleurs abdominales. Une nouvelle
intervention destinée à retirer le dispositif est alors nécessaire.
Une intervention de reprise en cas d'érosion de l'anneau
peut conduire à une gastrectomie de la zone touchée. Dans
de très rares cas, le retrait de l'anneau érodé s'est fait par
gastroscopie. La consultation d'autres chirurgiens ayant une
bonne connaissance du système LAP-BAND
conseillée dans ce type de situation.
Une distension ou une dilatation de l'œsophage a été
signalée dans de rares cas. Cette complication est le plus
souvent due à un mauvais positionnement de l'anneau, à
un serrage excessif ou à une obstruction de la stomie. Des
vomissements excessifs ou un non-respect des consignes
par le patient peuvent aussi en être à l'origine et cela risque
davantage d'apparaître en cas de dysmotilité œsophagienne
préexistante. Le dégonflage de l'anneau est recommandé en
®
, des maladies
cas de dilatation œsophagienne. Une intervention de reprise
peut être nécessaire pour repositionner ou retirer l'anneau si
le dégonflage ne fait pas disparaître la dilatation.
Une obstruction de la stomie a été signalée comme
complication précoce et tardive de cette intervention. Elle peut
être due à un œdème, à des aliments, à un mauvais calibrage
initial, à un glissement de l'anneau, à une torsion de la poche
ou au non-respect des consignes concernant le choix des
aliments et la mastication, par le patient.
Une infection peut apparaître dans la période post-opératoire
immédiate ou des années après l'insertion du dispositif. En
cas d'infection ou de contamination, le retrait du dispositif est
indiqué.
Le dégonflage non planifié de l'anneau est possible en cas
de fuite au niveau de l'anneau, de la voie d'entrée ou de la
tubulure de connexion.
Des nausées et vomissements sont possibles, en particulier
au cours des premiers jours suivant la chirurgie et lorsque le
patient mange plus qu'il n'est recommandé. Les nausées et
les vomissements peuvent également être des symptômes
d'obstruction de la stomie ou de glissement de l'anneau et/
ou de l'estomac. Des vomissements fréquents et graves
peuvent provoquer une dilatation de la poche, un glissement
de l'estomac ou une dilatation œsophagienne. Dans tous
ces cas, l'anneau doit immédiatement être dégonflé. Le
dégonflage de l'anneau peut diminuer la perte de poids
trop rapide et les nausées et vomissements. Il peut être
nécessaire d'effectuer une nouvelle intervention pour
repositionner ou retirer le dispositif.
Une perte de poids rapide peut entraîner des symptômes de
malnutrition, d'anémie et de complications connexes (par ex.
polyneuropathies). Le dégonflage de l'anneau peut diminuer
la perte de poids trop rapide.
La perte de poids rapide peut provoquer l'apparition d'une
cholélithiase pouvant nécessiter une cholécystectomie.
PERSONNALISATION DU TRAITEMENT
La pose du système LAP-BAND
cas de grossesse avérée ou suspectée. Chez les patientes
qui deviennent enceintes, chez les patients qui deviennent
gravement malades après l'implantation du système LAP-
®
BAND
ou chez ceux qui ont besoin d'une alimentation plus
importante, il peut s'avérer nécessaire de dégonfler l'anneau.
Dans de rares cas, un retrait de l'anneau est nécessaire.
Des données internationales suggèrent que la perte de poids
est plus lente en cas d'hyperinsulinémie, d'insulinorésistance
et de pathologies connexes, de sédentarité, de douleur et
de réponses au questionnaire de santé SF-36 évoquant un
mauvais état de santé général.
®
est fortement
®
est contre-indiquée en
3
La perte de poids risque d'être plus lente chez les patients
plus âgés ayant des capacités physiques limitées et
insulinorésistants que chez les patients plus jeunes et actifs.
Les patients fortement obèses peuvent réussir à perdre
suffisamment de poids pour améliorer leur santé et leur
qualité de vie avec le système LAP-BAND
de toujours souffrir d'obésité grave. Ils perdront peut-être
plus de poids avec une intervention de malabsorption ou une
intervention comportant une composante de malabsorption.
Lors du choix de l'intervention, les besoins et les attentes
du patient en matière de perte de poids doivent être pris en
considération.
PRÉSENTATION
Tous les composants du système d'anneau gastrique
®
ajustable LAP-BAND AP
sont à usage unique.
L'anneau, la voie d'entrée et le connecteur en acier
inoxydable sont conditionnés dans un double emballage
stérile doté d'une enveloppe externe de protection. L'aiguille
de la voie d'entrée est fournie stérile dans un emballage
séparé.
ATTENTION : Si l'emballage est abîmé, ou si l'emballage
intérieur est ouvert hors du champ stérile, le produit doit être
considéré comme non stérile et susceptible de provoquer une
infection chez le patient.
Le tube de calibrage est fourni propre et non stérile et n'a pas
besoin d'être stérilisé.
®
Les systèmes LAP-BAND
doivent être conservés dans un
endroit propre et sec (dans les conditions de conservation
standard des fournitures hospitalières).
®
Le système LAP-BAND
a une durée de conservation de
deux ans.
Le système LAP-BAND AP
®
avec système de voie d'entrée
®
RapidPort
EZ n'est pas conçu pour être restérilisé ni
réutilisé. Les processus de nettoyage et d'autoclavage
peuvent endommager les composants et entraîner un
dysfonctionnement ou un dégonflement de l'anneau. La
résolution de ces problèmes nécessiterait une nouvelle
intervention. La réutilisation de tout composant du dispositif
peut présenter un risque d'infection pour le patient.
Équipement et matériels requis (inclus)
Composants du système :
1. Système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
(stérile), un article
2. Voie d'entrée RapidPort
®
EZ avec connecteur en acier
inoxydable (stérile), un article
3. Aiguille pour voie d'entrée, calibre 20, 89 mm (3,5 po),
(stérile), un article
4. Aiguille de rinçage à pointe émoussée pour l'anneau,
calibre 16, 40,5 mm (1,6 po), (stérile), un article
5. Aiguille de rinçage à pointe émoussée pour voie d'entrée,
calibre 22, 127 mm (5 po), (stérile), un article
6. Bouchon avec connecteur en acier inoxydable (stérile),
un article
Le système LAP-BAND AP
®
est offert en deux tailles,
standard et grand. Le médecin doit choisir la taille appropriée
en fonction de l'anatomie du patient. Les patients avec
un anneau de taille adaptée signalent une restriction
minime, voire nulle, après la disparition de l'œdème post-
opératoire, jusqu'à l'ajout de la solution saline dans l'anneau,
indépendamment de la taille utilisée. L'anneau de grande
taille est normalement utilisé pour les interventions de reprise
(en particulier après des interventions d'autres types) et
pour la dissection Pars Flaccida. Il est recommandé aux
chirurgiens d'évaluer la quantité de tissu dans l'anneau avant
®
, mais ils risquent
®
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