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Système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
DESCRIPTION
N° de réf. C-2360
Système LAP-BAND AP
®
standard avec RapidPort
N° de réf. C-2365
Système LAP-BAND AP
®
de grande taille avec
RapidPort
®
EZ
Le système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
est conçu pour induire une perte de poids chez les patients
atteints d'obésité grave en limitant la consommation
d'aliments. La conception à boucle ajustable de l'anneau
facilite la pose par laparoscopie autour de l'estomac,
permettant la formation d'une petite poche gastrique et
d'une stomie. Aucune incision ni agrafage de l'estomac n'est
nécessaire, et aucun contournement de parties de l'estomac
ou des intestins n'est effectué.
Le système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
avec conception OMNIFORM
™
constitue la technologie la
plus avancée dans le domaine de l'implantation d'anneaux
gastriques ajustables par laparoscopie pour le traitement
de l'obésité morbide. La taille initiale de la poche et de la
stomie est choisie à l'aide de la tube de calibrage. La surface
interne de l'anneau est gonflable et connectée à la voie
d'entrée, incluse dans le système LAP-BAND AP
tubulure résistante au pliage. Cela permet un ajustement
post-opératoire percutané en fonction de la taille de la
stomie. Un service de consultation relatif à la modification de
l'alimentation et du comportement, ainsi qu'un suivi régulier
à long terme, doivent être assurés pour tous les patients qui
subissent un traitement chirurgical de l'obésité.
Les chirurgiens qui envisagent une pose par laparoscopie
doivent posséder une vaste expérience des techniques
laparoscopiques de pointe (par exemple, fundoplicatures),
ainsi qu'une expérience préalable du traitement de patients
obèses. Ils doivent aussi avoir le personnel nécessaire à
l'intervention et s'engager à respecter les exigences de suivi
à long terme propres aux chirurgies bariatriques. Ils doivent
respecter les lignes directrices communes pour le traitement
chirurgical de l'obésité morbide de l'American Society for
Metabolic & Bariatric Surgeons (ASMBS) et de la Society of
American Gastrointestinal Endoscopic Surgeons (SAGES),
ainsi que les lignes directrices relatives à l'enseignement
et à la formation post-résidence en matière de chirurgie de
la SAGES. Avant d'utiliser le système LAP-BAND AP
chirurgien doit participer à un programme de formation agréé
par Apollo Endosurgery, Inc. ou par un distributeur Apollo
Endosurgery, Inc. agréé. Veuillez consulter la dernière page
de ce document pour savoir comment obtenir de plus amples
renseignements.
Brève description de l'intervention
Au cours de l'intervention chirurgicale, l'anneau gonflable
est rincé avec une solution saline stérile. L'anneau est
ensuite placé autour de l'estomac et gonflé avec la solution
saline stérile pour créer un diamètre de stomie et une taille
de poche appropriés avec le tube de calibrage. La tubulure
est connectée à la voie d'entrée placée sur le muscle droit
ou dans un espace accessible par voie sous-cutanée. Des
flèches orientées vers la voie d'entrée sont imprimées sur
la tubulure. Elles permettent au chirurgien de déterminer
l'orientation correcte de la tubulure. La tubulure peut être
raccourcie pour ajuster la position de la voie d'entrée au
patient. Les deux composants (tubulure et voie d'entrée)
sont reliés à l'aide du connecteur de tubulure en acier
inoxydable. Des ligatures peuvent être mises en place aux
deux extrémités de la tubulure au-dessus du connecteur. La
voie d'entrée peut alors être fixée en place en utilisant les
orifices de suture présents sur sa base, des ancrages en
acier inoxydable avec l'applicateur RapidPort
méthodes de fixation. Après l'intervention, le chirurgien peut
ajuster la taille de la stomie par voie percutanée en injectant
ou en aspirant de la solution saline à l'aide de l'aiguille de la
voie d'entrée.
®
EZ
Veuillez consulter la section Intervention chirurgicale pour
obtenir de plus amples renseignements.
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS
Le système LAP-BAND AP
perte de poids chez les patients gravement obèses, ayant
®
un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 35,
ou un IMC supérieur ou égal à 30 en présence d'une ou
plusieurs comorbidités graves ou chez les patients ayant un
excès de poids supérieur ou égal à 45 kg (100 lb) par rapport
au poids idéal estimé selon les tableaux de la Metropolitan
Life Insurance de 1983 (basé sur la valeur moyenne pour une
morphologie normale).
Il est uniquement indiqué chez les patients adultes gravement
®
obèses, qui ont échoué dans leurs autres tentatives de
perte de poids traditionnelles, comme les programmes
de surveillance du régime alimentaire, d'exercices et de
modification de comportement. Les patients choisissant de
subir cette intervention doivent s'engager à accepter de
vivre des changements importants et permanents de leurs
habitudes alimentaires.
®
, par une
La perte de poids associée au système LAP-BAND
liée à une amélioration ou une rémission du diabète de type 2
chez des patients ayant un IMC supérieur ou égal à 35.
CONTRE-INDICATIONS
Le système LAP-BAND AP
suivants :
1. Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale
inflammatoire, y compris une œsophagite réfractaire
grave, des ulcères gastriques ou duodénaux, ou une
inflammation spécifique comme la maladie de Crohn.
2. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire grave
ou d'autres maladies organiques graves pour lesquels
une intervention chirurgicale ne pourrait pas être
envisagée.
3. Patients dont la condition peut occasionner des
saignements du tube digestif supérieur, comme
®
, le
des varices œsophagiennes ou gastriques ou une
télangiectasie intestinale congénitale ou acquise.
4. Patients souffrant d'hypertension portale.
5. Patients présentant une anomalie congénitale ou acquise
des voies gastro-intestinales, comme des atrésies ou des
sténoses.
6. Patients ayant eu une lésion gastrique peropératoire
au cours de la procédure d'implantation, comme une
perforation gastrique à proximité de l'emplacement prévu
de l'anneau.
7. Patients atteints d'une cirrhose.
8. Patients atteints d'une pancréatite chronique.
9. Patients alcooliques ou toxicomanes.
10. Patients non adultes (patients de moins de 18 ans).
11. Patients atteints d'une infection, quel qu'en soit le siège,
ou chez lesquels il existe un risque de contamination
avant ou pendant l'intervention chirurgicale.
12. Patients suivant un traitement chronique à long terme par
stéroïdes.
®
EZ ou d'autres
13. Patients ne pouvant ou ne voulant pas respecter les
restrictions alimentaires requises par cette intervention.
®
avec RapidPort
®
est indiqué pour induire une
®
a été
®
est contre-indiqué dans les cas
1
®
EZ et conception Omniform
14. Patients ayant une allergie connue ou suspectée aux
matériaux contenus dans ce système ou ayant présenté
une intolérance douloureuse à des dispositifs implantés.
15. Patients ou membres de la famille avec un diagnostic
connu ou des symptômes préexistants de maladie
auto-immune du tissu conjonctif, telle que le lupus
érythémateux systémique ou la sclérodermie.
16. Grossesse : La pose du système LAP-BAND AP
est contre-indiquée en cas de grossesse avérée
ou suspectée. Le dégonflage de l'anneau peut être
nécessaire lorsqu'une grossesse survient après sa mise
en place.
AVERTISSEMENTS
1. La pose du système LAP-BAND AP
ou laparotomie est une intervention majeure, pouvant
entraîner la mort.
2. L'absence de maintien adéquat de l'anneau en position
peut entraîner son déplacement et nécessiter une
nouvelle intervention.
3. La présence d'une hernie hiatale importante peut
empêcher le bon positionnement du dispositif. La pose
de l'anneau doit être envisagée au cas par cas, selon la
gravité de la hernie.
4. L'anneau ne doit pas être suturé sur l'estomac. La suture
directe de l'anneau sur l'estomac risque de provoquer
une érosion.
5. La stabilité émotionnelle et psychologique du patient
doit être évaluée avant l'intervention chirurgicale. Le
chirurgien peut estimer, chez certains patients, que la
pose d'un anneau gastrique n'est pas appropriée.
6. Les patients doivent être avertis que le système LAP-
®
BAND AP
est un implant à long terme. Une chirurgie
de retrait ou de remplacement peut être indiquée en tout
temps. Le traitement médical des réactions indésirables
peut comprendre le retrait. Une intervention chirurgicale
de retrait et de remplacement peut aussi être indiquée
pour satisfaire le patient.
7. On a signalé qu'une distension ou une dilatation
œsophagienne a été associée à l'obstruction de la
stomie due à un serrage excessif venant d'un gonflage
trop important de l'anneau. Les patients ne doivent
pas s'attendre à perdre du poids aussi rapidement que
ceux ayant subi un pontage gastrique et le gonflage de
l'anneau doit être effectué petit à petit. Le dégonflage
de l'anneau est recommandé en cas de dilatation
œsophagienne.
8. Certains types de dysmotilité œsophagienne peuvent
conduire à une perte de poids inadéquate ou entraîner
une dilatation de l'œsophage lors du gonflage de
l'anneau. Il peut donc être nécessaire de retirer l'anneau.
Selon les antécédents médicaux et les symptômes
propres à chaque patient, les chirurgiens devraient
déterminer si des études fonctionnelles de la motilité
œsophagienne sont nécessaires. Si ces études indiquent
que le patient présente une dysmotilité œsophagienne, le
risque accru associé à la pose de l'anneau doit être pris
en considération.
9. Les patients atteints du syndrome de Barrett peuvent
rencontrer des problèmes liés à leur pathologie
œsophagienne, susceptibles de compromettre l'efficacité
post-chirurgicale de l'intervention. L'utilisation de l'anneau
chez ces patients doit être envisagée en fonction des
antécédents médicaux et de la gravité des symptômes de
chaque patient.
™
®
®
par laparoscopie
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