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Des cas de retournement ou d'inversion de la voie d'entrée
ont été signalés. Si le cliché radiographique apparaît tout
d'abord en vue latérale ou oblique, repositionner le patient ou
le matériel radiographique jusqu'à obtenir un cliché en vue de
haut à la perpendiculaire (0°). Sans contrôler cette orientation,
il peut s'avérer difficile de viser la voie d'entrée pour y insérer
l'aiguille. Garder en tête qu'une voie d'entrée à l'envers (180°)
montre la même image.
Étapes de la procédure d'ajustement
1. Protéger les organes reproducteurs de tous les patients
en cas de localisation de la voie d'entrée par radiographie.
2. Se laver les mains avec une solution germicide. Il est
conseillé d'utiliser des gants stériles. L'utilisation d'une
technique aseptique est impérative pour pénétrer dans la
voie d'entrée.
3. Préparer et nettoyer la peau avec une solution
antiseptique.
4. Localiser la voie d'entrée par radiographie ou palpation
manuelle.
5. Une anesthésie locale peut être utilisée pour éviter toute
douleur au cours de l'injection.
6. Placer l'aiguille perpendiculairement à la cloison de la
voie d'entrée (Figure 16).
Figure 16. Positionnement de l'aiguille et de la voie
d'entrée
ATTENTION : Lors de l'ajustement du volume de l'anneau,
toujours insérer l'aiguille perpendiculairement à la cloison
de la voie d'entrée. Le non-respect de cette précaution peut
endommager la voie d'entrée et entraîner des fuites.
ATTENTION : L'utilisation d'une aiguille non adaptée peut
entraîner une fuite de la voie d'entrée et mener à une
intervention de reprise pour remplacer la voie d'entrée. Ne
pas utiliser d'aiguilles hypodermiques standard, car elles
peuvent entraîner des fuites. Utiliser uniquement des aiguilles
pour voie d'entrée au système LAP-BAND
aiguilles non perforantes de calibre 20 ou 22, à pointe
coudée (« pointe de Huber »). Des cas de perforation de la
cloison de la voie d'entrée ont été signalés avec certaines
aiguilles à « pointe de Huber » d'autres compagnies. Apollo
Endosurgery, Inc. ne peut garantir l'absence de perforation de
la cloison de la voie d'entrée avec des aiguilles à « pointe de
Huber » d'autres compagnies, par conséquent, l'utilisation des
aiguilles d'ajustement pour voie d'entrée de marque Apollo
Endosurgery, Inc. est recommandée.
ATTENTION : Veiller à s'assurer que l'écran radiographique
est perpendiculaire au corps de l'aiguille (l'aiguille apparaît
comme un point sur l'écran). Cela facilite le bon ajustement
du positionnement de l'aiguille pendant son déplacement
dans les tissus jusqu'à la voie d'entrée.
7. Dès que la voie d'entrée est détectée et juste avant
d'y insérer l'aiguille, assurez-vous que l'aiguille est
correctement positionnée par radiographie. Connecter
une seringue à l'aiguille avant de l'insérer dans la voie
d'entrée. Un robinet unidirectionnel peut être connecté à
l'aiguille pour éviter toute perte de liquide.
ATTENTION : Ne jamais insérer d'aiguille non reliée à une
seringue dans la voie d'entrée. Le liquide dans le dispositif est
sous pression et s'échapperait par l'aiguille.
8. Insérer l'aiguille dans la voie d'entrée. L'aiguille doit être
insérée dans la voie d'entrée jusqu'à ce qu'elle touche le
fond de la chambre de la voie d'entrée. Aspirer une petite
quantité de solution saline pour confirmer que le biseau
de l'aiguille est bien à l'intérieur de la voie d'entrée. Si,
après l'insertion, il est impossible d'aspirer ou d'injecter
de la solution saline, il se peut que le biseau de l'aiguille
soit obstrué par la cloison de la voie d'entrée. Essayer
d'insérer l'aiguille plus profondément dans la voie
d'entrée, vers le fond de la chambre. S'il est impossible
d'aller plus loin, insérer une autre aiguille stérile dans la
voie d'entrée.
ATTENTION : Une fois la cloison percée, ne pas incliner
ou déplacer l'aiguille, afin d'éviter toute fuite ou tout
endommagement de la cloison.
9. Pour augmenter la taille de la stomie : En tenant compte
de la quantité de liquide prélevé pour confirmer l'insertion
adéquate de l'aiguille, aspirer du liquide pour dégonfler
l'anneau et augmenter la taille de la stomie. Veiller à
ne retirer que la quantité de liquide nécessaire pour
dégonfler l'anneau, sans créer de vide.
10. Pour réduire la taille de la stomie : En tenant compte de
la quantité de liquide prélevé pour confirmer l'insertion
adéquate de l'aiguille, injecter de la solution saline pour
gonfler l'anneau et réduire la taille de la stomie.
ATTENTION : Important : Si du liquide a été ajouté pour
réduire la taille de la stomie, il est important de vérifier, avant
la sortie du patient, que la stomie n'est pas trop petite. Vérifier
l'ajustement en faisant boire de l'eau au patient. Si le patient
ne peut pas avaler, retirer un peu de liquide à partir de la voie
d'entrée, puis vérifier de nouveau. Un médecin familiarisé
avec la procédure d'ajustement doit être disponible pendant
plusieurs jours après l'ajustement pour dégonfler l'anneau en
cas d'obstruction.
Ajustement après une perte de poids importante
Après une perte de poids importante, il est parfois possible
de localiser la voie d'entrée par palpation, sans radiographie.
Dans ce cas, effectuer toutes les autres étapes, la préparation
du site, la technique aseptique, etc. Une évaluation de la
taille de la poche et de la stomie est recommandée. Pour ce
faire, le patient doit prendre une gorgée de gastrografine ou
de baryte avant et après ajustement. Cette précaution est
importante pour éviter un gonflage excessif accidentel de
l'anneau et l'obstruction possible de la stomie.
Retrait ou repositionnement de l'anneau
L'anneau peut être déverrouillé, retiré et/ou repositionné si
®
ou d'autres
cela s'avère nécessaire. L'anneau est généralement entouré
d'une fine capsule transparente. Après pénétration de
l'abdomen par laparotomie ou laparoscopie, ouvrir la capsule
et déverrouiller l'anneau comme décrit précédemment,
repositionner l'anneau et terminer la pose de l'anneau selon
les instructions décrites précédemment.
Imagerie médicale
Le système LAP-BAND
Inc. et jugé compatible avec les IRM avec une exposition
à la technologie 3T ou moins. (Veuillez consulter le site
MRIsafety.com pour obtenir de plus amples renseignements.)
®
a été testé par Apollo Endosurgery,
8
Politique de retour du produit
Aucun retour produit ne peut être effectué sans l'autorisation
préalable du gestionnaire de compte Apollo Endosurgery, Inc.
La marchandise doit être renvoyée dans l'emballage intact
du fabricant pour faire l'objet d'un remboursement ou d'un
remplacement. Les produits retournés peuvent être soumis
à des frais de restockage. Aucun remboursement ne sera
versé pour les boîtes marquées ou endommagées avec des
autocollants.
GARANTIE LIMITÉE, LIMITATION DE RESPONSABILITÉ
ET EXONÉRATION DE GARANTIES
Il n'existe pas de garantie expresse ou implicite, y compris
sans limitation, de garantie implicite quant à la qualité
marchande ou à la conformité à un usage spécifique, portant
sur les produits Apollo Endosurgery, Inc. décrits dans ce
document. Dans toute la mesure permise par les lois en
vigueur, Apollo Endosurgery, Inc. décline toute responsabilité
pour les dommages indirects, particuliers, accessoires ou
consécutifs, que cette responsabilité découle d'une rupture de
contrat, d'un délit civil, d'une négligence, d'une responsabilité
absolue, d'une responsabilité du fait des produits ou autre. La
seule et entière obligation maximale d'Apollo Endosurgery,
Inc., pour quelque raison que ce soit, et le seul et unique
recours de l'acheteur, pour quelque cause que ce soit,
se limite au montant payé par le client pour les articles
particuliers achetés. Personne n'a l'autorité d'obliger en aucun
cas Apollo Endosurgery, Inc. à faire de déclaration ni à donner
de garanties autres que celles décrites aux présentes. Les
descriptions ou les caractéristiques techniques apparaissant
dans les documents imprimés d'Apollo Endosurgery, Inc., y
compris le présent document, visent uniquement à décrire
de façon générale le produit au moment de sa fabrication
et ne constituent en aucun cas une garantie ou une
recommandation explicite relativement à l'utilisation du produit
dans des circonstances particulières. Apollo Endosurgery,
Inc. décline explicitement toute responsabilité, y compris
toute responsabilité en cas de dommages directs, indirects,
particuliers, accessoires ou consécutifs, découlant de la
réutilisation de ce produit.
RENSEIGNEMENTS RELATIFS AU PROGRAMME DE
FORMATION AGRÉÉ ET AU PRODUIT
La pose du système LAP-BAND
®
est une intervention
laparoscopique de pointe. Les chirurgiens qui envisagent de
réaliser la pose d'un système LAP-BAND
au programme de formation sur le système LAP-BAND
agréé par Apollo Endosurgery, Inc. ou par un distributeur
Apollo Endosurgery, Inc. agréé. Ce programme de formation
obligatoire est propre au système LAP-BAND
Endosurgery, Inc. et ne concerne aucun autre anneau
gastrique.
Pour plus de renseignements, communiquer avec :
Le fabricant
Apollo Endosurgery, Inc.
1120 South Capital of Texas Hwy
Austin, TX 78746, États-Unis
Tél : (512) 279-5100
Téléc. : (512) 279-5105
ATTENTION : Ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
Le système d'anneau gastrique ajustable LAP-BAND AP
contient pas de latex ni de caoutchouc naturel.
Breveté. Voir : www.apolloendo.com/patents
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doivent participer
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d'Apollo
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ne
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