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Association de dispositifs médicaux
Les forets sont associés à des outils électriques.
Imagerie par résonnance magnétique (IRM)
Couple, déplacement et artefacts conformément aux normes ASTM F 2213-06,
ASTM F 2052-06e1 et ASTM F 2119-07
Des essais non cliniques d'un « pire scénario » dans un système IRM de 3 T n'ont pas
révélé de couple ni de déplacement significatif de la structure, pour un champ
magnétique avec gradient spatial local mesuré expérimentalement à 5.4 T/m. Le plus
grand artefact s'étendait jusqu'à environ 35 mm de la structure lorsque celle-ci était
scannée en écho de gradient (EG).
L'essai a été mené sur un système IRM simple de 3 T de Siemens Prisma.
Augmentation de température liée à la radiofréquence -(RF) conformément
à la norme ASTM F 2182-11a
Les simulations électromagnétiques et thermiques lors d'essais non cliniques du « pire
scénario » ont montré des augmentations de température de 21.7 °C (1.5 T) et de
12.4 °C (3 T) en situation d'IRM avec des bobines de radiofréquence (débit d'absorption
spécifique [DAS] moyen pour le corps entier de 2 W/kg pour 15 minutes).
Précautions
Le test mentionné ci-dessus est fondé sur des essais non cliniques. L'augmentation de
température réelle chez le patient dépendra d'un ensemble de facteurs en plus du SAR
et de la durée d'application de la RF. Il est donc recommandé de prêter attention aux
points suivants :
– Il est recommandé de surveiller rigoureusement les patients subissant une analyse
IRM pour détecter toute sensation de douleur et/ou de chaleur ressentie.
– Les patients présentant des troubles du ressenti de la température ou de la
thermorégulation doivent être exclus des procédures d'IRM.
– Il est généralement recommandé d'utiliser un système de résonance magnétique
dont l'intensité de champ est faible lorsque des implants conducteurs sont présents.
Le débit d'absorption spécifique (DAS) utilisé doit être réduit autant que possible.
– L'utilisation d'un système de ventilation peut contribuer davantage à réduire
l'augmentation de la température corporelle.
Conditionnement du dispositif avant l'utilisation
Les produits Synthes fournis non stériles doivent être nettoyés et stérilisés à la vapeur
avant l'utilisation chirurgicale. Avant le nettoyage, retirer tous les emballages d'origine.
Avant une stérilisation à la vapeur, conditionner le produit dans un champ ou un
conteneur agréé. Respecter les instructions de nettoyage et de stérilisation indiquées
dans la brochure Synthes « Informations importantes ».
Instructions opératoires spéciales
Installation du patient
Ostéosynthèse costale par plaque
1.
Exposition de la côte
En cas de lésions de la paroi latérale du thorax, le bord antérieur du grand dorsal
peut être disséqué pour accéder à la fracture.
2.
Évaluation de l'épaisseur costale
Si l'on dispose d'un accès à l'espace intercostal pour la mesure de l'épaisseur
costale, il est recommandé d'insérer l'extrémité du pied à coulisse par l'accès
existant.
3.
Réduction des fragments de la côte fracturée
4.
Découpe et cintrage du gabarit pour plaques (facultatif)
5.
Sélection et découpe de la plaque (facultatif)
Appliquer la plaque prémodelée avec la gravure du côté du sternum.
Il existe une plaque universelle que l'on peut utiliser au lieu d'une plaque
prémodelée.
Il existe des plaques droites que l'on peut utiliser au lieu d'une plaque prémodelée.
6.
Cintrage de la plaque (facultatif)
7.
Positionnement de la plaque
8.
Forage
Les instruments de trocart MatrixRIB peuvent être utilisés pour le forage et
l'insertion des vis. Le tournevis de 90° pour système MatrixRIB peut être utilisé
pour le forage.
9.
Confirmation de l'épaisseur costale (facultatif)
Avec la canule, il convient d'utiliser la jauge de profondeur 03.503.085
10. Sélection et insertion des vis
Les instruments pour trocart MatrixRIB peuvent être utilisés pour la mise en
place de la vis.
Le tournevis de 90° pour système MatrixRIB peut être utilisé pour le forage.
11. Forage et insertion des autres vis
Insertion de l'attelle
1.
Exposition de la côte fracturée
2.
Évaluation de l'épaisseur costale
Si on dispose d'un accès à l'espace intercostal pour la mesure de l'épaisseur
costale, il est recommandé d'insérer l'extrémité du pied à coulisse par l'accès
existant.
3.
Préparation du trou d'insertion de l'attelle
Il est recommandé d'insérer le crochet à proximité du bord supérieur de la côte et
de forer un trou d'entrée dans les 2/3 supérieurs de la côte.
Le petit davier pour plaques peut être utilisé pour maintenir le guide-mèche
contre la côte pendant le forage.
Si nécessaire, visser l'instrument d'insertion dans le guide-mèche pour l'utiliser
comme poignée.
4.
Sélection de l'attelle
Si le petit gabarit s'ajuste parfaitement, utiliser l'attelle de 3 mm de large.
Si le gabarit moyen s'ajuste parfaitement, utiliser l'attelle de 4 mm de large.
Si le gabarit moyen s'ajuste de manière lâche, utiliser l'attelle de 5 mm de large.
Si nécessaire, utiliser le marteau pour faciliter l'insertion du gabarit pour attelle.
5.
Insertion de l'attelle
6.
Forage du trou de vis
On peut utiliser le davier pour plaque pour maintenir la tête de l'attelle à la surface
de l'os pendant le forage.
7.
Vérification de l'épaisseur costale (facultatif)
8.
Sélection et insertion de la vis
Instructions pour les instruments pour trocart MatrixRIB
1.
Insertion de la canule
La canule peut être utilisée avec ou sans la poignée universelle pour trocart.
2.
Forage
Le davier écarteur peut être utilisé pour écarter les tissus mous.
3.
Sélection et insertion de la vis
Instructions pour l'instrument de réduction fileté
1.
Insertion du guide-mèche dans la plaque
2.
Insérer l'instrument de réduction fileté dans le guide-mèche
3.
Retrait du moteur chirurgical
4.
Réduction de l'os sur la plaque
L'instrument de réduction fileté est conçu pour permettre la mise en place ultérieure
d'une vis de verrouillage MatrixRIB de 2.9 mm dans le même trou, après retrait de
l'instrument de réduction fileté.
Instructions pour le système de tournevis de 90° pour MatrixRIB
1.
Forage à l'aide du tournevis de 90°
Pour assurer un bon engagement, la tête du guide-mèche doit être positionnée à
plat sur la plaque.
Si la mèche est mal alignée avec le guide-mèche, le tournevis de 90° pourrait caler
pendant le forage.
2.
Insérer la vis
Instructions pour la reconstruction de la paroi thoracique comprenant le
comblement des écarts
1.
Exposition du site chirurgical
2.
Déterminer l'épaisseur du sternum/de la côte
3.
Couper et cintrer le gabarit de pliage (facultatif)
4.
Sélection et découpe de la plaque (facultatif)
Placer la plaque prémodelée avec la gravure du côté du sternum.
5.
Cintrage de la plaque (facultatif)
6.
Positionnement de la plaque
7.
Mèche
8.
Confirmation de l'épaisseur du sternum/de la côte (facultatif)
Avec la canule, il convient d'utiliser la jauge de profondeur 03.503.085
9.
Sélection et insertion des vis
Les instruments pour trocart MatrixRIB peuvent être utilisés pour la mise en
place de la vis.
Le tournevis de 90° pour système MatrixRIB peut être utilisé pour le forage.
10. Forage et insertion des autres vis
11. Insertion des autres plaques (facultatif)
12. Considérations postopératoires
Traitement/reconditionnement du dispositif
Des instructions détaillées pour le conditionnement des implants et le reconditionnement
des instruments réutilisables, des plateaux et des boîtes pour instruments sont fournies
dans la brochure de DePuy Synthes « Informations importantes ». Les instructions de
montage et de démontage des instruments « Démontage des instruments composés de
plusieurs pièces » peuvent être téléchargées sur le site
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
0123
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tél. : +41 61 965 61 11
Fax : +41 61 965 66 00
www.depuysynthes.com
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