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MatrixPRO II Driver
Mode d'emploi
DESCRIPTION :
Le MatrixPRO II Driver (05.000.030) est conçu pour insérer les vis de verrouillage du système de fixation MatrixMANDIBLE,
MatrixRIB et le système de fixation en titane pour sternum DePuy Synthes, et dispose d'une fonction de limitation de couple
adaptative unique. Le MatrixPRO II Driver s'interface avec les accessoires à collet MatrixPRO II (03.000.500, 03.000.501,
03.000.502, 03.000.503) et fonctionne à la fois en marche avant et en marche arrière. La batterie MatrixPRO II (05.000.031S)
a été conçue pour alimenter le MatrixPRO II Driver.
La fonction de limitation de couple du MatrixPRO II Driver a été conçue et testée pour contrôler l'insertion des vis de verrouillage
des systèmes MatrixMANDIBLE, MatrixRIB et de fixation en titane pour sternum DePuy Synthes à l'aide des accessoires à collet
MatrixPRO II lorsqu'elles sont implantées à l'aide de leurs lames de tournevis respectives. Le logiciel de limitation de couple arrête
automatiquement la rotation du dispositif lorsque la vis est complètement insérée et verrouillée dans la plaque.
Noter que ces instructions peuvent différer de celles d'autres unités d'entraînement chirurgicaux similaires utilisés
précédemment. Passer en revue les instructions concernant la batterie MatrixPRO II et tous les accessoires à collet MatrixPRO II
avant d'utiliser ce dispositif.
Le MatrixPRO II Driver a été conçu et testé pour être utilisé en toute sécurité en combinaison avec les accessoires suivants :
05.000.031S ‐ Batterie à usage unique MatrixPRO II
03.000.500 ‐ Collet MatrixPRO II Hex
03.000.501 ‐ Collet MatrixPRO II J‐Latch
03.000.502 ‐ Collet MatrixPRO II 90°, court
03.000.503 ‐ Collet MatrixPRO II 90°, long
Consulter le mode d'emploi de l'accessoire à collet MatrixPRO II pour une liste des lames de tournevis, forets et accessoires
compatibles avec chaque accessoire à collet.
INDICATIONS :
Le MatrixPRO II Driver a été conçu et testé pour les applications de chirurgie CMF et thoracique avec les vis DePuy Synthes
suivantes :
Vis de verrouillage autoperceuses MatrixMANDIBLE de 2,0 mm de diamètre, de 6 à 8 mm de longueur (04.503.546,
04.503.548)
Vis de verrouillage autotaraudeuses MatrixMANDIBLE de 2,0 mm de diamètre, de 5 à 18 mm de longueur
(04.503.605, 04.503.606, 04.503.608, 04.503.610, 04.503.612, 04.503.614, 04.503.616, 04.503.618)
Vis de verrouillage autotaraudeuses MatrixMANDIBLE de 2,4 mm de diamètre, de 8 à 18 mm de longueur
(04.503.638, 04.503.640, 04.503.642, 04.503.644, 04.503.646, 04.503.648)
Vis de verrouillage autotaraudeuses MatrixMANDIBLE de 2,9 mm de diamètre, de 8 à 18 mm de longueur
(04.503.668, 04.503.670, 04.503.672, 04.503.674, 04.503.676, 04.503.678)
Vis de verrouillage autotaraudeuses MatrixRIB de 2,9 mm de diamètre, de 6 à 20 mm de longueur (04.501.016,
04.501.018, 04.501.020, 04.501.022, 04.501.024, 04.501.026, 04.501.028, 04.501.030)
Vis de verrouillage autoperceuses MatrixRIB de 2,7 mm de diamètre, de 8 à 20 mm de longueur (04.501.208,
04.501.209, 04.501.210, 04.501.211, 04.501.212, 04.501.213, 04.501.214, 04.501.215, 04.501.216, 04.501.217,
04.501.218, 04.501.219 et 04.501.220)
Vis de verrouillage autoperceuses Ti pour sternum de 3,0 mm de diamètre, de 10 à 20 mm de longueur (04.501.110,
04.501.112, 04.501.114, 04.501.116, 04.501.118, 04.501.120)
Vis de verrouillage autotaraudeuses Ti pour sternum de 3,0 mm de diamètre, de 8 à 24 mm de longueur (413.578,
413.580, 413.582, 413.584, 413.586, 413.588, 413.590, 413.592, 413.594)
CONTRE‐INDICATIONS :
L'utilisation du MatrixPRO II Driver pour visser des vis autres que les vis de verrouillage MatrixMANDIBLE, MatrixRIB ou
du système de fixation en titane pour sternum DePuy Synthes peut entraîner un dysfonctionnement de la fonction de limitation
de couple et ne doit jamais être tentée.
L'utilisation de batteries ou de sources d'alimentation autres que la batterie à usage unique MatrixPRO II (05.000.031S) avec
le MatrixPRO II Driver peut endommager le MatrixPRO II Driver et/ou la batterie ou les blocs d'alimentation, et ne doit jamais
être tentée.
Réf. 9769_FR Rév. F
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Manuels Connexes pour DePuy Synthes MatrixPRO II Driver
Sommaire des Matières pour DePuy Synthes MatrixPRO II Driver
- Page 1 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi DESCRIPTION : Le MatrixPRO II Driver (05.000.030) est conçu pour insérer les vis de verrouillage du système de fixation MatrixMANDIBLE, MatrixRIB et le système de fixation en titane pour sternum DePuy Synthes, et dispose d’une fonction de limitation de couple adaptative unique. Le MatrixPRO II Driver s’interface avec les accessoires à collet MatrixPRO II (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503) et fonctionne à la fois en marche avant et en marche arrière. La batterie MatrixPRO II (05.000.031S) a été conçue pour alimenter le MatrixPRO II Driver. La fonction de limitation de couple du MatrixPRO II Driver a été conçue et testée pour contrôler l’insertion des vis de verrouillage des systèmes MatrixMANDIBLE, MatrixRIB et de fixation en titane pour sternum DePuy Synthes à l’aide des accessoires à collet MatrixPRO II lorsqu’elles sont implantées à l’aide de leurs lames de tournevis respectives. Le logiciel de limitation de couple arrête automatiquement la rotation du dispositif lorsque la vis est complètement insérée et verrouillée dans la plaque. Noter que ces instructions peuvent différer de celles d’autres unités d’entraînement chirurgicaux similaires utilisés précédemment. Passer en revue les instructions concernant la batterie MatrixPRO II et tous les accessoires à collet MatrixPRO II avant d’utiliser ce dispositif. Le MatrixPRO II Driver a été conçu et testé pour être utilisé en toute sécurité en combinaison avec les accessoires suivants : 05.000.031S ‐ Batterie à usage unique MatrixPRO II 03.000.500 ‐ Collet MatrixPRO II Hex 03.000.501 ‐ Collet MatrixPRO II J‐Latch 03.000.502 ‐ Collet MatrixPRO II 90°, court ...
- Page 2 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi L’utilisation d’accessoires à collet autres que les collets MatrixPRO II (03.000.500, 03.000.501, 03.000.502, 03.000.503) avec le MatrixPRO II Driver peut endommager le MatrixPRO II Driver et/ou l’accessoire à collet, et ne devrait jamais être tenté. MODE D’EMPLOI : Avant utilisation, inspecter l’unité d’entraînement pour détecter tout dommage ou usure excessive. L’unité d’entraînement est contrôlée par trois commutateurs à bouton‐poussoir. Le bouton de marche avant marqué fournit une rotation dans le sens horaire lorsqu’il est enfoncé, ce qui a pour effet d’enfoncer la vis dans l’os. Le bouton de marche arrière marqué permet une rotation dans le sens antihoraire lorsqu’il est enfoncé, ce qui a pour effet de faire ressortir la vis de l’os. Le bouton de mode marqué permet de contrôler le mode du dispositif. Lorsqu’il est maintenu enfoncé pendant 2 secondes, le mode change. Lorsque le commutateur de mode est allumé en vert, l’unité d’entraînement est en mode de limitation adaptative du couple (LAC) et le logiciel de limitation de couple est actif pour l’insertion des vis. Lorsque le commutateur de mode est allumé en bleu, l’unité d’entraînement est en mode non‐limitation de couple (NLC) et le logiciel de limitation de couple est inactif pour le perçage. En mode LAC, l’unité d’entraînement continuera à fonctionner jusqu’à ce que l’interrupteur soit relâché ou que la fonction de limitation de couple arrête le moteur. En revanche, en mode NLC, elle continuera à fonctionner jusqu’à ce que l’interrupteur ...
- Page 3 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi AVERTISSEMENT : Si la lame de tournevis ou le foret n’est pas inséré correctement, cela peut entraîner des blessures corporelles, des dommages au dispositif et peut annuler la garantie. Avant l’utilisation, toujours s’assurer que la lame de tournevis ou le foret est correctement installé et verrouillé dans l’accessoire à collet en vérifiant visuellement que le mécanisme d’enclenchement du collet (cône de nez) est complètement relâché en position avant, et en tirant fermement sur ...
- Page 4 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi PRÉCAUTION : Si le voyant du commutateur de mode sous le pavé de touches devient rouge, cela indique que la vérification d’autodiagnostic a échoué et que le dispositif ne fonctionnera pas correctement. Ne pas essayer d’utiliser le dispositif. AVERTISSEMENT : Le MatrixPRO II Driver a été conçu et testé pour fonctionner uniquement avec la batterie MatrixPRO II Driver, stérile. Ne pas essayer d’utiliser une autre source d’alimentation avec ce dispositif. L’utilisation d’une source d’alimentation autre que la batterie MatrixPRO II Driver, stérile, peut présenter un risque d’incendie, d’explosion ou d’autres ...
- Page 5 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi Pour retirer l’accessoire à collet, appuyer sur le levier de dégagement du collet sur la face inférieure du nez de la pièce à main. Maintenir dans cette position tout en tirant doucement sur le nez de l’accessoire à collet (voir la figure 1). Pour retirer la lame du tournevis, le foret ou l’accessoire, consulter le mode d’emploi de l’accessoire à collet spécifique. Environnement d’utilisation et qualifications de l’utilisateur : Le MatrixPRO II Driver doit être utilisé par un chirurgien formé et qualifié au sein du champ stérile d’un environnement de salle d’opération typique. Le MatrixPRO II Driver peut être utilisé dans n’importe quelle orientation selon les besoins de l’utilisateur, selon les circonstances de l’intervention chirurgicale pratiquée. INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA STÉRILISATION : Précautions : Ne pas utiliser de produits de nettoyage abrasifs sur le MatrixPRO II Driver. Ne pas immerger le MatrixPRO II Driver dans un liquide quel qu’il soit. Ne pas nettoyer le MatrixPRO II Driver aux ultrasons. Le non‐respect des consignes de contrôle des infections appropriées peut entraîner une infection du patient ou de l’utilisateur. Nettoyer le MatrixPRO II Driver selon les consignes prescrites dans ce mode d’emploi. Le dispositif n’a pas été conçu ...
- Page 6 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi Inspecter visuellement le dispositif à la recherche de souillures visibles. Si des souillures visibles sont présentes, répéter l’étape de brossage avec une solution détergente jusqu’à élimination des souillures. Remettre l’unité d’entraînement dans le boîtier et charger le boîtier avec le couvercle dans le laveur‐désinfecteur. Au besoin, un cycle de neutralisation peut être effectué après le ou les cycles de lavage. Cycle Durée Eau/Température Commentaires (minutes) Remplissage et 3 Eau du robinet froide, 21 à 32 °C (70 à 90 °F) ‐ prélavage 1 Lavage préalable 2 5 Eau du robinet chaude 45 à 46 °C (113 à 115 °F) Tec Wash III ou équivalent (pH 7,0 à 9,0) Lavage 10 Eau du robinet chaude 66 à 72 °C (151 à 162 °F) Tec Wash III ou équivalent (pH 7,0 à 9,0) Rinçage 1 Eau désionisée, 50 à 55 °C (122 à 131 °F) ‐ Rinçage final 10 Eau désionisée, 92 à 94 °C (198 à 201 °F) ‐ Stérilisation du MatrixPRO II Driver : ...
- Page 7 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi DÉPANNAGE : Problème Remède possible Si le problème persiste, ne pas utiliser le MatrixPRO II Driver ; retourner l’unité Le pavé de touches ne s’allume pas après avoir appuyé sur le bouton d’entraînement à Pro‐Dex pour réparation ou remplacement. Marche avant ou Marche arrière, mais le moteur fonctionne toujours. Retirer la batterie et la remplacer par une batterie neuve (non utilisée) L’autodiagnostic a échoué (indiqué par le bouton de mode rouge clignotant). entièrement chargée. Laisser l’autodiagnostic se terminer avec succès, comme indiqué par un éclairage continu non rouge des boutons marche avant, marche arrière et mode. Si le problème persiste, ne pas utiliser le MatrixPRO II Driver ; retourner l’unité d’entraînement à Pro‐Dex pour réparation ou remplacement. Retirer la batterie, la réinsérer et appuyer sur le bouton marche avant ou marche L’unité d’entraînement ne s’allume pas. arrière. Laisser l’autodiagnostic se terminer avec succès, comme indiqué par un éclairage continu des boutons marche avant, marche arrière et mode. Vérifier que l’autodiagnostic s’est terminer avec succès, comme indiqué par un éclairage continu, non rouge, des boutons marche avant, marche arrière et mode. Si le problème persiste, retirer la batterie et la remplacer par un batterie neuve entièrement chargée. Laisser l’autodiagnostic se terminer avec succès comme indiqué par un voyant fixe allumé sous les boutons. Si le problème persiste, ne pas utiliser le MatrixPRO II Driver ; retourner l’unité d’entraînement à Pro‐Dex pour réparation ou remplacement. Retirer la batterie et la remplacer par une batterie neuve ou entièrement L’unité d’entraînement est lente. ...
- Page 8 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi SYMBOLES : Flèche de déblocage du loquet de la porte Ne pas immerger Bouton marche avant Mise en garde Bouton marche arrière Équipement appliqué de type B Bouton Mode Conserver à l’abri de l’humidité Fabricant/Date de fabrication Consulter le mode d’emploi Numéro de série Autoclave Volt DC Courant continu Numéro de référence Code de lot Plage de température pour l’expédition et le Quantité stockage Plage de pression pour l’expédition Plage d’humidité pour l’expédition et le stockage et le stockage En vertu de la loi fédérale américaine, ce ...
- Page 9 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES : Référence du produit : 05.000.030 Classification : conforme aus normes ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601‐1:14, CEI 60601‐1:2005+AMD1:2012 Tension : 4,0 Vcc Mode de fonctionnement : Non continu – S3 20 % (1 seconde de marche, 4 secondes d’arrêt) Protection contre la pénétration néfaste d’eau : Ordinaire – IPXO Conditions d’utilisation : 10 à 35 °C (50 à 95 °F) : Humidité relative de 20 à 75 % sans condensation, 70 kPa à 106 kPa, utilisation en intérieur uniquement Altitude d’utilisation : 3000 m maxi Conditions de stockage et d’expédition : ‐20 à 60 °C (‐4 à 140 °F) : Humidité relative de 15 à 90 % sans condensation, 50 kPa à 106 kPa, utilisation en intérieur uniquement. Remarque : Ce dispositif est conforme aux règlements CEI 60601‐1 (énumérées ci‐dessus) concernant les émissions de perturbations électromagnétiques et leurs effets sur ce dispositif. Ces spécifications fournissent une assurance raisonnable que ...
- Page 10 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi CEM Tableau 2 (CEI 60601‐1‐2, 4e éd.) Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (pour tous les équipements et systèmes électromédicaux) La série 05.000.030 est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci‐dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur final de la série 05.000.030 de s’assurer qu’elle fonctionne dans ledit environnement. CEI 60601 Environnement Test d’immunité Niveau de conformité Niveau de test électromagnétique – Directives Décharges ±8 kV au contact ±8 kV au contact Les sols doivent être en bois, électromagnétiques ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV et ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV et en béton ou en carrelage de (ESD) EN 61000‐4‐2 ±15 kV dans l’air ±15 kV dans l’air céramique. Si les sols sont couverts CEI 61000‐4‐2 d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. 1 et 2 Transitoires +2 kV pour les lignes Sans objet électriques rapides d’alimentation électrique en salves +1 kV pour les lignes EN 61000‐4‐4 ...
- Page 11 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi CEM Tableau 4 (CEI 60601‐1‐2, 4e éd.) Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (pour équipements et systèmes électromédicaux ne servant pas au maintien des fonctions vitales) La série 05.000.030 est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci‐dessous. Il appartient au client ou à l’utilisateur de la série 05.000.030 de s’assurer qu’elle fonctionne dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau d’essai Niveau de Environnement électromagnétique – Directives CEI 60601 conformité Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de toute partie de la série 05.000.030, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. ...
- Page 12 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi Tableau CEM 6 (CEI 60601‐1‐2, 4e éd.) Distance de séparation recommandée entre les équipements de communication RF portables et mobiles et la série 05.000.030 La série 05.000.030 est conçue pour être utilisée dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de la série 05.000.030 peut contribuer à prévenir les perturbations électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et la série 05.000.030, tel que recommandé ci‐dessous, en fonction de la puissance de sortie maximum des équipements de communication. Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur (m) Puissance de sortie maximale 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz nominale de l’émetteur W ...
- Page 13 MatrixPRO II Driver Mode d’emploi Précautions : Des procédures correctes d’entretien, de manipulation et de maintenance doivent être maintenues pour garantir un bon fonctionnement. Avant utilisation, vérifier le bon fonctionnement. Si le dispositif présente des signes visibles de dommages, de substances étrangères ou ne fonctionne pas correctement, cesser immédiatement de l’utiliser. Les dispositifs ayant subi une utilisation intensive ou des dommages excessifs peuvent être susceptibles de tomber en panne. ...