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hiermit erklären wir,
Burmeier GmbH & Co. KG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 Lage / Lippe
in alleiniger Verantwortung als hersteller, dass das nachfolgend bezeichnete Erzeugnis:
in der ausführung den bestimmungen der EG richtlinie 93/42/EwG für Medizinprodukte zuletzt geändert durch richtlinie 2007/47/EG vom
5. September 2007 entspricht. Es ist als aktives Medizinprodukt der Klasse i eingestuft.
die technischen unterlagen hierzu sind beim Sicherheitsbeauftragten des herstellers hinterlegt.
Zur bewertung der richtlinien-Konformität wurden alle anwendbaren Teile folgender Normen herangezogen:
Harmonisierte Normen:
EN 14971 : 2013-04
ó
EN 60601-1 : 2007-07
ó
EN 60601-1-2 : 2007-12
ó
diN EN 60601-1-6 : 2010-10
ó
diN EN 60601-1-11 : 2010-10
ó
diN EN 60601-2-52 : 2010-12 besondere festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher leistungsmerkmale von
ó
Internationale Normen:
iEc 60601-1-2-52 : 2009-12
ó
lage, den 2015-05-28
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EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Pflegebett ARMINIA III 24 Volt
risikomanagement für Medizinprodukte
Sicherheit für medizinische elektrische Geräte
Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte: Gebrauchstauglichkeit
Medizinische elektrische Geräte – anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische
elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher umgebung
medizinischen betten
Medical electriacl equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
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