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ONNEES TECHNIQUES
Le système AudioStar Pro est un produit actif de diagnostic médical. Il est classé
comme dispositif de catégorie Iia d'après la directive de l'UE 93/42/CEE sur les
dispositifs médicaux et comme dispositif de catégorie II d'après la FDA aux États-Unis.
Systèmes de qualité certifiés, fabriqués, conçus, développés et commercialisés
conformément à la norme ISO 13485.
Conformité aux normes
Sécurité et compatibilité
électromagnétique (CEM)
Étalonnage et signal de test
Spécifications générales
Transport et
manutention
Température
Humidité
Pression atmosphérique ambiante
Emplacement
Durée de vie attendue
D-0131088 Rév A
Mode d'emploi GSI AudioStar Pro
IEC 60601-1,
IEC 60601-1-2
ANSI S3.6 (2018) Type 1
IEC 60645-1 (2017) Type 1
IEC 60645-2 (2017)
ISO 389-2
ISO 389-3
ISO 389-4
ISO 389-5
ISO 389-7
ISO 389-8
ENVIRONNEMENT
Le conditionnement de transport sera tenu à
l'abri de la pluie et dans des conditions sèches
Fonctionnement : + 15° C à + 40° C (+ 59° F à +
104° F)
Transport : - 20° C à + 50° C (- 4° F à + 122° F)
Stockage : 0° C à + 50° C (+32° F à + 122° F)
Fonctionnement : Humidité relative maximum
95 %, sans condensation
Transport et stockage : Humidité relative
maximum 93 %, sans condensation
98 kPa – 104 kPa
Utilisation à l'intérieur
7 ans
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