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Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par les dispositifs dépasse d'environ
30 mm le dispositif lorsque l'imagerie utilise une séquence d'impulsions à échos de gradient
et une IRM de 3,0 teslas.
Remarque : Bien que le test non clinique démontre qu'il soit peu probable que les implants
NobelActive® TiUnite™ mettent en danger la sécurité du patient dans les conditions définies
ci-dessus, ce test ne suffit pas à soutenir que l'IRM ou l'IRM sous conditions est sûre pour
ces dispositifs.
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, les implants et l'instrumentation NobelActive® TiUnite
ne doivent être utilisés qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les
instructions d'utilisation d'autres produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec
l'utilisation prévue de chaque produit. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus
pour être utilisés avec les implants et l'instrumentation NobelActive® TiUnite, vérifier le codage
couleur, les dimensions, les longueurs, le type de connexion et/ou tout marquage direct sur les
produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant
d'utiliser un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de
formations pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter
le site www.nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Le dispositif doit être conservé et transporté dans son conditionnement d'origine et doit
être maintenu au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer
ses caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et
à la législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
Coordonnées du fabricant et du distributeur
Fabricant :
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
411 17 Göteborg
Suède
www.nobelbiocare.com
Distribué en Australie par :
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
Téléphone : +61 1800 804 597
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
Téléphone : +64 0800 441 657
Marquage CE
pour les dispositifs
de classe IIa/b
Avis sur l'homologation du dispositif au Canada : Veuillez noter qu'il se peut que certains
produits décrits dans ces instructions d'utilisation n'aient pas reçu de licence en conformité
avec la loi canadienne.
TPL 410098 000 04
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
Implants NobelActive® TiUnite™
Guide Drill, Precision Drill, Twist Drills et Twist Step Drills
Screw Taps NobelActive 3.0/NP/RP/WP
Carte de l'implant
Les implants NobelActive® TiUnite™sont accompagnés d'une carte de l'implant qui contient
des informations importantes pour le patient concernant le dispositif.
Remplir la carte de l'implant avec les informations spécifiques au patient et au dispositif comme
indiqué et remettre la carte complétée au patient.
Glossaire des symboles
Les symboles suivants peuvent se rencontrer sur l'étiquette du dispositif ou dans les informations
accompagnant le dispositif. Consulter l'étiquette du dispositif ou les informations accompagnant
le dispositif pour les symboles adaptés.
Numéro UDI-DI de base
73327470000001216P
73327470000001206M
Représentant agréé
73327470000001226R
dans la Communauté
européenne
Marquage CE
Date
Ne pas utiliser
si l'emballage
est endommagé
À conserver à l'abri de
la lumière du soleil
Résonance magnétique
conditionnelle
Non stérile
Numéro de série
Numéro de lot
Numéro de référence
Attention
Consulter les
Contient des
Contient ou
instructions
substances
présence de
d'utilisation
dangereuses
phtalate
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Système de double
Uniquement sur
Établissement
barrière stérile
ordonnance
de soins
ou médecin
À conserver au sec
Lien vers le glossaire de symboles en ligne
et le portail des instructions d'utilisation
Fabricant
Dispositif médical
Apyrogène
Identification
Site Web
Numéro du patient
du patient
d'information
pour patient
Système de
Système de barrière
Système de barrière
barrière stérile
stérile unique avec
stérile unique avec
unique
emballage intérieur
emballage extérieur
de protection
de protection
IFU1001 001 01
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Date de publication : 20/02/2020
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