Citations - Masimo Rad-G Manuel De L'utilisateur

Rad-G
Symbole Description
Les instructions/modes d'emploi/manuels sont disponibles en format
électronique à l'adresse http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque : eIFU n'est pas disponible dans tous les pays.

Citations

Les capteurs Masimo ont été homologués pour leur précision au repos au cours d'études sur le
sang humain chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une
pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une hypoxie
induite dans une plage SpO
laboratoire et à un moniteur ECG.
[2] Les capteurs Masimo ont été homologués pour leur précision en mouvement au cours
d'études sur du sang humain chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin
ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d'une
hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement
entre 2 et 4 Hz avec une amplitude de 1 à 2 cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5 Hz
avec une amplitude de 2 à 3 cm, dans une plage SpO
CO-oxymètre de laboratoire et à un moniteur ECG.
[3] Le Rad-G a été homologué pour sa précision dans des conditions de faible perfusion lors de
bancs d'essai comparativement à un simulateur Biotek Index 2TM* et à un simulateur Masimo
avec des intensités de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission
supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
[4] Les capteurs Masimo ont été validés pour la précision de la fréquence du pouls, dans une
plage de 25 à 240 bpm lors d'essais comparatifs avec un simulateur Fluke Biotek Index 2.
[5] Les performances de la RRp ont été validées cliniquement sur 28 volontaires adultes en
bonne santé, 59 patients adultes hospitalisés et 28 patients pédiatriques hospitalisés (âge
> 2 ans). Les essais cliniques comprenaient des études non randomisées comparant les
mesures de RRp à des capnogrammes manuels, tracés par un clinicien. Les essais cliniques sur
des patients adultes et pédiatriques hospitalisés ont été réalisés à l'aide d'un échantillonnage
de commodité et n'ont pas nécessairement inclus toutes les pathologies des patients trouvées
dans les hôpitaux et les milieux de type hospitalier. Les résultats des essais cliniques ne
peuvent pas être généralisés à toutes les pathologies des patients. Les performances de la
RRp ont été validées sur toute la plage de 4 à 70 rpm par des essais en laboratoire.
[6] Cela représente la durée d'exécution typique avec la luminosité de l'écran par défaut, les
conditions d'éclairage intérieur et l'absence de son ou d'alarme.
[7] Si les batteries doivent être stockées pendant des durées prolongées, il est recommandé
qu'elles soient conservées entre -20 °C et +30 °C et à une humidité relative inférieure à 85 %.
Si elles sont conservées pendant une durée prolongée dans des conditions ambiantes au delà
de ces limites, la capacité totale des piles peut être réduite et leur durée de vie peut être
raccourcie.
*Marque déposée de Fluke Biomedical Corporation, Everett, Washington.
www.masimo.com
Symbole
de 70 à 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de
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Chapitre 8 : Spécifications
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de 70 à 100 %, comparativement à un
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