Publicité
De prestaties van het systeem zijn zowel in laboratorium- als in klinische
tests geëvalueerd.
Bereik: Het weergavebereik van de meter is 0.5 mmol / L tot 33.3 mmol /
L (9 mg / dL tot 600 mg / dL). "HI" en "Lo" berichten geven resultaten aan
buiten dit bereik.
•Nauwkeurigheid: De nauwkeurigheid van het systeem werd beoordeeld
door de bloedglucoseresultaten van vers capillair volbloed verkregen
door patiënten te vergelijken met die verkregen met behulp van een YSI
Glucose Analyzer, een laboratoriuminstrument.
Tabel 1. Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
<5.55 mmol / L (100 mg / dL)
Binnen ±0.28mmol/L
(Binnen ±5mg/dL)
Wanneer de bloedglucose lager is dan 5.55 mmol / L (100 mg / dL), moet
100% van de gemeten glucoseresultaten binnen ±0.83 mmol / L (+ 15 mg
/ dL) van het laboratoriumresultaat vallen.
Tabel 2. Systeemnauwkeurigheidsresultaten voor glucoseconcentratie
>5.55 mmol / L (100 mg / dL)
Binnen ±5%
Wanneer de bloedglucose gelijk is aan of hoger is dan 5.55 mmol / L
(100 mg / dL), moet 99.1% van de gemeten glucoseresultaten binnen
±15% van het laboratoriumresultaat vallen.
Prestatiekenmerken
Binnen ±0.56mmol/L
(Binnen +10mg/dL)
Binnen ±10%
Binnen ±0.83mmol/L
(Binnen +15mg/dL)
Binnen ±15%
Publicité
