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El
rendimiento
del
sistema
ha
sido
evaluado
tanto
en
laboratorio
como
en
ensayos
clínicos.
Rango:
El
rango
de
visualización
del
medidor
es
de
0,5
mmol/L
a
33,3
mmol/L
(9
mg/dL
a
600
mg/dL).
Los
mensajes
''HI''
y
''Lo''
indican
resultados
fuera
de
este
rango.
•
Precisión:
La
precisión
del
sistema
se
evaluó
comparando
los
resultados
de
glucosa
en
sangre
de
sangre
entera
capilar
fresca
obtenida
de
pacientes
con
los
obtenidos
usando
un
analizador
de
glucosa
YSI,
un
instrumento
de
laboratorio.
Tabla
1.
Resultados
de
precisión
del
sistema
para
concentración
de
glucosa
<5,55
mmol/L
(100
mg/dL)
Dentro
de
±0.28mmol/L
(Dentro
de
±5mg/dL)
118/150
Cuando
la
glucosa
en
sangre
está
por
debajo
de
5,55
mmol/L
(100
mg/dL),
el
100%
de
los
resultados
de
glucosa
medidos
deben
estar
dentro
de
±0,83
mmol/L
(±15
mg/dL)
del
resultado
de
laboratorio.
Tabla
2.
Resultados
de
precisión
del
sistema
para
la
concentración
de
glucosa
≥5,55
mmol/L
(100
mg/dL)
Dentro
de
±5%
277/450(61.6%)
Cuando
la
glucosa
en
sangre
es
igual
o
superior
a
5,55
mmol/L
(100
mg/dL),
el
99,1
%
de
los
resultados
de
glucosa
medidos
deben
estar
dentro
del
±15
%
del
resultado
de
laboratorio.
CARACTERÍSTICAS
DE
PRESENTACIÓN
Dentro
de
(Dentro
de
±10mg/dL)
(78.7%
)
±0.56mmol/L
150/150
(100%
)
Dentro
de
±10%
400/450(88.9%)
Dentro
de
±0.83mmol/L
(Dentro
de
±15mg/dL)
150/150
(100%
Dentro
de
±15%
446/450(99.1%)
)
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