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Caractéristiques de performance
La performance du système a été évaluée à la fois en laboratoire et dans
des tests cliniques.
Portée : La plage d'affichage du compteur est de 0.5 mmol/L à 33.3
mmol/L (9 mg/dL à 600 mg/dL). Les messages " HI " et " Lo " indiquent
des résultats en dehors de cette plage.
•Précision : La précision du système a été évaluée en comparant les
résultats de glycémie provenant de sang total capillaire frais obtenu par
les patients avec ceux obtenus à l'aide d'un analyseur de glucose YSI,
un instrument de laboratoire.
Tableau 1. Résultats de précision du système pour la concentration de
glucose <5.55 mmol/L (100 mg/dL)
Dans les ±0.28 mmol / L
Dans les ±0.56 mmol/L
Dans les ±0.83 mmol/L
(Dans les ±5 mg / dL)
(Dans les +10mg / dL)
(Dans +15mg / dL)
Lorsque la glycémie est inférieure à 5.55 mmol / L (100 mg / dL), 100%
des résultats de glucose mesurés doivent se situer à moins de ±0.83
mmol / L (+ 15 mg / dL) du résultat de laboratoire.
Tableau 2. Résultats de précision du système pour la concentration de
glucose >5.55 mmol/L (100 mg/dL)
Dans les ±5 %
Dans les ±10 %
Dans les ±15 %
Lorsque la glycémie est égale ou supérieure à 5.55 mmol / L (100 mg /
dL), 99.1% des résultats de glucose mesurés doivent se situer à moins
de ±15% du résultat de laboratoire.
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