Swan Analytical Instruments AMI-II LineTOC Manuel D'utilisation page 16

AMI-II LineTOC
Description du produit
2.4.
Définitions
16
Essai d'aptitude pour pharma
L'analyseur AMI-II LineTOC est conçu pour répondre aux exigences
de l'USP et de l'EP en terme de surveillance d'eau pharmaceutique.
Une vérification des résultats COT conformément à la pharmacopée
européenne et américaine nécessite qu'un essai d'aptitude (SST)
soit effectué régulièrement afin de vérifier la performance du sys-
tème.
Les mesures de deux solutions étalons différentes avec:
 eau de réactif/solution à blanc [2]
 solution étalon 500 ppb C sous forme de saccharose [3]
 solution SST 500 ppb C sous forme de 1.4-benzoquinone [4]
sont comparées. Le blanc d'eau de réactif [2] est utilisé pour prépa-
rer les solutions étalons. Il est mesuré dans un premier temps pour
déterminer la teneur en COT. La teneur en COT est ensuite sous-
traite de la teneur en COT des solutions étalons pendant le SST. Les
deux composés organiques (saccharose et 1.4-benzoquinone) dif-
fèrent au niveau de leur stabilité UV. Le saccharose est plus facile à
oxyder que le 1.4-benzoquinone. L'essai d'aptitude vérifie la perfor-
mance d'oxydation de l'analyseur en mesurant l'efficacité de la ré-
ponse des deux solutions étalons de référence.
Le système est pertinent si le taux de récupération est compris entre
85% et 115%.
SST Essai d'aptitude (System Suitability Test)
Réponse La concentration COT mesurée des solutions
étalons est corrigée par le blanc d'eau de réactif
limite
R Standard response, réponse étalon; concentration
S
COT)
R System suitability response, réponse de pertinence
SS
du système (concentration COT)
R Water response, réponse de l'eau (COT blanc
W
d'eau de réactif)
Efficacité de Rapport calculé des concentrations des solutions
étalons et test corrigées par le blanc d'eau de réac-
la réponse
tif.
Efficacité de la réponse(%) i=
R - R
SS W
x 100%
R ii- R
S W
A-96.210.622 / 091024