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12 Déclaration de conformité ECOCarts
12.1 Traduction de la déclaration de conformité
EU Déclaration de conformité
Dispositif médical de classe IIb
Intermedt Medizin & Technik GmbH
Gewerbestraße-Süd 13
26842 Ostrhauderfehn
Allemagne
SRN (EUDAMED) : DE-MF-000006369
Par la présente, nous déclarons sous notre seule responsabilité que le
répond à toutes les exigences applicables de la régulation (EU)2017/745 § 120(3).
La conformité du produit désigné avec les exigences fondamentales de la directive est attestée par la
documentation technique ainsi que par le respect intégral des standards mentionnés. Les exigences
de l'Annexe II de la directive 93/42/CEE sont attestées par le certificat suivant :
Certificat du 15.02.2019, n° d'enr. 44 232 130544, concernant le respect de l'Annexe II Section 3.2
de la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux du 05/09/2007 ; Rapport n° : 3523
4287 ; Expiration : 20.02.2024 ; Organisme notifié : TÜV NORD CERT GmbH, Am TÜV 1, 45307
Essen, Allemagne, N° d'identification : 0044
Code DMIDS : DE/0000043487, n° de formulaire : 00415632
Certificat concernant le système de gestion de la qualité conformément au standard EN ISO
13485 : 2021 du 12.02.2024, Expiration : 20.02.2025 (N° d'enr. 44 221 130544 ; Rapport N° 3536
2468)
Nous déclarons également que ces produits sont conformes à toutes les exigences applicables de la
Directive 2011/65/UE ainsi qu'à la Directive 2015/863/UE pour la modification de l'annexe II de la
Directive 2011/65/UE (RoHS 3).
Morschen, 02.05.2024
Lieu, date
Ostrhauderfehn, 02.05.2024
Lieu, date
State: 2024/07
4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024
Système de production de concentré pour dialyse ECOMix
(Basic UDI-DI 426077082ECOMixD7) composé de :
ECOMix Revolution (Art. No. IM3284, UDI-DI 4260770820024),
ECOCart
Signature : M. Bubenik
Melanie Bubebik, Gérant
Signature : i.A. Lorek
Markus Lorek, PRRC
Durée de validité : 31.12.2028
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