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système et du processus de production, le technicien peut autoriser l'utilisation de ces concen-
trés avant l'arrivée des résultats, s'ils présentent un écart de densité de max.
technicien est responsable de transmettre le résultat de ces échantillons à Intermedt.
— L'ECOMix ne dispose pas de suffisamment de données pour évaluer les 5 premiers lots et
demandera donc un test de laboratoire jusqu'à ce que ceux-ci soient terminés. Dans le cadre
d'une phase de validation, tous ces lots doivent être testés et ne peuvent être autorisés à être
utilisés qu'après réception et évaluation des résultats du laboratoire. Le respect des tolérances
énumérées à la section 7.5 pour les composants individuels est déterminant pour l'autorisation.
— Par la suite, les tests de laboratoire ne sont nécessaires que si l'ECOMix les demande. Cela ne
fait plus partie de la validation.
7.2.1 Écart par rapport au schéma de validation
Si l'établissement de dialyse souhaite s'écarter de ces spécifications pour la validation, cela n'est
autorisé qu'après consultation avec Intermedt en tant que fabricant.
7.3 Mise en œuvre de l'analyse de laboratoire
Le prélèvement d'échantillons est décrit à la section 4.4.13.
L'analyse doit être effectuée dans un laboratoire approprié. Le laboratoire doit avoir été contrôlé
avant la première analyse (par exemple en envoyant un échantillon avec un concentré liquide avant
l'installation).
7.3.1 Portée de l'analyse de laboratoire
L'analyse idéale comprend une détermination des concentrés de tous les composants contenus dans
le concentré, exprimés en g / l (glucose) et mmol / l (tous les autres ions). Cependant, les laboratoires
appropriés qui peuvent effectuer cette analyse dans le concentré avec une précision appropriée ne sont
pas disponibles partout. Par conséquent, l'analyse des concentrations de Na, K, Ca, Mg et chlorure
est définie comme la norme.
Si aucun laboratoire approprié n'est disponible pour analyser tous ces ions, autant d'ions que
possible doivent être mesurés, moyennant quoi au moins deux autres composants en plus du sodium
doivent être inclus. Si cette restriction survient pendant la phase de validation, des échantillons de
50 ml chacun de 2 des 5 concentrés produits lors de la phase de validation doivent être envoyés à
Intermedt avec une note correspondante pour les tests.
7.3.2 Identification des échantillons à analyser
Les échantillons à analyser en laboratoire doivent toujours être marqués de l'identifiant de lot de
l'ECOCart associé pour identification (par exemple A98765ML-EC767). Si l'échantillon est étiqueté
State: 2024/07
4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024
Les laboratoires environnementaux sont rarement capables de mesurer des concentrés
de cette composition avec une précision suffisante. Les laboratoires spécialisés dans
les prélèvements sanguins peuvent souvent y parvenir en modifiant légèrement leur
méthodologie (par exemple la prédilution).
Manuel d'utilisation ECOMix
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