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B.Braun ECOMix Manuel D'utilisation
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Système automatique de production de concentrés pour dialyse
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Système automatique de production de concentrés pour dialyse
Intermedt Medizin & Technik GmbH
Gewerbestraße-Süd 13
D-26842 Ostrhauderfehn
Allemagne
Tel. : +49 4952/82691-0
Fax : +49 4952/82691-29
support@intermedt.de
www.intermedt.de
4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024
Manuel d'utilisation ECOMix
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Allemagne
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Vous trouverez les coordonnées
de votre pays au chapitre 13
FR
0044
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Manuels Connexes pour B.Braun ECOMix

Sommaire des Matières pour B.Braun ECOMix

  • Page 1 D-26842 Ostrhauderfehn D-34212 Melsungen Allemagne Allemagne Tel. : +49 4952/82691-0 www.bbraun.com Fax : +49 4952/82691-29 support@intermedt.de Vous trouverez les coordonnées www.intermedt.de de votre pays au chapitre 13 0044 State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 2 Vous trouverez la version actuelle auprès de : Intermedt Medizin & Technik GmbH Gewerbestraße-Süd 13 D-26842 Ostrhauderfehn Allemagne Tel. +49 4952/82691-0 E-Mail : support@intermedt.de Télécharger du manuel : www.intermedt.de State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 3 ....... . State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 4 ........State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 5 ....... 13 Les adresses de contact State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 6 Table des figures 2.1 Système de production ECOMix avec cartouche de sel (ECOCart) et une cuve de stockage (ECOTank) ........
  • Page 7 ........State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 8 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 9 Symboles : plaque signalétique et étiquettes Fabricant Date d’expiration Distributeur Respectez le manuel Date de production Tenir hors de portée des enfants Identifiant de lot Orientation du paquet State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 10 Dispositif médical Symboles supplémentaires : protocole de production Centre Déviation de densité Date de production Validation de laboratoire néces- saire Échantillon pris Transféré Responsabl Libération Filtre changé Signature State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 11 — Attention au risque de chute et aux dommages matériels ! — Utiliser uniquement des moyens de transport et de manutention appropriés. — Protéger la machine du gel. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 12 ISO 23500-4. Toute utilisation ou application autre que celle sus-mentionnée, et en particulier l’utilisation d’autres agents, peut en- traîner des situations dangereuses. Cela est prohibé dans tous les cas. Le système ECOMix/ECOCart n’est pas destiné à être utilisé en dialyse à domicile.
  • Page 13 La durée du traitement, la fréquence du traitement et la posologie doivent être déterminées par le médecin traitant. ECOMix et ECOCart ne sont pas utilisés directement sur les patients et sont destinés uniquement aux professionnels de la santé. Le concentré produit par le ECOMix est utilisé...
  • Page 14 Ni le ECOMix ni le ECOCart ne nécessitent de stérilisation. Les désinfections du ECOMix ne sont nécessaires que lorsque le ECOMix a été alimenté en perméat contaminé ou lorsque le ECOMix n’a pas produit de ECOCart depuis plus de 10 semaines. La désinfection doit être effectuée par un technicien agréé...
  • Page 15 Vous trouverez un aperçu des messages d’erreur possibles au chapitre 6. 1.13 Utilisation du mode d’emploi Ces instructions décrivent l’utilisation conforme et securisée d’ECOMix. Elles ne contiennent pas d’informations sur la façon dont les concentrés produits seront utilisés. Les différentes étapes de fonctionnement sont illustrées par des captures d’écran et dans certains cas par des photos.
  • Page 16 2 Description du système Le système de production ECOMix Revolution sert à fabriquer des solutions salines à base de chlorure de sodium, ci-après nommées concentrés. Le système de production ECOMix Revolution comprend deux modules fonctionnels : — Système de mélange avec commande à microprocesseur —...
  • Page 17 — Buse de carburant pour remplissage de bidons — Télé-affichage Sans les ECOTanks et le CANBus module, il n’est pas possible de transférer le concentré automatiquement et de manière sécurisée. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 18 — En cas de bruits, d’odeurs inhabituels ou de fuites : surveiller immédiatement la machine et rechercher la cause. — Mettre la machine hors service le cas échéant. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 19 La machine doit toujours être mise dans un état d’exploitation sécurisé pour exécuter les travaux de maintenance et d’entretien. Le système de production ECOMix dispose de composants de réglage et de sur- veillance sensibles devant faire l’objet de contrôles et de calibrages à intervalles réguliers.
  • Page 20 Les informations, avertissements et conseils figurant dans le mode d’emploi de l’ECOMix font partie de cette information et doivent être respectés. Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur et/ou le patient.
  • Page 21 Le concentré d’hémodialyse bicarbonate acide et alcalin doit être dilué immédiatement avant utilisation. La durée et la fréquence du traitement ainsi que la posologie doivent être définies par le médecin. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 22 11. Filtre grossier (gauche) et filtre fin (droite) 5. Pompe sous couvercle 12. Cuve de mélange (derrière les éléments du 6. Raccordement au drain système) Aperçu du système ECOMix sans pontet 4.1 – IGURE State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 23 Manuel d’utilisation ECOMix 4.2 Panneau de commande L’utilisation du système de production ECOMix se fait par les boutons de commande et l’écran LCD. Les fonctions des boutons de commande sont à chaque fois indiquées dans l’écran graphique LCD et dépendent de la sélection de menu respective. L’écran LCD a une résolution de 240 x 64 caractères et est utilisé...
  • Page 24 À partir de ce moment, le système guidera l’utilisateur tout au long du processus de production. Si les filtres de ECOMix doivent être modifiés, le système l’affiche à ce stade. Pour obtenir des instructions sur le changement de filtre, reportez-vous à la section 4.6.
  • Page 25 ECOMix sont situés sur l’ECOCart. Connectez-les à l’ECOMix lorsque le système vous le demande. La procédure suivante doit être respectée pour le raccordement de l’ECOCart à la machine ECOMix en raison de la volatilité des vapeurs d’acide acétique à température ambiante : 1.
  • Page 26 Utilisez uniquement les originaux ECOCarts scellés d’Intermedt. 4.4.3 Lecture du code-barres À l’aide du scanner à code-barres, le système de production ECOMix doit scanner le code-barres de l’ECOCart situé sur le chariot. Le code-barres contient toutes les données pertinentes nécessaires pour la fabrication de la préparation.
  • Page 27 Pour scanner le code-barres, maintenir le scanner devant le code-barres et appuyer sur le bouton de déclenchement du scanner de code-barres. Le code-barres correspondant est fourni en plusieurs exem- plaires. Si le code-barres a été lu correctement, il est affiché sur l’écran LCD du système ECOMix. Un court signal sonore “bip” est également émis.
  • Page 28 “F1”. Si l’ECOCart raccordée ne contient pas la composition souhaitée, le processus peut être interrompu en appuyant sur le bouton “Home Enter”. Le système de production ECOMix retourne ensuite au State: 2024/07...
  • Page 29 Prudence Les ECOCarts périmés ne doivent pas être produits pour le traitement des patients. L’utilisateur est responsable de n’utiliser que des ECOCarts avec une durée de conservation valide. L’ECOMix n’a pas de fonction de surveillance à cet égard. State: 2024/07...
  • Page 30 Confirmation de transfert automatique 4.12 – IGURE Si ECOTanks sont connectés au ECOMix, il est automatiquement vérifié si un réservoir de sto- ckage correspondant est disponible. Si le système est programmé pour le transfert automatique, cela doit être confirmé (Fig. 4.12).
  • Page 31 IGURE 4.4.6 Remplir l’ECOMix avec perméat Après le démarrage de la production, la vanne d’arrivée d’eau du système de production ECOMix s’ouvre et l’eau d’osmose (perméat) s’écoule dans la cuve de mélange au bout de 10 secondes. L’écran affiche la quantité d’eau requise (cible) et la quantité réelle d’eau présente (réelle). La densité mesurée de l’eau d’osmose entrante est également affichée.
  • Page 32 Une fois la quantité d’eau nécessaire arrivée (valeur réelle = valeur de consigne), l’alimentation en eau s’arrête automatiquement et le système de production ECOMix démarre par la production automatique préselectionnée du 1er processus de mélange. Si le processus de production “Arrêt après remplissage”...
  • Page 33 5 derniers cycles de production. Si cela n’a pas été réalisé après le deuxième processus de mélange, la machine passe automatiquement au 3ème processus de mélange. 4 processus State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 34 Message lors de la vidange de l’ECOCart 4.19 – IGURE Pendant la vidange, le système de production ECOMix aspire automatiquement le liquide de l’ECOCart raccordée jusqu’à ce que celle-ci soit vide. Le système de production ECOMix passe ensuite au point de menu suivant.
  • Page 35 à la valeur de consigne ne présente absolument aucun problème / 0, 3 % pour le respect des standards établis par la législation ; la production de l’ECOCart par l’ECOMix est si fiable qu’en règle générale seules des variations minimes sont mesurées.
  • Page 36 Cette fonction peut être utilisée si le concentré a été fabriqué la veille et que la machine a été éteinte entre les deux. Pour des raisons de sécurité, l’ECOMix affichera la demande de test en laboratoire sans densité après le retour du courant.
  • Page 37 Attention Laisser s’écouler env. 200 ml de la solution produite avant de prélever l’échantillon. Afin d’éviter toute erreur de mesure, l’échantillon ne peut être effectuée qu’après 2 heures ou plus. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 38 Manuel d’utilisation ECOMix Protocole de production 4.23 – IGURE State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 39 Si aucune cuve de stockage adaptée n’est raccordée au système, ce dernier propose de remplir des bidons (en option par le biais d’un pistolet State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 40 L’ECOMix doit être rincé après chaque processus de production. En fonction de l’équipement du système ECOMix, le processus de rinçage se fait par le biais de tuyaux raccordés ou par un pontet. Les deux processus de connexion des raccords différents sont décrits ci-dessous.
  • Page 41 60 l d’eau osmosée. Continuer avec 4.5.3). 4.5.2 Rinçage avec pontet Les tuyaux du système ECOMix doivent être déconnectés de l’ECOCart puis raccordés au pontet (voir illustration 4.29). Confirmer la connexion par le bouton F1. La machine passe ensuite au programme de rinçage et lance l’alimentation d’env.
  • Page 42 Une fois l’eau évacuée, appuyer sur le bouton “F1”. Après activation du bouton “F1”, la vanne de drainage reste ouverte pendant 20 s et l’eau excé- dentaire est rejetée. L’affichage passe ensuite au menu principal. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 43 Après env. 20 s, la machine passe automatiquement au menu principal. L’eau doit tout d’abord s’écouler complètement de la cuve de mélange. Le processus de rinçage automatique ne peut pas être interrompu. State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 44 4.32 – IGURE Les filtres dans l’ECOMix sont destinés à la filtration de 4 ou 8 ECOCarts. Avant de démarrer une production automatique, l’ECOMix vérifie si la capacité de filtrage a été atteinte. Si nécessaire, une demande de modification des filtres est affichée. L’utilisateur doit s’assurer que le filtre est modifié...
  • Page 45 — Éteignez la cartouche et jetez le filtre blanc. Il n’y a pas besoin de le toucher. — Essuyez les filetages de la cartouche et de son équivalent sur le ECOMix avec un chiffon sec et propre afin d’empêcher toute infiltration de sel dans la cartouche filtrante.
  • Page 46 “F2”. Le lot actuel est toujours affiché. Utilisez les touches fléchées pour basculer entre les lots. Veuillez noter que l’ECOMix a un tampon en anneau avec 300 positions. Après la position 300, le système revient à la position 1. 4.8 Protection de la machine et nettoyage à chaud simultané du conduit de perméat...
  • Page 47 4.9 Protection contre une arrivée d’eau incontrôlée L’arrivée d’eau est commandée par la vanne d’alimentation en eau (électrovanne) du système ECOMix. Un défaut de l’électrovanne peut entraîner une arrivée d’eau incontrôlée. La surveillance de l’électrovanne s’effectue par le biais d’un capteur de débit à l’état fermé.
  • Page 48 En cas de panne technique détectée ou de dommages externes, en informer le service technique et ne pas mettre la machine en service. Ligne d’assistance de maintenance : Vous trouverez les coordonnées dans le chapitre 13 State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 49 5 Instructions utilisateur courtes State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 50 Message d’erreur : Osmose désactivée Activer l’osmose alimentation en eau active Arrivée d’eau déconnectée Connectez l’arrivée d’eau 0.00 l/min Accouplement de perméat Remplacer le couplage de per- défectueux méat State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 51 L’interrupteur de protection Réinitialisez l’interrupteur message d’erreur : Erreur du moteur de la pompe a été protection du moteur. Si le pompe déclenché problème persiste, remplacez la pompe State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 52 Affichage : Remplissage du Fusible F2 du module CAN- Appeler le service : remplacer le réservoir X Bus ou fusible du module fusible CANBus défectueux State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 53 Pas d’arrivée d’eau ; message Arrêt pendant le processus d’erreur : alimentation en eau de rinçage, MV1 ne se ferme incontrôlée> 10 l ; veuillez ap- pas correctement peler le service State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 54 7 Divergence de densité et analyse de laboratoire 7.1 Interprétation des écarts de densité L’écart de densité indiqué par ECOMix est toujours l’écart par rapport à la valeur cible. La limite absolue des écarts de densité admissibles est de . Les concentrés avec un écart / 0, 30 % plus important par rapport à...
  • Page 55 évaluation des résultats du laboratoire. Le respect des tolérances énumérées à la section 7.5 pour les composants individuels est déterminant pour l’autorisation. — Par la suite, les tests de laboratoire ne sont nécessaires que si l’ECOMix les demande. Cela ne fait plus partie de la validation.
  • Page 56 — Dilution à effectuer par le laboratoire (1 :35 ou 1 :45) 7.4 Gérer les écarts de densité Après la phase de validation, l’ECOMix n’affiche la demande de contrôle du laboratoire que si les limites de l’écart de densité sont dépassées (voir ci-dessus).
  • Page 57 également le bicarbonate de sodium ajouté dans la machine de dialyse. Cependant, l’ECOMix affiche la valeur diluée du concentré pour le code à barres, qui est inférieure. Le moyen le plus simple de déterminer cette valeur pour votre concentré consiste à diviser la valeur en mmol/l de chlorure de sodium (NaCl) indiquée sur l’étiquette par le facteur de dilution (35 ou...
  • Page 58 Manuel d’utilisation ECOMix Label ECOCart 7.1 – IGURE State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 59 8 Instructions des utilisateurs L’ECOMix ne peut être utilisé que par du personnel autorisé ayant reçu une instruction formelle. 8.1 Autorisation pour les instructions Les instructions ne doivent être effectuées que par du personnel autorisé. Ceux-ci consistent en : — Techniciens de maintenance d’Intermedt —...
  • Page 60 “Journal de production” doivent toujours être expliquées. L’autorisation d’un instructeur est valable 4 ans, avant de devoir être répétée. Les instructions doivent être documentées sous la forme “Form instructor training ECOMix”. Un duplicata du docu- ment doit être envoyé à Intermedt.
  • Page 61 Contacts de relais 24V 2A CA/CC Demande osmose Entrée Retour osmose via contact sans potential 24VCC/25mA Écoulement Écoulement de sol HT 50, max. 5 cm au-dessus de l’arête sup. du sol fini State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 62 — Téflon (PTFE) — Polyéther-sulfone (PES) — Polyéthylène (PE) L’ECOMix ne contient aucun matériau ayant des propriétés pharmaceutiques ou d’origine humaine ou animale. L’ECOCart ne contient aucun matériel d’origine humaine ou animale. Les ingrédients listés dans l’étiquette d’ECOCart peuvent avoir des effets pharmacologiques s’ils pénètrent dans le corps humain.
  • Page 63 – DIN EN 60601-1 – EN ISO 14155-1, -2 – DIN EN 60601-1-2 – EN ISO 14971 – DIN EN 60601-1-6 9.4 Plaque signalétique Plaque signalétique ECOMix 9.1 – IGURE State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 64 — Établir un raccord par tuyau entre la sortie de transvasement et la cuve de stockage à remplir à l’aide d’un tuyau en tissu 19x25 mm (spécifique au client). — Raccorder la tuyauterie HT 50 au système d’écoulement de la machine ECOMix. — Établir une connexion réseau par le biais d’une prise secteur fixée CEE/16A.
  • Page 65 Avant de transvaser le concentré dans une cuve de stockage adaptée, il est nécessaire de vérifier le filtre grossier et le filtre fin dans le système ECOMix (au moment du transvasement, une cuve de stockage adaptée présente au min. la capacité nécessaire pour le concentré à transvaser).
  • Page 66 Date de péremption ECOCart 12 mois L’ECOMix a été conçu pour une espérance de vie minimale de 8 ans. Une espérance de vie maximale n’est pas définie. La mise au rebut ne doit donc avoir lieu que si le client décide de ne pas utiliser le système ou si les réglementations ou lois locales sont modifiées afin que l’utilisation de...
  • Page 67 — Nettoyer régulièrement le système de production avec un chiffon humide non pelucheux — Remplacement du média filtrant Une désinfection régulière de ECOMix n’est pas nécessaire. Lorsque cela est nécessaire, il doit être effectué par un technicien autorisé. Le processus est décrit dans le manuel de maintenance. Pour la maintenance, il existe un manuel séparé, exclusivement destiné...
  • Page 68 Directive 2011/65/UE ainsi qu’à la Directive 2015/863/UE pour la modification de l’annexe II de la Directive 2011/65/UE (RoHS 3). Ostrhauderfehn, 27.09.2022 Signature : C. Dumschat Lieu, date Christoph Dumschat, Gérant State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 69 35-ToGo (IM3710, 4260770820710), ECOCart DSK-0663-G15W-500-45 (IM3105, 4260770820727), ECOCart DSK-0672-GW-585-45 (IM3784, 4260770820734), ECOCart DSK-0672-GW-622-45-Rev (IM3754, 4260770820741), ECOCart DSK-0672-GW-622-45-ToGo (IM3755, 4260770820758), ECOCart DSK-0672-GW-750-35 (IM3787, 4260770820765), ECOCart DSK-0672-GW-800-35-Rev (IM3711, 4260770820772), ECOCart DSK-0672-GW-800- State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 70 ECOCart DSK-3272-GW-622-45-Rev (IM3730, 4260770821502), ECOCart DSK-3272-GW-622-45-ToGo (IM3731, 4260770821519), ECOCart DSK-3272-GW-750-35 (IM3800, 4260770821526), ECOCart DSK-3272-GW-800-35-Rev (IM3687, 4260770821533), ECOCart DSK-3272-GW-800-35-ToGo (IM3688, 4260770821540), ECOCart DSK-3273- GW-585-45 (IM4049, 4260770821557), ECOCart DSK-3273-GW-622-45-Rev (IM4013, 4260770821564), ECOCart State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 71 45 (IM3275, 4260770822097), ECOCart DSK-3472-GW-622-45-Rev (IM3952, 4260770822103), ECOCart DSK- 3472-GW-622-45-ToGo (IM3954, 4260770822110), ECOCart DSK-3472-GW-750-35 (IM1569, 4260770822127), ECOCart DSK-3472-GW-800-35-Rev (IM3953, 4260770822134), ECOCart DSK-3472-GW-800-35-ToGo (IM3955, 4260770822141), ECOCart DSK-3472-GW-Cit-585-45 (IM3808, 4260770822158), ECOCart DSK-3472-GW-Cit- State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
  • Page 72 ECOCart DSK-3662-GW-800-35-ToGo (IM3708, 4260770822646), ECOCart DSK-3662-GW-Cit-585-45 (IM3809, 4260770822653), ECOCart DSK-3662-GW-Cit-622-45-Rev (IM3827, 4260770822660), ECOCart DSK-3662-GW-Cit- 622-45-ToGo (IM3824, 4260770822677), ECOCart DSK-3662-GW-Cit-750-35 (IM3805, 4260770822684), ECOCart DSK-3662-GW-Cit-800-35-Rev (IM3814, 4260770822691), ECOCart DSK-3662-GW-Cit-800-35-ToGo (IM3815, State: 2024/07 4.9.7., I Manual ECOMix Original (FR), 12, F: M. Lorek, 31.07.2024...
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