Publicité
détails sur la préparation, le fonctionnement,
les avertissements et précautions et l'entretien du
générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Contenu : cathéter IVL coronaire C
de Shockwave (1)
2+
et manchon de câble stérile (1)
Dispositifs requis mais non fournis par
Shockwave Medical, Inc.
• Cathéter de guidage de 5 F et extension(s)
• Guide de 0,36 mm (0,014 po), de 190 cm à 300 cm
de long
• Dispositif de gonflage
Diamètres des ballonnets pliés :
• 1,11 mm (0,044 po) max. pour 2,5 mm
• 1,11 mm (0,045 po) max. pour 3,0 mm et 3,5 mm
• 1,12 mm (0,047 po) max. pour 4,0 mm
Tableau de conformité du ballonnet du cathéter IVL
coronaire C
de Shockwave
2+
Pression
2,5 x 12 mm
3,0 x 12 mm
3,5 x 12 mm
atm–kPa
Ø (mm)*
Ø (mm)*
Ø (mm)*
4*–405
2,4
2,9
5–507
2,4
2,9
6*–608
2,4
3,0
7–709
2,4
3,0
8–811
2,5
3,0
9–912
2,5
3,0
10*–1 013
2,5
3,1
Remarque : * Ø (mm) est ± 0,10 mm ; 4 atm est la
pression de traitement du ballonnet IVL
** 6 atm est la pression nominale du ballonnet et la
pression post-traitement
*** 10 atm est la pression de rupture nominale du
ballonnet
Tableau de séquence d'impulsion du système IVL
coronaire C
de Shockwave
2+
La séquence d'impulsion suivante doit être respectée tout
au long du traitement. Ne pas utiliser une séquence
d'impulsion différente de celle indiquée dans le tableau
ci-dessous. Quelle que soit la taille du cathéter IVL C
Shockwave, son insertion programmera automatiquement
le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement
suivante :
Fréquence de traitement
1 impulsion par seconde
Nombre maximal d'impulsions continues (1 cycle)
Période de pause minimale
Impulsions totales maximales par cathéter
Le générateur IVL est conçu pour s'arrêter automatiquement
si l'utilisateur essaie de délivrer un nombre d'impulsions
continues supérieur au nombre maximal autorisé. Pour
reprendre les impulsions, attendre au moins la période
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
de pause minimale avant de recommencer le traitement.
Le bouton de commande du traitement doit être relâché,
puis enfoncé à nouveau pour reprendre le traitement.
Pour de plus amples informations, se reporter au manuel
d'utilisation du générateur IVL et du câble de connexion IVL.
Si le nombre maximal de 120 impulsions affiché sur le
générateur est atteint, le cathéter ne doit plus être utilisé.
Si un traitement supplémentaire est nécessaire, jeter ce
cathéter et le remplacer par un neuf. Avertissement :
ne pas dépasser 80 impulsions au cours de la
même séance et donc 160 impulsions en cas de
chevauchement de traitement.
Étapes de l'intervention
Mise en garde : se reporter au manuel d'utilisation du
générateur IVL et du câble de connexion IVL pour des détails
sur la préparation, le fonctionnement, les avertissements
et précautions et l'entretien du générateur IVL et du câble
de connexion IVL.
Préparation
1. Préparer le site d'insertion en suivant une technique
4,0 x 12 mm
stérile standard.
Ø (mm)*
2. Créer une voie d'accès vasculaire et mettre un guide
3,3
3,9
et un cathéter de guidage en place.
3,3
4,0
3. Sélectionner un cathéter de lithotripsie dont la taille de
3,4
4,0
ballonnet est identique à celle du diamètre du vaisseau
3,4
4,0
de référence (voir tableau de conformité ci-dessus).
3,5
4,1
Le ballonnet de plus grand diamètre doit être utilisé si
3,5
4,1
la taille 1:1 n'est pas disponible (p. ex. utilisation d'un
3,5
4,2
cathéter IVL de 4,0 mm dans un vaisseau de 4,5 mm
de diamètre de référence).
4. Retirer le cathéter IVL de son emballage.
5. Préparer le ballonnet de lithotripsie en suivant une
technique stérile standard. Remplir une seringue
avec 5 cm
d'une solution à parts égales de sérum
3
physiologique et de produit de contraste. Raccorder la
seringue au port de gonflage sur l'embase du cathéter.
Pomper au moins 3 fois pour évacuer le vide et permettre
au liquide de remplacer l'air dans le cathéter.
6. Remplir le dispositif de gonflage/dégonflage avec
10 cm
d'une solution à parts égales de sérum
3
physiologique et de produit de contraste. Débrancher
la seringue et raccorder le dispositif de gonflage/
de
2
dégonflage au port de gonflage de l'embase du cathéter
en veillant à ne pas laisser entrer de l'air dans le système.
7. Retirer la gaine de protection et le mandrin utilisé pour
l'expédition du cathéter IVL.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si la gaine
de protection ou le mandrin utilisé pour l'expédition
sont difficiles à retirer ou ne peuvent pas être retirés.
10 impulsions
8. Rincer le port de guide avec du sérum physiologique.
10 secondes
9. Humidifier le ballonnet de lithotripsie et la tige distale
120 impulsions
avec du sérum physiologique stérile pour activer le
revêtement hydrophile. Ne pas humidifier de ballonnet
avec de l'alcool isopropylique au risque d'endommager
l'intégrité du revêtement hydrophile.
10. Insérer le câble de connexion IVL dans le manchon
11. Retirer la protection de l'extrémité proximale et
12. Fixer l'autre extrémité du même câble de connexion IVL
Mise en garde : veiller à éviter d'administrer la lithotripsie
(en appuyant par exemple sur le bouton de commande de
traitement du câble de connexion IVL) lorsque le ballonnet
de lithotripsie est sec et/ou dégonflé, au risque
d'endommager le ballonnet.
Acheminement du cathéter IVL C
au site de traitement
1. Placer le cathéter en direction proximale par rapport
2. Si l'on craint que le cathéter IVL ne traverse pas la
3. Charger le cathéter IVL sur la longueur d'échange
4. Positionner le ballonnet IVL dans le site de traitement
Traitement du site par lithotripsie intravasculaire
1. Une fois le cathéter IVL en place, enregistrer sa position
2. S'il n'est pas positionné correctement, ajuster le ballonnet
3. Gonfler le ballonnet de lithotripsie, sans dépasser
4. Administrer le traitement IVL selon la durée
5. Gonfler le ballonnet de lithotripsie à la taille de référence
6. Dégonfler le ballonnet de lithotripsie et attendre
7. Répéter les étapes 3, 4, 5 et 6 pour d'autres cycles de
FR
de câble stérile ou l'embout de sonde.
raccorder le connecteur du cathéter IVL (voir la fig. 1)
au câble de connexion IVL.
au générateur IVL.
de Shockwave
2+
au site de traitement.
lésion, une prédilatation ou la préparation d'un autre
vaisseau peut être effectuée en suivant une technique
standard, à la discrétion du médecin.
(190 à 300 cm) du guide de 0,36 mm (0,014 po),
à travers un cathéter de guidage, puis acheminer
le cathéter IVL jusqu'au site de traitement.
à l'aide des marqueurs.
sous contrôle radioscopique.
de lithotripsie.
4,0 atm pour s'assurer d'une apposition complète
à la paroi du vaisseau.
REMARQUE : la lithotripsie ne doit pas être administrée
si le ballonnet est gonflé à > 4 atm car il n'y a pas
d'augmentation de la sortie sonique et une pression
plus élevée pendant le traitement peut augmenter
le risque de perte de pression du ballonnet.
préprogrammée de 10 secondes nécessaire pour
délivrer 10 impulsions en appuyant sur le bouton de
commande de traitement du câble de connexion IVL.
REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour
imposer une période de pause minimale de 10 secondes
chaque fois que 10 impulsions sont administrées.
indiquée sur le tableau de conformité, puis enregistrer
la réponse de la lésion sous contrôle radioscopique.
au moins 10 secondes pour rétablir le flux sanguin.
Le dégonflage du ballonnet peut prendre jusqu'à
15 secondes selon le volume du ballonnet.
traitement, jusqu'à ce que la lésion ait été suffisamment
dilatée ou si le cathéter est repositionné.
16/18
Publicité
