Publicité
grand diamètre de ballonnet doit être utilisé (p. ex.
utilisation d'un cathéter IVL de 4,0 mm dans un
vaisseau de 4,5 mm de diamètre de référence).
5. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de
conformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit
pas être supérieure à la pression de rupture nominale.
6. Utiliser uniquement le milieu de gonflage à parts
égales de sérum physiologique et de produit de
contraste recommandé pour gonfler le ballonnet afin
de s'assurer d'une administration adéquate de l'IVL.
7. Si la surface du cathéter IVL devient sèche, l'humidifier
avec du sérum physiologique normal pour réactiver
le revêtement hydrophile. L'utilisation de tout solvant
autre que le sérum physiologique pourrait compromettre
l'intégrité ou l'efficacité du revêtement.
8. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle
radioscopique.
9. Ne pas acheminer ou retirer le cathéter si le ballonnet
n'est pas complètement dégonflé sous vide. En cas de
résistance, en déterminer la cause avant de poursuivre.
10. Faire preuve de prudence lors de la manipulation,
de l'acheminement et/ou du retrait du dispositif
à proximité d'objets acérés qui pourraient endommager
le revêtement hydrophile.
11. Ne pas utiliser ou tenter de redresser un cathéter si sa
tige est coudée ou déformée. Préparer un cathéter neuf
pour le remplacer.
12. Au cours de l'intervention, un traitement antiplaquettaire/
anticoagulant approprié doit être administré au patient
au besoin. Le traitement antiplaquettaire/anticoagulant
doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin le
juge nécessaire après l'intervention.
13. La proximité de l'émetteur par rapport au ballonnet
augmente les risques de perte de pression du ballonnet.
S'assurer de l'expansion adéquate du ballonnet avant
d'administrer la lithotripsie et tenir compte des restrictions
anatomiques qui nécessiteraient de placer l'émetteur
trop près du matériau du ballonnet.
14. Si le cathéter IVL ne semble pas administrer la lithotripsie
comme prévu, le retirer et le remplacer par un autre
cathéter.
15. Manipuler le dispositif avec précaution après son
utilisation sur le patient, p. ex. contact avec du sang.
Après l'intervention, le produit est considéré comme
un matériel biologique dangereux et doit être éliminé
conformément au protocole de l'hôpital.
16. Traiter les patients avec précaution si un stent a été
implanté antérieurement à moins de 5 mm de la
lésion cible.
Effets indésirables
Les effets indésirables potentiels sont ceux couramment
associés aux interventions cardiaques par cathéter
standard. Ils comprennent, sans toutefois s'y limiter :
• Obstruction soudaine du vaisseau
• Réaction allergique au produit de contraste,
au traitement anticoagulant et/ou au traitement
antithrombotique
• Anévrisme
LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
• Arythmie
• Fistule artérioveineuse
• Complications hémorragiques
• Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique
• Arrêt cardiopulmonaire
• Accident vasculaire cérébral (AVC)
• Occlusion, perforation, rupture ou dissection d'une
artère/d'un vaisseau coronaire
• Spasme artériel coronaire
• Décès
• Embolie (embolie gazeuse, tissulaire, thromboembolie
ou athéro-embolie)
• Pontage aorto-coronarien d'urgence ou non
• Intervention coronaire percutanée d'urgence ou non
• Complications au site d'accès
• Rupture du guide ou défaut/dysfonctionnement
de toute pièce du dispositif pouvant ou non entraîner
l'embolisation du dispositif, une dissection, des blessures
graves ou une intervention chirurgicale
• Hématome au(x) site(s) d'accès vasculaire
• Hémorragie
• Hypertension/hypotension
• Infection/septicémie/fièvre
• Infarctus du myocarde
• Ischémie myocardique ou angor instable
• Douleur
• Ischémie périphérique
• Pseudo-anévrisme
• Insuffisance rénale/dysfonctionnement rénal
• Resténose de l'artère coronaire traitée donnant lieu
à une revascularisation
• Traumatisme/œdème pulmonaire
• Débit lent, absence de reflux ou blocage soudain
de l'artère coronaire
• AVC
• Thrombus
• Obstruction du vaisseau, soudaine
• Lésion vasculaire nécessitant une réparation chirurgicale
• Dissection, perforation, rupture ou spasme vasculaire
En outre, les patients peuvent être exposés à d'autres
risques associés aux interventions coronaires, y compris
des risques liés à la sédation consciente et l'anesthésie
locale, aux produits de contraste radiographique utilisés
pendant l'angiographie, aux médicaments administrés
pour la prise en charge du patient pendant l'intervention
et à l'exposition aux rayons X durant la fluoroscopie.
Risques identifiés comme associés au dispositif et à son
utilisation :
• Réaction allergique/immune au(x) matériau(x) ou au
revêtement du cathéter
• Dysfonctionnement ou défaut du dispositif, ou perte
de pression du ballonnet entraînant une embolisation
du dispositif, une dissection, des blessures graves ou
une intervention chirurgicale
• Extrasystole auriculaire ou ventriculaire
• Capture auriculaire ou ventriculaire
FR
Résumé de l'étude clinique
L'étude IDE (Investigational Device Exemption) prospective,
multicentrique, mono-bras (Disrupt CAD III) portant sur le
système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave
avec le cathéter IVL coronaire C
de Shockwave, a évalué
2
l'innocuité et l'efficacité du dispositif dans le traitement des
lésions de novo d'artères coronaires sténosées, fortement
calcifiées, avant la pose d'un stent. Entre le 9 janvier 2019
et le 27 mars 2020, 431 sujets ont été recrutés au total
dans l'étude Disrupt CAD III, dont 384 sujets de la cohorte
pivot (appelés groupe d'analyse pivot) et 47 sujets
« roll-in ». Les sujets ont été recrutés dans 47 centres de
recherche situés aux États-Unis et en Europe. Le suivi des
sujets à 24 mois est terminé.
Le critère d'évaluation principal de l'innocuité de
l'étude Disrupt CAD III était l'absence de MACE à 30 jours,
qui est un critère composite incluant décès cardiaque,
infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau
cible (RVC). Tous les MACE ont été confirmés par un comité
des événements cliniques (CEC) indépendant. Le critère
d'évaluation principal de l'innocuité devait être comparé
à un objectif de performance de 84,4 % à un niveau d'alpha
unilatéral de 0,05.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de
l'étude Disrupt CAD III était la réussite de l'intervention
définie comme une sténose résiduelle après la pose d'un
stent < 50 % (évaluée par le laboratoire central) et sans
MACE à l'hôpital. Tous les MACE ont été confirmés par
un CEC indépendant. Le critère d'évaluation principal de
l'efficacité devait être comparé à un objectif de performance
de 83,4 % à un niveau d'alpha unilatéral de 0,05.
Les données recueillies jusqu'au 20 juin 2022 sur la cohorte
des sujets pivot sont fournies ci-dessous.
Un résumé des caractéristiques de référence des sujets
pivot figure au tableau 1.
Tableau 1. Caractéristiques de référence des patients
(groupe d'analyse pivot)
Paramètre
Âge (ans), moyenne ± ET
Sexe, % (n/N)
Homme
Femme
Race, % (n/N)
Blanc
Noir et Afro-américain
Asiatique
Amérindien ou natif de l'Alaska
Natif d'Hawaï ou d'autres îles du Pacifique
Non spécifiée
Origine ethnique, % (n/N)
Hispanique ou latino-américaine
Non hispanique ou latino-américaine
Non spécifiée
Diabète sucré, % (n/N)
Pivot
(N = 384)
71,2 ± 8,6 (384)
76,6 % (294/384)
23,4 % (90/384)
82,8 % (318/384)
3,1 % (12/384)
3,4 % (13/384)
0,5 % (2/384)
0,3 % (1/384)
9,9 % (38/384)
4,2 % (16/384)
85,9 % (330/384)
9,9 % (38/384)
40,1 % (154/384)
11/18
Publicité
