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Shockwave Intravascular
Lithotripsy (IVL) System with
the Shockwave C
Coronary
2+
Intravascular Lithotripsy (IVL)
Catheter
EN English .................................................................. 2
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LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023)
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Manuels Connexes pour Shockwave C2+
Sommaire des Matières pour Shockwave C2+
- Page 1 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave C Coronary Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter EN English ..............2 FR French/Français ........... 10 LBL 64191 Rev D, Instructions for Use ( June 2023) 1/18...
- Page 2 6. Do not use the device if the balloon protective sheath be treated: 1:1 based on balloon compliance chart and the distal tip. Refer to Figure 1 below for the Shockwave C cannot be removed easily prior to use. If excessive force reference vessel diameter.
- Page 3 • Aneurysm The prospective, single arm, multi-center IDE study (Disrupt Prior CABG, % (n/N) 9.4% (36/384) • Arrhythmia CAD III) of the Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) Smoking/tobacco use (current), % (n/N) 12.2% (47/384) • Arteriovenous fistula System with the Shockwave C...
- Page 4 The components of the Primary Safety Endpoint are Pivotal Parameter Primary Effectiveness Endpoint: Procedural Success N (%) (N=384) provided in Table 5 below. Calcification Length (mm), Mean ± StdDev (N) 47.85 ± 18.81 (384) 1. Procedural Success defined as stent delivery with a residual in-stent stenosis <50% (core laboratory assessed) and without in-hospital MACE (CEC Bifurcation/Trifurcation, % (n/N) 29.9% (115/384)
- Page 5 Device-Related Procedure-Related After Final Table 11. Hemodynamic Effects of IVL-Induced Capture System Organ Class / Pre-Dil Post- Post Subjects Events Subjects Events During Index Procedure (Safety Set) Post-IVL Final Preferred Term Before Stent OCT-IVUS % (n/N) % (n/N) Stent Subjects Renal and urinary 0.0% (0/384) 0.3% (1/384)
- Page 6 Shockwave Medical (C and above) confirmed to have a lesion treated with a Shockwave C Coronary IVL System for the treatment of subjects with Coronary IVL Catheter (hereafter referred to as the “CathPCI...
- Page 7 IVL System Sequence Chart below. procedural urgency or cardiovascular instability which loss of sterility that could result in patient injury. Do not use Insertion of any size Shockwave C IVL Catheter will are correlated with poor outcomes including: MI within...
- Page 8 Device Feedback and Return of Devices apposition to the vessel wall. If any portion of the Shockwave IVL System fails prior NOTE: Lithotripsy should not be delivered if the balloon to or during a procedure, discontinue use and contact is inflated to >4 atm as there is no increase in sonic...
- Page 9 Symbol Definition Symbol Definition Shockwave C Coronary IVL Catheter Symbols Recommended Guidewire Shockwave Medical, Inc. Do not re-use 5403 Betsy Ross Drive Recommended Guide Catheter Santa Clara, CA 95054 USA Use by date www.shockwavemedical.com Crossing profile Sterilized using irradiation; Single sterile barrier with...
- Page 10 Deux marqueurs radio-opaques à l’intérieur du ballonnet 9. Ne pas exercer une force ou une pression excessive sur Lithotripsy, ou IVL) de Shockwave avec cathéter de indiquent la longueur utile du ballonnet et permettent de le cathéter au risque d’endommager ses pièces et de lithotripsie intravasculaire (IVL) coronaire C...
- Page 11 (Disrupt CAD III) portant sur le 5. Gonfler le ballonnet conformément au tableau de • Tamponnade cardiaque ou épanchement péricardique système de lithotripsie intravasculaire (IVL) de Shockwave conformité ci-dessus. La pression du ballonnet ne doit • Arrêt cardiopulmonaire avec le cathéter IVL coronaire C...
- Page 12 Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’innocuité Les résultats de l’évaluation du critère principal de l’efficacité Pivot Paramètre (N = 384) du groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 4. du groupe d’analyse pivot sont résumés dans le tableau 6. Hyperlipidémie, % (n/N) 89,1 % (342/384) Parmi les 383 sujets de la cohorte pivot disposant de données...
- Page 13 Tableau 8. Résumé des EIG pendant 24 mois (signalés par Liés au dispositif Liés à l’intervention Après la Classe de systèmes prédilata- Post- Post Événe- Événe- les centres) (groupe d’analyse pivot) Post-IVL Final d’organes/terme Sujets Sujets tion finale stent TCO-IVUS ments ments préférentiel...
- Page 14 événement hémodynamique indésirable n’ont été signalés. Maladie cérébrovasculaire 21,7 % (4 109/18 893) 17,3 % (210/1 212) système IVL coronaire de Shockwave dans un contexte réel. Trois (3) sujets (7,1 %, 3/42) porteurs d’un stimulateur Insuffisance cardiaque 42,1 % (7 960/18 893) 24,3 % (295/1 212) La PAS Disrupt CAD III était une étude post-approbation...
- Page 15 1,00 liés à l’intervention (0,91–1,10) Tout EI lié à l’intervention 7,7 % (1 458/18 893) 2,9 % (35/1 212) Le système IVL de Shockwave avec le cathéter IVL coronaire C Cohorte PAS 1 212 0,25 % 0,31 % 0,79 Perforation de l’artère coronaire...
- Page 16 IVL. Shockwave, son insertion programmera automatiquement en veillant à ne pas laisser entrer de l’air dans le système. REMARQUE : le générateur IVL est programmé pour le générateur IVL en fonction de la séquence de traitement...
- Page 17 10. Dégonfler le dispositif et confirmer qu’il est complètement Mise en garde : une fois retiré du corps du patient, Si une partie quelconque du système IVL de Shockwave dégonflé avant de retirer le cathéter IVL. le cathéter IVL ne doit pas être réinséré et regonflé pour présente un dysfonctionnement avant ou pendant...
- Page 18 PN 70977-A 18/18...